シングルセッション サウナの使用が体温に及ぼす影響の調査
2023年1月31日 更新者：University of California, San Francisco
赤外線加熱装置を使用して内部温度を 38.5 C (101.3 F) にする全身温熱療法 (WBH) は、臨床的うつ病の有意な減少と関連しています。
この以前の研究は、ドイツで製造された WBH 医療機器を利用しており、FDA の承認を受けておらず、広く利用されていません。
この最初のパイロット プロジェクトの目標は、すぐにアクセスできる (つまり、米国の消費者が購入できる) 赤外線サウナ、Curve Sauna Dome を使用して、体内の体温を健康なボランティアで101.3 F。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、赤外線加熱装置を使用して内部温度を 38.5 C (101.3 F) にする全身温熱療法 (WBH) が、臨床的うつ病の有意な減少と関連していることが実証されています。
この以前の研究では、ドイツで製造された医療機器である Heckel WBH デバイスが使用されましたが、これは FDA の承認を受けておらず、広く利用されていません。
このパイロット プロジェクトの目標は、簡単にアクセスできる (つまり、米国の消費者が購入できる) 赤外線サウナであるカーブ サウナ ドームを使用して、38.5 C の内部体温を達成する WBH を実施できるかどうかを確認することです。 （101.3 F）健康なボランティア。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳の男性または閉経前の女性ボランティア。
- -研究の性質を理解し、研究手順を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 研究担当者と英語でコミュニケーションをとることができる。
- サウナで 2 時間仰臥位で寝ることができます。
- BMI <=30
- ウエストサイズは男性40インチ以下、女性35インチ以下
- スマートフォンを持っている
- 女性で、男性と性的に活発な場合は、非ホルモン避妊法を使用することに同意する必要があります (例: バリア法、精管切除術のパートナー、結ばれたチューブ、銅 IUD)
- サウナセッションの日に妊娠検査が陰性であること
除外基準:
- 過去または現在のメンタルヘルス状態
- 治療を必要とする現在の病状
- 過去または現在の物質の誤用/乱用
- タバコ、電子タバコ、噛みタバコ、その他の形態のニコチンを含むニコチン製品の定期的な使用
- -研究参加の2週間前に、マリファナを含む精神活性のある食事またはハーブ製品を控えることができません
- -授乳中または妊娠中の女性、スクリーニング訪問から6か月以内に妊娠する予定の女性
- 医学的に認められた物理的避妊手段（非ホルモンベースのインプラント、コンドーム、横隔膜、卵管結紮、または精管切除のパートナーとして定義）を使用していない、出産の可能性のある性的に活発な女性
- IUD や経口避妊薬などのホルモンベースの避妊薬の現在の使用
- -サウナセッションの5日以内に体温調節能力に影響を与える可能性のある薬を使用する必要がある.刺激薬、利尿薬、バルビツレート、ベータ遮断薬、抗精神病薬、抗コリン薬、または抗ヒスタミン薬の慢性的な使用、アスピリン（低体温以外）予防目的でアスピリンを投与する）、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、全身性コルチコステロイド、サイトカイン拮抗薬
- -現在の抗うつ薬（すべてのクラス）または過去30日以内の使用
これらの時間枠での次の薬:
- 抗生物質 (過去 60 日間)
- 歯科処置などの処置による鎮痛剤 (オピオイド) (過去 30 日間)
- 緊急避妊ピル（過去60日）
- ベンゾジアゼピン、例えば処置 (過去 30 日間)
- -PIの判断で、研究参加のリスクを高める、またはWBHに対する生理学的または行動的反応に過度の分散を導入する他の薬物の使用
- -赤外線熱暴露に対する既知の過敏症
- -サウナセッションの1週間前と1週間後、研究手順以外のサウナの使用を控えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身温熱療法（WBH）
すべての参加者は、カーブ サウナ ドーム赤外線サウナで 80 ～ 110 分間、WBH を受けます。
この間、参加者はサウナで仰向けになり、頭はサウナの外に出ます。
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すべての参加者は、赤外線サウナで 80 ～ 110 分間、WBH を受けます。
この間、参加者はサウナで仰向けになり、頭はサウナの外に出ます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サウナ カーブ ドームは、101.3 のコア体温を正常に誘導します。
時間枠：カーブ サウナ ドームでの滞在時間、最大 110 分
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直腸温度評価法を使用して 101.3 F の深部体温を達成
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カーブ サウナ ドームでの滞在時間、最大 110 分
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カーブサウナドームセッションの中止を引き起こす有害事象
時間枠：カーブ サウナ ドームでの滞在時間、最大 110 分
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-101.3 Fに達する前にサウナセッションの停止を引き起こす有害事象
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カーブ サウナ ドームでの滞在時間、最大 110 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カーブ サウナ ドームで深部体温が 101.3 F に達するまでの時間
時間枠：カーブ サウナ ドームでの滞在時間、最大 110 分
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参加者が直腸温度評価法を使用して深部体温 101.3 F に達するまでの時間
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カーブ サウナ ドームでの滞在時間、最大 110 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月13日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月31日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HEATBED1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは現在、手順が望ましい結果を達成できるかどうかを確認するための実現可能性テストです。
結果は公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。