Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Wirkung der einmaligen Saunanutzung auf die Körpertemperatur

31. Januar 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Ganzkörper-Hyperthermie (WBH) auf eine Innentemperatur von 38,5 C (101,3 F) unter Verwendung eines Infrarot-Heizgeräts wurde mit einer signifikanten Verringerung der klinischen Depression in Verbindung gebracht. Diese frühere Arbeit verwendete ein WBH-Medizinprodukt, das in Deutschland hergestellt wird, nicht von der FDA zugelassen und nicht allgemein erhältlich ist. Ziel dieses ersten Pilotprojekts ist es, festzustellen, ob eine leicht zugängliche (d. h. von Verbrauchern in den USA käuflich zu erwerbende) Infrarotsauna, der Curve Sauna Dome, zur Durchführung einer WBH verwendet werden kann, die eine Körperinnentemperatur von von erreicht 101,3 F bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass Ganzkörper-Hyperthermie (WBH) auf eine Innentemperatur von 38,5 C (101,3 F) unter Verwendung eines Infrarot-Heizgeräts mit einer signifikanten Verringerung der klinischen Depression verbunden ist. Diese frühere Arbeit verwendete ein Heckel WBH-Gerät, ein in Deutschland hergestelltes medizinisches Gerät, das nicht von der FDA zugelassen und nicht allgemein erhältlich ist. Das Ziel dieses Pilotprojekts ist es festzustellen, ob der Curve Sauna Dome, eine leicht zugängliche (d. h. von Verbrauchern in den USA käuflich zu erwerbende) Infrarotsauna, zur Durchführung von WBH verwendet werden kann, die eine innere Körpertemperatur von 38,5 C erreicht (101,3 F) bei gesunden Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder prämenopausale weibliche Freiwillige im Alter von 18-45.
  • In der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kann sich mit dem Studienpersonal auf Englisch verständigen.
  • Kann 2 Stunden in einer Sauna auf dem Rücken liegen.
  • BMI <=30
  • Taillenumfang von <=40 Zoll für Männer oder <=35 Zoll für Frauen
  • Habe ein Smartphone
  • Wenn weiblich und sexuell aktiv mit Männern, muss einer nicht-hormonellen Empfängnisverhütung zustimmen (z. B. Barrieremethoden, Partner mit Vasektomie, Schläuche gebunden, Kupferspirale)
  • Muss am Tag des Saunagangs einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte oder aktuelle psychische Erkrankung
  • Jeder aktuelle medizinische Zustand, der eine medizinische Behandlung erfordert
  • Jeglicher Missbrauch/Missbrauch in der Vergangenheit oder aktueller Substanzmissbrauch
  • Regelmäßige Verwendung von Nikotinprodukten, einschließlich Zigaretten, E-Zigaretten, Kautabak oder anderen Formen von Nikotin
  • Kann in den 2 Wochen vor der Studienteilnahme nicht auf psychoaktive diätetische oder pflanzliche Produkte, einschließlich Marihuana, verzichten
  • Stillende oder schwangere Frauen, Frauen, die beabsichtigen, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch schwanger zu werden
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes physisches Verhütungsmittel anwenden (definiert als nicht-hormonbasiertes Implantat, Kondom, Diaphragma, Status nach Tubenligatur oder Partner mit Vasektomie)
  • Aktuelle Verwendung von hormonbasierter Empfängnisverhütung, wie IUP oder oralen Kontrazeptiva
  • Notwendigkeit der Einnahme von Medikamenten, die die Thermoregulationsfähigkeit innerhalb von 5 Tagen nach dem Saunagang beeinträchtigen könnten, einschließlich: Stimulanzien, Diuretika, Barbiturate, Betablocker, Antipsychotika, Anticholinergika oder chronische Einnahme von Antihistaminika, Aspirin (außer niedrig- Dosis Aspirin zu prophylaktischen Zwecken), nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), systemische Kortikosteroide, Zytokinantagonisten
  • Aktuelle Antidepressiva (alle Klassen) oder Verwendung innerhalb der letzten 30 Tage

Die folgenden Medikamente in diesen Zeiträumen:

  • Antibiotika (letzte 60 Tage)
  • Schmerzmittel (Opioide) aufgrund eines Eingriffs, z. B. Zahnbehandlung (letzte 30 Tage)
  • Notfallverhütungspille (letzte 60 Tage)
  • Benzodiazepine, z. B. Eingriff (letzte 30 Tage)
  • Verwendung anderer Medikamente, die nach Einschätzung des PI das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder eine übermäßige Varianz in die physiologischen oder Verhaltensreaktionen auf WBH einführen würden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Infrarot-Wärmeeinwirkung
  • Nicht bereit, eine Woche vor und eine Woche nach dem Saunagang außerhalb von Studienverfahren auf die Saunanutzung zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ganzkörper-Hyperthermie (WBH)
Alle Teilnehmer erhalten WBH für 80-110 Minuten in der Curve Sauna Dome Infrarotsauna. Die Teilnehmer liegen während dieser Zeit auf dem Rücken in der Sauna, und ihr Kopf befindet sich außerhalb der Sauna.
Gerät: Curve Saunakuppel
Alle Teilnehmer erhalten WBH für 80-110 Minuten in einer Infrarotsauna. Die Teilnehmer liegen während dieser Zeit auf dem Rücken in der Sauna, und ihr Kopf befindet sich außerhalb der Sauna.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauna Curve Dome induziert erfolgreich eine Körperkerntemperatur von 101,3
Zeitfenster: Verweildauer im Curve Sauna Dome, bis zu ~110 Minuten
Erreichen einer Körperkerntemperatur von 101,3 F unter Verwendung einer rektalen Temperaturbewertungsmethode
Verweildauer im Curve Sauna Dome, bis zu ~110 Minuten
Unerwünschte Ereignisse, die zur Beendigung der Curve Sauna Dome-Sitzung führen
Zeitfenster: Verweildauer im Curve Sauna Dome, bis zu ~110 Minuten
Jedes unerwünschte Ereignis, das dazu führt, dass der Saunagang vor dem Erreichen von 101,3 F beendet wird
Verweildauer im Curve Sauna Dome, bis zu ~110 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Erreichen einer Körperkerntemperatur von 101,3 F im Curve Sauna Dome
Zeitfenster: Verweildauer im Curve Sauna Dome, bis zu ~110 Minuten
Zeitspanne, bevor der Teilnehmer eine Körperkerntemperatur von 101,3 F unter Verwendung einer rektalen Temperaturbewertungsmethode erreicht
Verweildauer im Curve Sauna Dome, bis zu ~110 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mount Zion Health Fund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEATBED1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist derzeit ein Machbarkeitstest, um festzustellen, ob das Verfahren das gewünschte Ergebnis erzielen kann. Ergebnisse werden veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Curve Saunakuppel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren