Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av badstuebruk i én økt på kroppstemperaturen

31. januar 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Helkroppshypertermi (WBH) til en indre temperatur på 38,5 C (101,3 F) ved bruk av en infrarød oppvarmingsenhet har vært assosiert med betydelige reduksjoner i klinisk depresjon. Dette tidligere arbeidet brukte et WBH medisinsk utstyr som er produsert i Tyskland, ikke er godkjent av FDA og ikke er allment tilgjengelig. Målet med dette første pilotprosjektet er å finne ut om en infrarød badstue, Curve Sauna Dome, som er lett tilgjengelig (dvs. kan kjøpes av forbrukere i USA) kan brukes til å utføre WBH som oppnår en indre kroppstemperatur på ca. 101,3 F hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere arbeid har vist at helkroppshypertermi (WBH) til en indre temperatur på 38,5 C (101,3 F) ved bruk av en infrarød oppvarmingsenhet er assosiert med betydelige reduksjoner i klinisk depresjon. Dette tidligere arbeidet brukte en Heckel WBH-enhet, et medisinsk utstyr produsert i Tyskland som ikke er FDA-godkjent og som ikke er allment tilgjengelig. Målet med dette pilotprosjektet er å finne ut om Curve Sauna Dome, en infrarød badstue som er lett tilgjengelig (dvs. kan kjøpes av forbrukere i USA) kan brukes til å utføre WBH som oppnår en indre kroppstemperatur på 38,5 C (101,3 F) hos friske frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller pre-menopausale kvinnelige frivillige i alderen 18-45.
  • Kunne forstå studiens natur og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studieprosedyrer.
  • Kunne kommunisere på engelsk med studiepersonell.
  • Kan ligge på rygg i 2 timer i en badstue.
  • BMI <=30
  • Midjestørrelse <=40 tommer for menn eller <=35 tommer for kvinner
  • Ha en smarttelefon
  • Hvis kvinner, og seksuelt aktive med menn, må godta å bruke ikke-hormonell prevensjon (f.eks. barrieremetoder, partner med vasektomi, rør knyttet, kobberspiral)
  • Må ha negativ graviditetstest dag med badstuøkten

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med eller nåværende psykisk helsetilstand
  • Enhver nåværende medisinsk tilstand som krever medisinsk behandling
  • Eventuell historie eller nåværende rusmisbruk/misbruk
  • Regelmessig bruk av nikotinprodukter, inkludert sigaretter, e-sigaretter, tyggetobakk eller andre former for nikotin
  • Kan ikke avstå fra psykoaktive kostholds- eller urteprodukter, inkludert marihuana, i de 2 ukene før studiedeltakelsen
  • Ammende eller gravide kvinner, kvinner som har til hensikt å bli gravide innen 6 måneder etter screeningbesøket
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert fysisk prevensjon (definert som ikke-hormonbasert implantat, kondom, diafragma, status-post tubal ligering eller partner med vasektomi)
  • Nåværende bruk av hormonbasert prevensjon, som spiral eller p-piller
  • Behov for bruk av medisiner som kan påvirke den termoregulerende kapasiteten innen 5 dager etter badstuøkten, inkludert: sentralstimulerende midler, diuretika, barbiturater, betablokkere, antipsykotiske midler, antikolinerge midler eller kronisk bruk av antihistaminer, aspirin (annet enn lav- dose aspirin for profylaktiske formål), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), systemiske kortikosteroider, cytokinantagonister
  • Aktuelle antidepressive medisiner (alle klasser) eller bruk i løpet av de siste 30 dagene

Følgende medisiner i disse tidsrammene:

  • Antibiotika (siste 60 dager)
  • Smertemedisin (opioider) på grunn av prosedyren, for eksempel tannprosedyre (siste 30 dager)
  • Nødprevensjonspiller (siste 60 dager)
  • Benzodiazepiner, f.eks. prosedyre (siste 30 dager)
  • Bruk av annen medisin som etter PIs vurdering vil øke risikoen for studiedeltakelse eller introdusere overdreven variasjon i fysiologiske eller atferdsmessige responser på WBH
  • Kjent overfølsomhet overfor infrarød varmeeksponering
  • Uvillig til å avstå fra badstubruk utenom studieprosedyrene i en uke før og en uke etter badstuøkten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Helkroppshypertermi (WBH)
Alle deltakere får WBH i 80-110 minutter i Curve Sauna Dome infrarød sauna. Deltakerne lå på rygg i badstuen i løpet av denne tiden, og hodet er utenfor badstuen.
Enhet: Curve Sauna Dome
Alle deltakere får WBH i 80-110 minutter i en infrarød sauna. Deltakerne lå på rygg i badstuen i løpet av denne tiden, og hodet er utenfor badstuen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sauna Curve Dome induserer vellykket en kjernekroppstemperatur på 101,3
Tidsramme: Varighet av tid i Curve Sauna Dome, opptil ~110 minutter
Oppnå en kjernekroppstemperatur på 101,3 F ved hjelp av en rektal temperaturvurderingsmetode
Varighet av tid i Curve Sauna Dome, opptil ~110 minutter
Uønskede hendelser som forårsaker opphør av Curve Sauna Dome Session
Tidsramme: Varighet av tid i Curve Sauna Dome, opptil ~110 minutter
Enhver uønsket hendelse som forårsaker stopp av badstuøkten før man oppnår 101,3 F
Varighet av tid i Curve Sauna Dome, opptil ~110 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å oppnå en kjernekroppstemperatur på 101,3 F i Curve Sauna Dome
Tidsramme: Varighet av tid i Curve Sauna Dome, opptil ~110 minutter
Tiden før deltakeren oppnår en kjernekroppstemperatur på 101,3 F ved bruk av en rektal temperaturvurderingsmetode
Varighet av tid i Curve Sauna Dome, opptil ~110 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Mount Zion Health Fund

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HEATBED1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er foreløpig en mulighetstest for å finne ut om prosedyren kan oppnå ønsket resultat. Resultater vil bli publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Curve Sauna Dome

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere