- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04249700
Indagare l'effetto dell'uso della sauna a sessione singola sulla temperatura corporea
31 gennaio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'ipertermia di tutto il corpo (WBH) a una temperatura interna di 38,5 C (101,3 F) utilizzando un dispositivo di riscaldamento a infrarossi è stata associata a significative riduzioni della depressione clinica.
Questo lavoro precedente utilizzava un dispositivo medico WBH prodotto in Germania, non approvato dalla FDA e non ampiamente disponibile.
L'obiettivo di questo progetto pilota iniziale è accertare se una sauna a infrarossi, la Curve Sauna Dome, che è facilmente accessibile (cioè può essere acquistata dai consumatori negli Stati Uniti) può essere utilizzata per condurre WBH che raggiunge una temperatura corporea interna di di 101,3 F in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lavoro precedente ha dimostrato che l'ipertermia di tutto il corpo (WBH) a una temperatura interna di 38,5 C (101,3 F) utilizzando un dispositivo di riscaldamento a infrarossi è associata a significative riduzioni della depressione clinica.
Questo lavoro precedente utilizzava un dispositivo Heckel WBH, un dispositivo medico fabbricato in Germania che non è approvato dalla FDA e che non è ampiamente disponibile.
L'obiettivo di questo progetto pilota è accertare se la Curve Sauna Dome, una sauna a infrarossi facilmente accessibile (ad esempio, può essere acquistata dai consumatori negli Stati Uniti) può essere utilizzata per condurre WBH che raggiunge una temperatura corporea interna di 38,5 C (101,3 F) in volontari sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari di sesso maschile o in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 45 anni.
- In grado di comprendere la natura dello studio e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura di studio.
- In grado di comunicare in inglese con il personale dello studio.
- In grado di sdraiarsi supino per 2 ore in una sauna.
- IMC <=30
- Girovita di <=40 pollici per gli uomini o <=35 pollici per le donne
- Avere uno smartphone
- Se donna e sessualmente attiva con uomini, deve accettare di utilizzare il controllo delle nascite non ormonale (ad esempio, metodi di barriera, partner con vasectomia, tubi legati, IUD di rame)
- Deve avere un test di gravidanza negativo il giorno della sessione di sauna
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia o condizione di salute mentale attuale
- Qualsiasi condizione medica attuale che richieda cure mediche
- Qualsiasi storia o uso improprio/abuso di sostanze attuali
- Uso regolare di prodotti a base di nicotina, incluse sigarette, sigarette elettroniche, tabacco da masticare o altre forme di nicotina
- Incapace di astenersi da prodotti dietetici o erboristici psicoattivi, compresa la marijuana, nelle 2 settimane precedenti la partecipazione allo studio
- Donne che allattano o in gravidanza, donne che intendono iniziare una gravidanza entro 6 mesi dalla visita di screening
- Donne sessualmente attive in età fertile che non utilizzano un mezzo di contraccezione fisico accettato dal punto di vista medico (definito come impianto non ormonale, preservativo, diaframma, stato post-legatura delle tube o partner con vasectomia)
- Uso attuale del controllo delle nascite a base di ormoni, come IUD o contraccettivo orale
- Necessità di utilizzare qualsiasi farmaco che possa influire sulla capacità di termoregolazione entro 5 giorni dalla sessione di sauna, inclusi: stimolanti, diuretici, barbiturici, beta-bloccanti, agenti antipsicotici, agenti anticolinergici o uso cronico di antistaminici, aspirina (diversa da quelli a basso dose di aspirina a scopo profilattico), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi sistemici, antagonisti delle citochine
- Attuali farmaci antidepressivi (tutte le classi) o utilizzati negli ultimi 30 giorni
I seguenti farmaci in questi tempi:
- Antibiotici (ultimi 60 giorni)
- Antidolorifici (oppioidi) dovuti a procedure, ad es. procedure odontoiatriche (ultimi 30 giorni)
- Pillola contraccettiva d'emergenza (ultimi 60 giorni)
- Benzodiazepine, ad es. procedura (ultimi 30 giorni)
- Uso di qualsiasi altro farmaco che, a giudizio del PI, aumenterebbe il rischio di partecipazione allo studio o introdurrebbe un'eccessiva varianza nelle risposte fisiologiche o comportamentali al WBH
- Ipersensibilità nota all'esposizione al calore infrarosso
- Riluttanza ad astenersi dall'uso della sauna al di fuori delle procedure di studio per una settimana prima e una settimana dopo la sessione di sauna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Ipertermia di tutto il corpo (WBH)
Tutti i partecipanti ricevono WBH per 80-110 minuti nella sauna a infrarossi Curve Sauna Dome.
I partecipanti giacciono supini nella sauna durante questo periodo e la loro testa è esterna alla sauna.
|
Tutti i partecipanti ricevono WBH per 80-110 minuti in una sauna a infrarossi.
I partecipanti giacciono supini nella sauna durante questo periodo e la loro testa è esterna alla sauna.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sauna Curve Dome induce con successo una temperatura corporea interna di 101,3
Lasso di tempo: Durata del tempo in Curve Sauna Dome, fino a ~110 minuti
|
Raggiungere una temperatura corporea interna di 101,3 F utilizzando un metodo di valutazione della temperatura rettale
|
Durata del tempo in Curve Sauna Dome, fino a ~110 minuti
|
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Eventi avversi che causano la cessazione della sessione della cupola della sauna curva
Lasso di tempo: Durata del tempo in Curve Sauna Dome, fino a ~110 minuti
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Qualsiasi evento avverso che causa l'interruzione della sessione di sauna prima del raggiungimento di 101,3 F
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Durata del tempo in Curve Sauna Dome, fino a ~110 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di raggiungere una temperatura corporea interna di 101,3 F in Curve Sauna Dome
Lasso di tempo: Durata del tempo in Curve Sauna Dome, fino a ~110 minuti
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Quantità di tempo prima che il partecipante raggiunga una temperatura corporea interna di 101,3 F utilizzando un metodo di valutazione della temperatura rettale
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Durata del tempo in Curve Sauna Dome, fino a ~110 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEATBED1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo è attualmente un test di fattibilità per verificare se la procedura può raggiungere l'esito desiderato.
I risultati saranno pubblicati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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