Az egyszeri szaunahasználat testhőmérsékletre gyakorolt hatásának vizsgálata
2023. január 31. frissítette: University of California, San Francisco
A teljes test hipertermia (WBH) 38,5 C-os (101,3 F) belső hőmérsékletig infravörös fűtőkészülékkel a klinikai depresszió jelentős csökkenésével jár együtt.
Ez a korábbi munka egy Németországban gyártott, az FDA által nem jóváhagyott, és széles körben nem elérhető WBH orvosi eszközt használt.
Ennek a kezdeti kísérleti projektnek az a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az infraszauna, a Curve Sauna Dome, amely könnyen hozzáférhető (azaz az USA-beli fogyasztók számára megvásárolható), használható-e olyan WBH lebonyolítására, amely eléri a 2000-es belső testhőmérsékletet. 101,3 F egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi munkák kimutatták, hogy a teljes test hipertermia (WBH) 38,5 C-os belső hőmérsékletig infravörös fűtőkészülékkel a klinikai depresszió jelentős csökkenésével jár.
Ez a korábbi munka egy Heckel WBH eszközt, egy Németországban gyártott orvosi eszközt használt, amely nem rendelkezik az FDA által jóváhagyott és nem széles körben elérhető.
A kísérleti projekt célja annak megállapítása, hogy a Curve Sauna Dome, egy könnyen hozzáférhető infraszauna (azaz az Egyesült Államokban a fogyasztók által megvásárolható) használható-e a 38,5 C-os belső testhőmérsékletet elérő WBH lebonyolítására. (101,3 F) egészséges önkéntesekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves férfi vagy menopauza előtti női önkéntesek.
- Képes megérteni a vizsgálat természetét, és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármely vizsgálati eljárás elvégzése előtt.
- Képes angolul kommunikálni a tanulmányozókkal.
- Képes hanyatt fektetni 2 órát szaunában.
- BMI <=30
- Férfiaknál <=40 hüvelyk, nőknél <=35 hüvelyk derékbőség
- Legyen okostelefonod
- Ha nő, és szexuálisan aktív férfiakkal, bele kell egyeznie a nem hormonális fogamzásgátlás alkalmazásába (pl. barrier módszerek, vazektómiás partner, bekötött csövek, réz IUD)
- A szaunázás napján negatív terhességi tesztet kell végezni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kórtörténet vagy jelenlegi mentális egészségi állapot
- Bármilyen aktuális egészségügyi állapot, amely orvosi kezelést igényel
- Bármilyen előzmény vagy jelenlegi szerrel való visszaélés/abúzus
- Bármilyen nikotintartalmú termék rendszeres használata, beleértve a cigarettát, az e-cigarettát, a rágódohányt vagy a nikotin egyéb formáit
- Képtelen tartózkodni a pszichoaktív diétás vagy növényi termékektől, beleértve a marihuánát is, a vizsgálatban való részvételt megelőző 2 hétben
- Szoptató vagy terhes nők, teherbe esni szándékozó nők a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül
- Szexuálisan aktív, fogamzóképes nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fizikai fogamzásgátlási eszközt (nem hormonalapú implantátum, óvszer, rekeszizom, állapot utáni petevezeték lekötés vagy vazektómiás partner)
- A hormon alapú fogamzásgátlók, például az IUD vagy az orális fogamzásgátlók jelenlegi alkalmazása
- Ha a szaunázást követő 5 napon belül bármilyen gyógyszert kell alkalmazni, amely befolyásolhatja a hőszabályozási kapacitást, ideértve a stimulánsokat, diuretikumokat, barbiturátokat, béta-blokkolókat, antipszichotikumokat, antikolinerg szereket vagy antihisztaminok, aszpirin (kivéve az alacsony) adag aszpirin profilaktikus célokra), nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), szisztémás kortikoszteroidok, citokin antagonisták
- Jelenlegi antidepresszáns gyógyszerek (minden osztály) vagy az elmúlt 30 napon belüli használat
A következő gyógyszerek ezekben az időkeretekben:
- Antibiotikumok (az elmúlt 60 napban)
- Fájdalomcsillapítók (opioidok) beavatkozás miatt, pl. fogászati beavatkozás (elmúlt 30 nap)
- Sürgősségi fogamzásgátló tabletta (az elmúlt 60 napban)
- Benzodiazepinek, pl. eljárás (elmúlt 30 nap)
- Bármilyen más olyan gyógyszer használata, amely a PI megítélése szerint növelné a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy túlzott eltérést okozna a WBH-ra adott fiziológiai vagy viselkedési válaszokban
- Ismert túlérzékenység az infravörös hőhatásra
- Nem hajlandó tartózkodni a szaunázástól a tanulmányi eljárásokon kívül egy hétig a szaunázás előtt és egy hétig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teljes test hipertermia (WBH)
Minden résztvevő 80-110 percig WBH-t kap a Curve Sauna Dome infraszaunában.
A résztvevők ezalatt hanyatt fekszenek a szaunában, fejük pedig kívül esik a szaunán.
|
Minden résztvevő 80-110 percig WBH-t kap infraszaunában.
A résztvevők ezalatt hanyatt fekszenek a szaunában, fejük pedig kívül esik a szaunán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Sauna Curve Dome sikeresen 101,3-es testhőmérsékletet indukál
Időkeret: Időtartam a Curve Sauna Dome-ban, akár ~110 perc
|
101,3 F belső testhőmérséklet elérése rektális hőmérséklet-értékelési módszerrel
|
Időtartam a Curve Sauna Dome-ban, akár ~110 perc
|
|
Nemkívánatos események, amelyek a Curve szauna kupola munkamenet leállítását okozzák
Időkeret: Időtartam a Curve Sauna Dome-ban, akár ~110 perc
|
Bármilyen nemkívánatos esemény, amely a szaunázás leállítását okozza a 101,3 F elérése előtt
|
Időtartam a Curve Sauna Dome-ban, akár ~110 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje elérni a 101,3 F-os belső testhőmérsékletet a Curve szaunakupolában
Időkeret: Időtartam a Curve Sauna Dome-ban, akár ~110 perc
|
Az az idő, ameddig a résztvevő eléri a 101,3 F belső testhőmérsékletet rektális hőmérsékletértékelési módszerrel
|
Időtartam a Curve Sauna Dome-ban, akár ~110 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEATBED1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez jelenleg egy megvalósíthatósági teszt annak megállapítására, hogy az eljárás el tudja-e érni a kívánt eredményt.
Az eredményeket közzétesszük.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .