Исследование влияния однократного посещения сауны на температуру тела
31 января 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Гипертермия всего тела (WBH) до внутренней температуры 38,5 C (101,3 F) с использованием инфракрасного нагревательного устройства была связана со значительным уменьшением клинической депрессии.
В этой предыдущей работе использовалось медицинское устройство WBH, которое производится в Германии, не одобрено FDA и не является широко доступным.
Цель этого первоначального пилотного проекта — выяснить, можно ли использовать инфракрасную сауну Curve Sauna Dome, которая легко доступна (т. е. может быть приобретена потребителями в США), для проведения WBH, которая позволяет достичь 101,3 F у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущая работа показала, что гипертермия всего тела (WBH) до внутренней температуры 38,5 C (101,3 F) с использованием инфракрасного нагревательного устройства связана со значительным уменьшением клинической депрессии.
В этой предыдущей работе использовалось устройство Heckel WBH, медицинское устройство, произведенное в Германии, которое не одобрено FDA и не является широко доступным.
Цель этого пилотного проекта — выяснить, можно ли использовать Curve Sauna Dome, инфракрасную сауну, которая легко доступна (т. е. может быть приобретена потребителями в США), для проведения WBH, которая позволяет достичь внутренней температуры тела 38,5 C. (101,3 F) у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы мужчины или женщины в пременопаузе в возрасте 18-45 лет.
- Способен понять характер исследования и дать письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур исследования.
- Умение общаться на английском языке с учебным персоналом.
- Способен лежать на спине 2 часа в сауне.
- ИМТ <=30
- Размер талии <= 40 дюймов для мужчин или <= 35 дюймов для женщин
- Иметь смартфон
- Если женщина и сексуально активны с мужчинами, должны согласиться на использование негормональных противозачаточных средств (например, барьерные методы, партнерская вазэктомия, перевязка труб, медная ВМС)
- В день посещения сауны должен быть отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Любая история или текущее состояние психического здоровья
- Любое текущее заболевание, требующее лечения
- Любая история или текущее злоупотребление/злоупотребление психоактивными веществами
- Регулярное употребление любых никотиновых продуктов, включая сигареты, электронные сигареты, жевательный табак или другие формы никотина.
- Неспособность воздержаться от психоактивных пищевых продуктов или растительных продуктов, включая марихуану, за 2 недели до участия в исследовании.
- Кормящие или беременные женщины, женщины, планирующие забеременеть в течение 6 месяцев после скринингового визита
- Сексуально активные женщины детородного возраста, которые не используют приемлемые с медицинской точки зрения физические средства контрацепции (определяемые как негормональные имплантаты, презервативы, диафрагмы, перевязка маточных труб после состояния или партнер с вазэктомией)
- Текущее использование гормональных противозачаточных средств, таких как ВМС или оральные контрацептивы.
- Необходимость использования любых лекарств, которые могут повлиять на терморегуляторную способность, в течение 5 дней после посещения сауны, включая: стимуляторы, диуретики, барбитураты, бета-блокаторы, антипсихотические средства, антихолинергические средства или постоянное использование антигистаминных средств, аспирин (кроме низко- дозы аспирина с профилактической целью), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), системные кортикостероиды, антагонисты цитокинов
- Текущие антидепрессанты (все классы) или прием в течение последних 30 дней
Следующие препараты в эти сроки:
- Антибиотики (последние 60 дней)
- Обезболивающие (опиоиды) в связи с процедурой, например стоматологической процедурой (последние 30 дней)
- Таблетки экстренной контрацепции (последние 60 дней)
- Бензодиазепины, например, процедура (последние 30 дней)
- Использование любого другого лекарства, которое, по мнению ИП, может увеличить риск участия в исследовании или внести чрезмерную вариабельность в физиологические или поведенческие реакции на WBH.
- Известная гиперчувствительность к воздействию инфракрасного тепла
- Нежелание воздерживаться от посещения сауны вне учебных процедур в течение одной недели до и одной недели после посещения сауны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гипертермия всего тела (WBH)
Все участники получают WBH в течение 80-110 минут в инфракрасной сауне Curve Sauna Dome.
В это время участники лежат в сауне на спине, а их голова находится вне сауны.
|
Все участники получают ВЧД в течение 80-110 минут в инфракрасной сауне.
В это время участники лежат в сауне на спине, а их голова находится вне сауны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sauna Curve Dome успешно индуцирует внутреннюю температуру тела 101,3.
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в Curve Sauna Dome, до ~110 минут
|
Достижение внутренней температуры тела 101,3 F с использованием метода оценки ректальной температуры
|
Продолжительность пребывания в Curve Sauna Dome, до ~110 минут
|
|
Нежелательные явления, вызвавшие прекращение сеанса Curve Sauna Dome
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в Curve Sauna Dome, до ~110 минут
|
Любое нежелательное явление, вызывающее прекращение посещения сауны до достижения 101,3 F.
|
Продолжительность пребывания в Curve Sauna Dome, до ~110 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения внутренней температуры тела 101,3 F в куполе сауны Curve
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в Curve Sauna Dome, до ~110 минут
|
Количество времени, прежде чем участник достигнет внутренней температуры тела 101,3 F с использованием метода оценки ректальной температуры
|
Продолжительность пребывания в Curve Sauna Dome, до ~110 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HEATBED1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время это технико-экономическое обоснование, чтобы установить, может ли процедура достичь желаемого результата.
Результаты будут опубликованы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .