调查单次桑拿使用对体温的影响
2023年1月31日 更新者:University of California, San Francisco
使用红外线加热设备将全身热疗 (WBH) 调至 38.5 C (101.3 F) 的内部温度与临床抑郁症的显着减少有关。
这项先前的工作使用了德国制造的 WBH 医疗设备,未经 FDA 批准,并且未广泛使用。
这个初始试点项目的目标是确定是否可以使用红外线桑拿房 Curve Sauna Dome(即美国消费者可以购买)进行 WBH,使体内温度达到101.3 F 在健康志愿者中。
研究概览
详细说明
先前的研究表明,使用红外线加热设备将全身热疗 (WBH) 升至 38.5 C (101.3 F) 的内部温度与临床抑郁症的显着减少有关。
这项先前的工作使用了 Heckel WBH 设备,这是一种在德国制造的医疗设备,未经 FDA 批准且未广泛使用。
该试点项目的目标是确定 Curve Sauna Dome 是一种易于使用的红外线桑拿房(即美国消费者可以购买)是否可用于进行 WBH,使体内温度达到 38.5 C (101.3 F) 在健康志愿者中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- University of California San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-45岁的男性或绝经前女性志愿者。
- 能够理解研究的性质,并能够在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书。
- 能用英语与留学人员交流。
- 能够在桑拿房中仰卧 2 小时。
- 体重指数 <=30
- 男士腰围 <=40 英寸或女士腰围 <=35 英寸
- 有智能手机
- 如果是女性,并且与男性发生性关系,则必须同意使用非激素避孕措施(例如,屏障方法、输精管结扎术、结扎管、含铜宫内节育器)
- 桑拿疗程的妊娠试验必须为阴性
排除标准:
- 任何历史或当前的心理健康状况
- 任何需要治疗的当前医疗状况
- 任何历史或当前物质滥用/滥用
- 经常使用任何尼古丁产品,包括香烟、电子烟、咀嚼烟草或其他形式的尼古丁
- 在参加研究前的 2 周内无法戒除具有精神活性的饮食或草药产品,包括大麻
- 母乳喂养或孕妇,打算在筛查访问后 6 个月内怀孕的女性
- 未使用医学上可接受的物理避孕方法(定义为非激素类植入物、避孕套、隔膜、输卵管结扎后状态或进行输精管切除术的伴侣)的性活跃且有生育潜力的女性
- 当前使用基于激素的避孕措施,例如宫内节育器或口服避孕药
- 需要在桑拿后 5 天内使用任何可能影响体温调节能力的药物,包括:兴奋剂、利尿剂、巴比妥类药物、β-受体阻滞剂、抗精神病药物、抗胆碱能药物或长期使用抗组胺药、阿司匹林(低剂量除外)用于预防目的的剂量阿司匹林)、非甾体抗炎药(NSAIDs)、全身性皮质类固醇、细胞因子拮抗剂
- 当前的抗抑郁药物(所有类别)或在过去 30 天内使用
在这些时间范围内使用以下药物:
- 抗生素(过去 60 天)
- 手术引起的止痛药(阿片类药物),例如牙科手术(过去 30 天)
- 紧急避孕药(过去 60 天)
- 苯二氮卓类药物,例如手术(过去 30 天)
- 使用 PI 判断会增加参与研究的风险或给 WBH 的生理或行为反应带来过度差异的任何其他药物
- 已知对红外热暴露过敏
- 不愿在学习程序之外的桑拿活动前一星期和桑拿活动后一星期内避免使用桑拿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备_可行性
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:全身热疗 (WBH)
所有参与者都在 Curve Sauna Dome 红外线桑拿房中接受 80-110 分钟的 WBH。
参与者在此期间仰卧在桑拿房内,头部在桑拿房外。
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所有参与者都在红外线桑拿房中接受 80-110 分钟的 WBH。
参与者在此期间仰卧在桑拿房内,头部在桑拿房外。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sauna Curve Dome 成功诱导核心体温达到 101.3
大体时间:Curve Sauna Dome 的持续时间,最多约 110 分钟
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使用直肠温度评估方法使核心体温达到 101.3 F
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Curve Sauna Dome 的持续时间,最多约 110 分钟
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导致 Curve Sauna Dome 会话停止的不良事件
大体时间:Curve Sauna Dome 的持续时间,最多约 110 分钟
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在达到 101.3 F 之前导致桑拿疗程停止的任何不良事件
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Curve Sauna Dome 的持续时间,最多约 110 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在曲线桑拿圆顶中达到 101.3 F 核心体温的时间
大体时间:Curve Sauna Dome 的持续时间,最多约 110 分钟
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使用直肠温度评估方法,参与者达到核心体温 101.3 F 之前的时间
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Curve Sauna Dome 的持续时间,最多约 110 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月13日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月31日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HEATBED1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
目前这是一项可行性测试,以确定该程序是否可以达到预期的结果。
结果将被公布。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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