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Investigando el Efecto del Uso de Sauna de Sesión Única en la Temperatura Corporal

31 de enero de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
La hipertermia de cuerpo entero (WBH) a una temperatura interna de 38,5 C (101,3 F) usando un dispositivo de calentamiento por infrarrojos se ha asociado con reducciones significativas en la depresión clínica. Este trabajo anterior utilizó un dispositivo médico WBH que se fabrica en Alemania, no está aprobado por la FDA y no está ampliamente disponible. El objetivo de este proyecto piloto inicial es determinar si un sauna de infrarrojos, el Curve Sauna Dome, que es fácilmente accesible (es decir, puede ser comprado por los consumidores en los EE. UU.) puede usarse para realizar WBH que logra una temperatura corporal interna de 101,3 F en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trabajo anterior ha demostrado que la hipertermia de todo el cuerpo (WBH) a una temperatura interna de 38,5 C (101,3 F) utilizando un dispositivo de calentamiento por infrarrojos se asocia con reducciones significativas en la depresión clínica. Este trabajo anterior utilizó un dispositivo Heckel WBH, un dispositivo médico fabricado en Alemania que no está aprobado por la FDA y que no está ampliamente disponible. El objetivo de este proyecto piloto es determinar si Curve Sauna Dome, una sauna de infrarrojos de fácil acceso (es decir, que pueden comprar los consumidores en los EE. UU.) se puede utilizar para realizar una WBH que alcance una temperatura corporal interna de 38,5 C (101,3 F) en voluntarios sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos o femeninos premenopáusicos de 18 a 45 años.
  • Capaz de comprender la naturaleza del estudio y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
  • Capaz de comunicarse en inglés con el personal del estudio.
  • Capaz de acostarse en posición supina durante 2 horas en una sauna.
  • IMC <=30
  • Tamaño de cintura de <= 40 pulgadas para hombres o <= 35 pulgadas para mujeres
  • tener un teléfono inteligente
  • Si es mujer y es sexualmente activa con hombres, debe aceptar usar métodos anticonceptivos no hormonales (p. ej., métodos de barrera, pareja con vasectomía, ligadura de trompas, DIU de cobre)
  • Debe tener una prueba de embarazo negativa el día de la sesión de sauna.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial o condición de salud mental actual
  • Cualquier condición médica actual que requiera tratamiento médico.
  • Cualquier historial o uso indebido/abuso actual de sustancias
  • Uso regular de cualquier producto de nicotina, incluidos cigarrillos, cigarrillos electrónicos, tabaco para mascar u otras formas de nicotina
  • Incapaz de abstenerse de productos dietéticos o herbales psicoactivos, incluida la marihuana, en las 2 semanas anteriores a la participación en el estudio
  • Mujeres embarazadas o que amamantan, mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • Mujeres sexualmente activas en edad fértil que no usan un medio anticonceptivo físico médicamente aceptado (definido como implante no hormonal, condón, diafragma, estado posterior a la ligadura de trompas o pareja con vasectomía)
  • Uso actual de anticonceptivos a base de hormonas, como DIU o anticonceptivos orales
  • Necesidad de usar cualquier medicamento que pueda afectar la capacidad de termorregulación dentro de los 5 días posteriores a la sesión de sauna, incluidos: estimulantes, diuréticos, barbitúricos, bloqueadores beta, agentes antipsicóticos, agentes anticolinérgicos o uso crónico de antihistamínicos, aspirina (que no sean de baja dosis de aspirina con fines profilácticos), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides sistémicos, antagonistas de citoquinas
  • Medicamentos antidepresivos actuales (todas las clases) o uso en los últimos 30 días

Los siguientes medicamentos en estos plazos:

  • Antibióticos (últimos 60 días)
  • Medicamentos para el dolor (opioides) debido al procedimiento, por ejemplo, procedimiento dental (últimos 30 días)
  • Píldora anticonceptiva de emergencia (últimos 60 días)
  • Benzodiacepinas, p. ej., procedimiento (últimos 30 días)
  • Uso de cualquier otro medicamento que, a juicio del PI, aumentaría el riesgo de participación en el estudio o introduciría una variación excesiva en las respuestas fisiológicas o conductuales a la WBH
  • Hipersensibilidad conocida a la exposición al calor infrarrojo
  • No está dispuesto a abstenerse de usar la sauna fuera de los procedimientos de estudio durante una semana antes y una semana después de la sesión de sauna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Hipertermia de cuerpo entero (WBH)
Todos los participantes reciben WBH durante 80-110 minutos en la sauna de infrarrojos Curve Sauna Dome. Los participantes yacen en posición supina en la sauna durante este tiempo, y su cabeza está fuera de la sauna.
Todos los participantes reciben WBH durante 80-110 minutos en una sauna de infrarrojos. Los participantes yacen en posición supina en la sauna durante este tiempo, y su cabeza está fuera de la sauna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sauna Curve Dome induce con éxito una temperatura corporal central de 101.3
Periodo de tiempo: Duración del tiempo en Curve Sauna Dome, hasta ~110 minutos
Lograr una temperatura corporal central de 101.3 F usando un método de evaluación de la temperatura rectal
Duración del tiempo en Curve Sauna Dome, hasta ~110 minutos
Eventos adversos que causan el cese de la sesión de Curve Sauna Dome
Periodo de tiempo: Duración del tiempo en Curve Sauna Dome, hasta ~110 minutos
Cualquier evento adverso que cause la interrupción de la sesión de sauna antes de alcanzar los 101.3 F
Duración del tiempo en Curve Sauna Dome, hasta ~110 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para lograr una temperatura corporal central de 101.3 F en el domo de sauna Curve
Periodo de tiempo: Duración del tiempo en Curve Sauna Dome, hasta ~110 minutos
Cantidad de tiempo antes de que el participante alcance una temperatura corporal central de 101.3 F utilizando un método de evaluación de la temperatura rectal
Duración del tiempo en Curve Sauna Dome, hasta ~110 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HEATBED1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Esta es actualmente una prueba de viabilidad para determinar si el procedimiento puede lograr el resultado deseado. Los resultados serán publicados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

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