Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu jednorazowego korzystania z sauny na temperaturę ciała

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Hipertermia całego ciała (WBH) do temperatury wewnętrznej 38,5 C (101,3 F) przy użyciu urządzenia grzewczego na podczerwień wiąże się ze znacznym zmniejszeniem depresji klinicznej. We wcześniejszej pracy wykorzystano urządzenie medyczne firmy WBH wyprodukowane w Niemczech, które nie zostało zatwierdzone przez FDA i nie jest powszechnie dostępne. Celem tego wstępnego projektu pilotażowego jest ustalenie, czy sauna na podczerwień, Curve Sauna Dome, która jest łatwo dostępna (tj. może być zakupiona przez konsumentów w USA) może być używana do przeprowadzania WBH, które osiąga wewnętrzną temperaturę ciała 101,3 F u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze prace wykazały, że hipertermia całego ciała (WBH) do temperatury wewnętrznej 38,5 C (101,3 F) przy użyciu urządzenia grzewczego na podczerwień wiąże się ze znacznym zmniejszeniem depresji klinicznej. We wcześniejszej pracy wykorzystano urządzenie Heckel WBH, urządzenie medyczne wyprodukowane w Niemczech, które nie zostało zatwierdzone przez FDA i nie jest powszechnie dostępne. Celem tego projektu pilotażowego jest ustalenie, czy Curve Sauna Dome, sauna na podczerwień, która jest łatwo dostępna (tj. którą można kupić przez konsumentów w USA) może być używana do przeprowadzania WBH, które osiąga wewnętrzną temperaturę ciała 38,5 C (101,3 F) u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotniczki płci męskiej lub przedmenopauzalnej w wieku 18-45 lat.
  • Zdolny do zrozumienia charakteru badania i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Potrafi porozumiewać się w języku angielskim z pracownikami naukowymi.
  • Potrafi leżeć na wznak przez 2 godziny w saunie.
  • BMI <=30
  • Rozmiar talii <= 40 cali dla mężczyzn lub <= 35 cali dla kobiet
  • Mieć smartfona
  • Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie z mężczyzną, musi wyrazić zgodę na stosowanie niehormonalnej antykoncepcji (np. metody barierowe, wazektomia partnera, zawiązane rurki, miedziana wkładka wewnątrzmaciczna)
  • Musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w dniu sesji w saunie

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub aktualny stan zdrowia psychicznego
  • Każdy aktualny stan zdrowia wymagający leczenia
  • Jakakolwiek historia lub obecne nadużywanie / nadużywanie substancji
  • Regularne używanie jakichkolwiek produktów nikotynowych, w tym papierosów, e-papierosów, tytoniu do żucia lub innych form nikotyny
  • Nie można powstrzymać się od psychoaktywnych produktów dietetycznych lub ziołowych, w tym marihuany, w ciągu 2 tygodni przed udziałem w badaniu
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży, kobiety zamierzające zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych fizycznych środków antykoncepcji (zdefiniowanych jako implant niehormonalny, prezerwatywa, diafragma, stan po podwiązaniu jajowodów lub partner po wazektomii)
  • Obecne stosowanie antykoncepcji hormonalnej, takiej jak wkładka domaciczna lub doustna antykoncepcja
  • Konieczność przyjmowania jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na zdolność termoregulacyjną w ciągu 5 dni od seansu w saunie, w tym: stymulantów, diuretyków, barbituranów, beta-blokerów, leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwcholinergicznych lub przewlekłego stosowania leków przeciwhistaminowych, aspiryny (innej niż dawki aspiryny w celach profilaktycznych), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ogólnoustrojowe kortykosteroidy, antagoniści cytokin
  • Aktualne leki przeciwdepresyjne (wszystkie klasy) lub stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni

Następujące leki w tych ramach czasowych:

  • Antybiotyki (ostatnie 60 dni)
  • Leki przeciwbólowe (opioidy) związane z zabiegiem, np. zabiegiem dentystycznym (ostatnie 30 dni)
  • Pigułka antykoncepcji awaryjnej (ostatnie 60 dni)
  • Benzodiazepiny, np. zabieg (ostatnie 30 dni)
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego leku, który w ocenie PI zwiększyłby ryzyko udziału w badaniu lub wprowadziłby nadmierną zmienność reakcji fizjologicznych lub behawioralnych na WBH
  • Znana nadwrażliwość na promieniowanie podczerwone
  • Niechęć do powstrzymania się od korzystania z sauny poza procedurami badawczymi przez tydzień przed i tydzień po sesji w saunie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hipertermia całego ciała (WBH)
Wszyscy uczestnicy otrzymują WBH przez 80-110 minut w saunie na podczerwień Curve Sauna Dome. W tym czasie uczestnicy leżą w saunie na wznak, a ich głowa znajduje się na zewnątrz sauny.
Urządzenie: Zakrzywiona kopuła sauny
Wszyscy uczestnicy otrzymują WBH przez 80-110 minut w saunie na podczerwień. W tym czasie uczestnicy leżą w saunie na wznak, a ich głowa znajduje się na zewnątrz sauny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sauna Curve Dome z powodzeniem indukuje temperaturę ciała 101,3
Ramy czasowe: Czas przebywania w Curve Sauna Dome, do ~110 minut
Osiągnięcie temperatury wewnętrznej ciała 101,3 F przy użyciu metody oceny temperatury w odbycie
Czas przebywania w Curve Sauna Dome, do ~110 minut
Zdarzenia niepożądane powodujące przerwanie sesji w Saunie Kopułowej Curve
Ramy czasowe: Czas przebywania w Curve Sauna Dome, do ~110 minut
Każde zdarzenie niepożądane powodujące przerwanie sesji w saunie przed osiągnięciem 101,3 F
Czas przebywania w Curve Sauna Dome, do ~110 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia podstawowej temperatury ciała 101,3 F w Curve Sauna Dome
Ramy czasowe: Czas przebywania w Curve Sauna Dome, do ~110 minut
Czas, po jakim uczestnik osiągnie temperaturę wewnętrzną ciała 101,3 F przy użyciu metody oceny temperatury w odbycie
Czas przebywania w Curve Sauna Dome, do ~110 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Mount Zion Health Fund

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEATBED1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie jest to test wykonalności mający na celu ustalenie, czy procedura może osiągnąć pożądany wynik. Wyniki zostaną opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzywiona kopuła sauny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj