Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​saunabrug i en enkelt session på kropstemperaturen

31. januar 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Helkropshypertermi (WBH) til en indre temperatur på 38,5 C (101,3 F) ved brug af en infrarød opvarmningsenhed er blevet forbundet med betydelige reduktioner i klinisk depression. Dette tidligere arbejde brugte et WBH medicinsk udstyr, der er fremstillet i Tyskland, ikke er godkendt af FDA og ikke er bredt tilgængeligt. Målet med dette indledende pilotprojekt er at fastslå, om en infrarød sauna, Curve Sauna Dome, som er let tilgængelig (dvs. kan købes af forbrugere i USA) kan bruges til at udføre WBH, der opnår en indre kropstemperatur på ca. 101,3 F hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere arbejde har vist, at helkropshypertermi (WBH) til en indre temperatur på 38,5 C (101,3 F) ved brug af en infrarød opvarmningsenhed er forbundet med betydelige reduktioner af klinisk depression. Dette tidligere arbejde brugte en Heckel WBH-enhed, et medicinsk udstyr fremstillet i Tyskland, som ikke er FDA-godkendt, og som ikke er bredt tilgængeligt. Målet med dette pilotprojekt er at fastslå, om Curve Sauna Dome, en infrarød sauna, der er let tilgængelig (dvs. kan købes af forbrugere i USA) kan bruges til at udføre WBH, der opnår en indre kropstemperatur på 38,5 C (101,3 F) hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller præmenopausale kvindelige frivillige i alderen 18-45.
  • I stand til at forstå undersøgelsens art og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Kan kommunikere på engelsk med studiepersonale.
  • Kan ligge på ryggen i 2 timer i en sauna.
  • BMI <=30
  • Taljestørrelse på <=40 tommer for mænd eller <=35 tommer for kvinder
  • Hav en smartphone
  • Hvis kvinden og seksuelt aktiv med mænd, skal acceptere at bruge ikke-hormonel prævention (f.eks. barrieremetoder, partner med vasektomi, rør bundet, kobberspiral)
  • Skal have negativ graviditetstest dag for sauna session

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med eller nuværende mentale helbredstilstand
  • Enhver aktuel medicinsk tilstand, der kræver medicinsk behandling
  • Enhver historie eller aktuelt stofmisbrug/misbrug
  • Regelmæssig brug af nikotinprodukter, herunder cigaretter, e-cigaretter, tyggetobak eller andre former for nikotin
  • Ude af stand til at afholde sig fra psykoaktive diæt- eller urteprodukter, herunder marihuana, i de 2 uger før studiedeltagelsen
  • Ammende eller gravide kvinder, kvinder, der har til hensigt at blive gravide inden for 6 måneder efter screeningsbesøget
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret fysisk præventionsmetode (defineret som ikke-hormonbaseret implantat, kondom, mellemgulv, status-post tubal ligering eller partner med vasektomi)
  • Nuværende brug af hormonbaseret prævention, såsom spiral eller oral prævention
  • Behov for at bruge medicin, der kan påvirke den termoregulerende kapacitet inden for 5 dage efter saunasessionen, herunder: stimulanser, diuretika, barbiturater, betablokkere, antipsykotiske midler, anti-cholinerge midler eller kronisk brug af antihistaminer, aspirin (bortset fra lav- dosis aspirin til profylaktiske formål), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), systemiske kortikosteroider, cytokinantagonister
  • Aktuel antidepressiv medicin (alle klasser) eller brug inden for de seneste 30 dage

Følgende medicin i disse tidsrammer:

  • Antibiotika (seneste 60 dage)
  • Smertestillende medicin (opioider) på grund af proceduren, f.eks. tandbehandling (seneste 30 dage)
  • Nødpræventionspiller (seneste 60 dage)
  • Benzodiazepiner, f.eks. procedure (seneste 30 dage)
  • Brug af enhver anden medicin, der efter PI's vurdering ville øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller introducere overdreven varians i fysiologiske eller adfærdsmæssige reaktioner på WBH
  • Kendt overfølsomhed over for infrarød varmepåvirkning
  • Uvillig til at afstå fra saunabrug uden for studieprocedurer i en uge før og en uge efter sauna session

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Helkropshypertermi (WBH)
Alle deltagere modtager WBH i 80-110 minutter i Curve Sauna Dome infrarød sauna. Deltagerne ligger på ryggen i saunaen i denne tid, og deres hoved er eksternt i forhold til saunaen.
Enhed: Curve Sauna Dome
Alle deltagere modtager WBH i 80-110 minutter i en infrarød sauna. Deltagerne ligger på ryggen i saunaen i denne tid, og deres hoved er eksternt i forhold til saunaen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sauna Curve Dome inducerer med succes en kernekropstemperatur på 101,3
Tidsramme: Varighed af tid i Curve Sauna Dome, op til ~110 minutter
Opnåelse af kernekropstemperatur på 101,3 F ved hjælp af en rektal temperaturvurderingsmetode
Varighed af tid i Curve Sauna Dome, op til ~110 minutter
Uønskede hændelser, der forårsager ophør af Curve Sauna Dome Session
Tidsramme: Varighed af tid i Curve Sauna Dome, op til ~110 minutter
Enhver uønsket hændelse, der forårsager afbrydelse af saunasession før opnåelse af 101,3 F
Varighed af tid i Curve Sauna Dome, op til ~110 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå en kernekropstemperatur på 101,3 F i Curve Sauna Dome
Tidsramme: Varighed af tid i Curve Sauna Dome, op til ~110 minutter
Mængden af ​​tid, før deltageren opnår en kernekropstemperatur på 101,3 F ved hjælp af en rektal temperaturvurderingsmetode
Varighed af tid i Curve Sauna Dome, op til ~110 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Mount Zion Health Fund

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEATBED1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er i øjeblikket en gennemførlighedstest for at fastslå, om proceduren kan opnå det ønskede resultat. Resultater vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Curve Sauna Dome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner