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Investigando o efeito do uso de sessão única de sauna na temperatura corporal

31 de janeiro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
A hipertermia de corpo inteiro (WBH) a uma temperatura interna de 38,5 C (101,3 F) usando um dispositivo de aquecimento infravermelho foi associada a reduções significativas na depressão clínica. Este trabalho anterior utilizou um dispositivo médico WBH que é fabricado na Alemanha, não é aprovado pela FDA e não está amplamente disponível. O objetivo deste projeto piloto inicial é verificar se uma sauna infravermelha, a Curve Sauna Dome, que é facilmente acessível (ou seja, pode ser comprada por consumidores nos EUA) pode ser usada para conduzir WBH que atinge uma temperatura corporal interna de 101,3 F em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trabalhos anteriores demonstraram que a hipertermia de corpo inteiro (WBH) a uma temperatura interna de 38,5 C (101,3 F) usando um dispositivo de aquecimento infravermelho está associada a reduções significativas na depressão clínica. Este trabalho anterior utilizou um dispositivo Heckel WBH, um dispositivo médico fabricado na Alemanha que não é aprovado pela FDA e que não está amplamente disponível. O objetivo deste projeto piloto é verificar se a Curve Sauna Dome, uma sauna infravermelha que é facilmente acessível (ou seja, pode ser comprada por consumidores nos EUA) pode ser usada para conduzir WBH que atinge uma temperatura corporal interna de 38,5 C (101,3 F) em voluntários saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários do sexo masculino ou feminino na pré-menopausa com idade entre 18 e 45 anos.
  • Capaz de entender a natureza do estudo e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
  • Capaz de se comunicar em inglês com o pessoal do estudo.
  • Capaz de ficar em decúbito dorsal por 2 horas em uma sauna.
  • IMC <=30
  • Tamanho da cintura <=40 polegadas para homens ou <=35 polegadas para mulheres
  • Tenha um smartphone
  • Se mulher e sexualmente ativa com homens, deve concordar em usar controle de natalidade não hormonal (por exemplo, métodos de barreira, parceiro com vasectomia, tubos amarrados, DIU de cobre)
  • Deve ter teste de gravidez negativo no dia da sessão de sauna

Critério de exclusão:

  • Qualquer histórico ou condição atual de saúde mental
  • Qualquer condição médica atual que exija tratamento médico
  • Qualquer histórico ou uso indevido/abuso atual de substâncias
  • Uso regular de qualquer produto de nicotina, incluindo cigarros, cigarros eletrônicos, tabaco de mascar ou outras formas de nicotina
  • Incapaz de abster-se de produtos dietéticos ou fitoterápicos psicoativos, incluindo maconha, nas 2 semanas anteriores à participação no estudo
  • Amamentando ou mulheres grávidas, mulheres que pretendem engravidar dentro de 6 meses após a consulta de triagem
  • Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não estão usando um meio físico de contracepção clinicamente aceito (definido como implante não hormonal, preservativo, diafragma, estado pós-laqueadura de trompas ou parceiro com vasectomia)
  • Uso atual de controle de natalidade baseado em hormônios, como DIU ou contraceptivo oral
  • Necessidade de uso de qualquer medicamento que prejudique a capacidade termorreguladora até 5 dias após a sessão de sauna, incluindo: estimulantes, diuréticos, barbitúricos, betabloqueadores, antipsicóticos, anticolinérgicos ou uso crônico de anti-histamínicos, aspirina (exceto de baixo dose de aspirina para fins profiláticos), antiinflamatórios não esteróides (AINEs), corticosteróides sistêmicos, antagonistas de citocinas
  • Medicamentos antidepressivos atuais (todas as classes) ou uso nos últimos 30 dias

Os seguintes medicamentos nestes prazos:

  • Antibióticos (últimos 60 dias)
  • Medicação para dor (opioides) devido ao procedimento, por exemplo, procedimento odontológico (últimos 30 dias)
  • Pílula anticoncepcional de emergência (últimos 60 dias)
  • Benzodiazepínicos, por exemplo, procedimento (últimos 30 dias)
  • Uso de qualquer outro medicamento que, no julgamento do PI, aumentaria o risco de participação no estudo ou introduziria variação excessiva nas respostas fisiológicas ou comportamentais ao WBH
  • Hipersensibilidade conhecida à exposição ao calor infravermelho
  • Não está disposto a abster-se do uso da sauna fora dos procedimentos do estudo por uma semana antes e uma semana após a sessão de sauna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Hipertermia de corpo inteiro (WBH)
Todos os participantes recebem WBH por 80-110 minutos na sauna infravermelha Curve Sauna Dome. Os participantes deitam-se em decúbito dorsal na sauna durante este tempo, e sua cabeça fica fora da sauna.
Todos os participantes recebem WBH por 80-110 minutos em uma sauna infravermelha. Os participantes deitam-se em decúbito dorsal na sauna durante este tempo, e sua cabeça fica fora da sauna.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sauna Curve Dome induz com sucesso uma temperatura corporal central de 101,3
Prazo: Duração do tempo no Curve Sauna Dome, até ~110 minutos
Alcançar a temperatura corporal central de 101,3 F usando um método de avaliação de temperatura retal
Duração do tempo no Curve Sauna Dome, até ~110 minutos
Eventos Adversos Causando Cessação da Curva Sauna Dome Session
Prazo: Duração do tempo no Curve Sauna Dome, até ~110 minutos
Qualquer evento adverso que cause a interrupção da sessão de sauna antes de atingir 101,3 F
Duração do tempo no Curve Sauna Dome, até ~110 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a temperatura corporal central de 101,3 F na cúpula de sauna curva
Prazo: Duração do tempo no Curve Sauna Dome, até ~110 minutos
Quantidade de tempo antes que o participante atinja a temperatura corporal central de 101,3 F usando um método de avaliação de temperatura retal
Duração do tempo no Curve Sauna Dome, até ~110 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HEATBED1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é atualmente um teste de viabilidade para verificar se o procedimento pode atingir o resultado desejado. Os resultados serão publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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