- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04249700
Investigando o efeito do uso de sessão única de sauna na temperatura corporal
31 de janeiro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
A hipertermia de corpo inteiro (WBH) a uma temperatura interna de 38,5 C (101,3 F) usando um dispositivo de aquecimento infravermelho foi associada a reduções significativas na depressão clínica.
Este trabalho anterior utilizou um dispositivo médico WBH que é fabricado na Alemanha, não é aprovado pela FDA e não está amplamente disponível.
O objetivo deste projeto piloto inicial é verificar se uma sauna infravermelha, a Curve Sauna Dome, que é facilmente acessível (ou seja, pode ser comprada por consumidores nos EUA) pode ser usada para conduzir WBH que atinge uma temperatura corporal interna de 101,3 F em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trabalhos anteriores demonstraram que a hipertermia de corpo inteiro (WBH) a uma temperatura interna de 38,5 C (101,3 F) usando um dispositivo de aquecimento infravermelho está associada a reduções significativas na depressão clínica.
Este trabalho anterior utilizou um dispositivo Heckel WBH, um dispositivo médico fabricado na Alemanha que não é aprovado pela FDA e que não está amplamente disponível.
O objetivo deste projeto piloto é verificar se a Curve Sauna Dome, uma sauna infravermelha que é facilmente acessível (ou seja, pode ser comprada por consumidores nos EUA) pode ser usada para conduzir WBH que atinge uma temperatura corporal interna de 38,5 C (101,3 F) em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino ou feminino na pré-menopausa com idade entre 18 e 45 anos.
- Capaz de entender a natureza do estudo e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
- Capaz de se comunicar em inglês com o pessoal do estudo.
- Capaz de ficar em decúbito dorsal por 2 horas em uma sauna.
- IMC <=30
- Tamanho da cintura <=40 polegadas para homens ou <=35 polegadas para mulheres
- Tenha um smartphone
- Se mulher e sexualmente ativa com homens, deve concordar em usar controle de natalidade não hormonal (por exemplo, métodos de barreira, parceiro com vasectomia, tubos amarrados, DIU de cobre)
- Deve ter teste de gravidez negativo no dia da sessão de sauna
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico ou condição atual de saúde mental
- Qualquer condição médica atual que exija tratamento médico
- Qualquer histórico ou uso indevido/abuso atual de substâncias
- Uso regular de qualquer produto de nicotina, incluindo cigarros, cigarros eletrônicos, tabaco de mascar ou outras formas de nicotina
- Incapaz de abster-se de produtos dietéticos ou fitoterápicos psicoativos, incluindo maconha, nas 2 semanas anteriores à participação no estudo
- Amamentando ou mulheres grávidas, mulheres que pretendem engravidar dentro de 6 meses após a consulta de triagem
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não estão usando um meio físico de contracepção clinicamente aceito (definido como implante não hormonal, preservativo, diafragma, estado pós-laqueadura de trompas ou parceiro com vasectomia)
- Uso atual de controle de natalidade baseado em hormônios, como DIU ou contraceptivo oral
- Necessidade de uso de qualquer medicamento que prejudique a capacidade termorreguladora até 5 dias após a sessão de sauna, incluindo: estimulantes, diuréticos, barbitúricos, betabloqueadores, antipsicóticos, anticolinérgicos ou uso crônico de anti-histamínicos, aspirina (exceto de baixo dose de aspirina para fins profiláticos), antiinflamatórios não esteróides (AINEs), corticosteróides sistêmicos, antagonistas de citocinas
- Medicamentos antidepressivos atuais (todas as classes) ou uso nos últimos 30 dias
Os seguintes medicamentos nestes prazos:
- Antibióticos (últimos 60 dias)
- Medicação para dor (opioides) devido ao procedimento, por exemplo, procedimento odontológico (últimos 30 dias)
- Pílula anticoncepcional de emergência (últimos 60 dias)
- Benzodiazepínicos, por exemplo, procedimento (últimos 30 dias)
- Uso de qualquer outro medicamento que, no julgamento do PI, aumentaria o risco de participação no estudo ou introduziria variação excessiva nas respostas fisiológicas ou comportamentais ao WBH
- Hipersensibilidade conhecida à exposição ao calor infravermelho
- Não está disposto a abster-se do uso da sauna fora dos procedimentos do estudo por uma semana antes e uma semana após a sessão de sauna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hipertermia de corpo inteiro (WBH)
Todos os participantes recebem WBH por 80-110 minutos na sauna infravermelha Curve Sauna Dome.
Os participantes deitam-se em decúbito dorsal na sauna durante este tempo, e sua cabeça fica fora da sauna.
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Todos os participantes recebem WBH por 80-110 minutos em uma sauna infravermelha.
Os participantes deitam-se em decúbito dorsal na sauna durante este tempo, e sua cabeça fica fora da sauna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sauna Curve Dome induz com sucesso uma temperatura corporal central de 101,3
Prazo: Duração do tempo no Curve Sauna Dome, até ~110 minutos
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Alcançar a temperatura corporal central de 101,3 F usando um método de avaliação de temperatura retal
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Duração do tempo no Curve Sauna Dome, até ~110 minutos
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Eventos Adversos Causando Cessação da Curva Sauna Dome Session
Prazo: Duração do tempo no Curve Sauna Dome, até ~110 minutos
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Qualquer evento adverso que cause a interrupção da sessão de sauna antes de atingir 101,3 F
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Duração do tempo no Curve Sauna Dome, até ~110 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir a temperatura corporal central de 101,3 F na cúpula de sauna curva
Prazo: Duração do tempo no Curve Sauna Dome, até ~110 minutos
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Quantidade de tempo antes que o participante atinja a temperatura corporal central de 101,3 F usando um método de avaliação de temperatura retal
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Duração do tempo no Curve Sauna Dome, até ~110 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HEATBED1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é atualmente um teste de viabilidade para verificar se o procedimento pode atingir o resultado desejado.
Os resultados serão publicados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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