Undersöker effekten av bastuanvändning en gång på kroppstemperaturen
31 januari 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Helkroppshypertermi (WBH) till en inre temperatur på 38,5 C (101,3 F) med användning av en infraröd uppvärmningsanordning har associerats med betydande minskningar av klinisk depression.
Detta tidigare arbete använde en WBH-medicinsk produkt som är tillverkad i Tyskland, inte är godkänd av FDA och inte är allmänt tillgänglig.
Målet med detta första pilotprojekt är att fastställa om en infraröd bastu, Curve Sauna Dome, som är lättillgänglig (dvs. kan köpas av konsumenter i USA) kan användas för att utföra WBH som uppnår en inre kroppstemperatur på ca. 101,3 F hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare arbete har visat att helkroppshypertermi (WBH) till en inre temperatur på 38,5 C (101,3 F) med användning av en infraröd uppvärmningsanordning är associerad med betydande minskningar av klinisk depression.
Detta tidigare arbete använde en Heckel WBH-enhet, en medicinsk anordning tillverkad i Tyskland som inte är FDA-godkänd och som inte är allmänt tillgänglig.
Målet med detta pilotprojekt är att ta reda på om Curve Sauna Dome, en infraröd bastu som är lättillgänglig (dvs. kan köpas av konsumenter i USA) kan användas för att utföra WBH som uppnår en inre kroppstemperatur på 38,5 C (101,3 F) hos friska frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller pre-menopausala kvinnliga frivilliga i åldern 18-45.
- Kunna förstå studiens natur och kunna ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer genomförs.
- Kunna kommunicera på engelska med studiepersonal.
- Kan ligga på rygg i 2 timmar i en bastu.
- BMI <=30
- Midjemått på <=40 tum för män eller <=35 tum för kvinnor
- Ha en smartphone
- Om kvinnan, och sexuellt aktiv med män, måste gå med på att använda icke-hormonell preventivmedel (t.ex. barriärmetoder, partner med vasektomi, bundna rör, kopparspiral)
- Måste ha negativt graviditetstest dag för bastupass
Exklusions kriterier:
- Någon historia av eller aktuellt psykiskt tillstånd
- Alla aktuella medicinska tillstånd som kräver medicinsk behandling
- Eventuell historia eller aktuellt missbruk/missbruk
- Regelbunden användning av nikotinprodukter, inklusive cigaretter, e-cigaretter, tuggtobak eller andra former av nikotin
- Kan inte avstå från psykoaktiva kost- eller örtprodukter, inklusive marijuana, under de två veckorna före studiedeltagandet
- Ammande eller gravida kvinnor, kvinnor som avser att bli gravida inom 6 månader efter screeningbesöket
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt accepterat fysiskt preventivmedel (definieras som icke-hormonbaserade implantat, kondom, diafragma, status efter tubal ligering eller partner med vasektomi)
- Nuvarande användning av hormonbaserad preventivmedel, såsom spiral eller p-piller
- Behöver använda någon medicin som kan påverka den termoreglerande kapaciteten inom 5 dagar efter bastupasset, inklusive: stimulantia, diuretika, barbiturater, betablockerare, antipsykotiska medel, antikolinerga medel eller kronisk användning av antihistaminer, acetylsalicylsyra (annat än låg- dos aspirin för profylaktiska ändamål), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), systemiska kortikosteroider, cytokinantagonister
- Aktuella antidepressiva läkemedel (alla klasser) eller användning inom de senaste 30 dagarna
Följande mediciner inom dessa tidsramar:
- Antibiotika (senaste 60 dagarna)
- Smärtstillande medicin (opioider) på grund av proceduren, t.ex. tandingrepp (senaste 30 dagarna)
- Akut preventivmedel (senaste 60 dagarna)
- Bensodiazepiner, t.ex. procedur (senaste 30 dagarna)
- Användning av någon annan medicin som enligt PI:s bedömning skulle öka risken för studiedeltagande eller introducera överdriven variation i fysiologiska eller beteendemässiga svar på WBH
- Känd överkänslighet mot infraröd värmeexponering
- Ovillig att avstå från bastuanvändning utanför studierna under en vecka före och en vecka efter bastupass
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Helkroppshypertermi (WBH)
Alla deltagare får WBH i 80-110 minuter i Curve Sauna Dome infraröd bastu.
Deltagarna ligger på rygg i bastun under denna tid, och deras huvud är utanför bastun.
|
Alla deltagare får WBH i 80-110 minuter i en infraröd bastu.
Deltagarna ligger på rygg i bastun under denna tid, och deras huvud är utanför bastun.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sauna Curve Dome inducerar framgångsrikt en kärnkroppstemperatur på 101,3
Tidsram: Tidslängd i Curve Sauna Dome, upp till ~110 minuter
|
Uppnå kärnkroppstemperatur på 101,3 F med en rektal temperaturbedömningsmetod
|
Tidslängd i Curve Sauna Dome, upp till ~110 minuter
|
|
Biverkningar som orsakar upphörande av Curve Sauna Dome Session
Tidsram: Tidslängd i Curve Sauna Dome, upp till ~110 minuter
|
Alla negativa händelser som orsakar att bastupasset avbryts innan man uppnår 101,3 F
|
Tidslängd i Curve Sauna Dome, upp till ~110 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att uppnå en kärnkroppstemperatur på 101,3 F i Curve Sauna Dome
Tidsram: Tidslängd i Curve Sauna Dome, upp till ~110 minuter
|
Tiden innan deltagaren uppnår en kroppstemperatur på 101,3 F med en rektal temperaturbedömningsmetod
|
Tidslängd i Curve Sauna Dome, upp till ~110 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
31 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HEATBED1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är för närvarande ett genomförbarhetstest för att fastställa om proceduren kan uppnå önskat resultat.
Resultat kommer att publiceras.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .