Yhden istunnon saunan käytön vaikutuksen tutkiminen kehon lämpötilaan
tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Koko kehon hypertermia (WBH) sisälämpötilaan 38,5 C (101,3 F) käyttämällä infrapunalämmityslaitetta on yhdistetty merkittävästi kliinisen masennuksen vähenemiseen.
Tässä aikaisemmassa työssä käytettiin WBH:n lääkinnällistä laitetta, joka on valmistettu Saksassa, jota ei ole FDA-hyväksytty eikä se ole laajalti saatavilla.
Tämän alkuperäisen pilottiprojektin tavoitteena on selvittää, voidaanko infrapunasaunaa, Curve Sauna Domea, joka on helposti saavutettavissa (eli kuluttajat voivat ostaa Yhdysvalloissa), käyttää WBH:n suorittamiseen, joka saavuttaa kehon sisäisen lämpötilan 101,3 F terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisempi työ on osoittanut, että koko kehon hypertermia (WBH) sisälämpötilaan 38,5 C (101,3 F) käyttämällä infrapunalämmityslaitetta liittyy merkittävästi kliinisen masennuksen vähenemiseen.
Tässä aikaisemmassa työssä käytettiin Heckel WBH -laitetta, Saksassa valmistettua lääketieteellistä laitetta, joka ei ole FDA:n hyväksymä ja jota ei ole laajalti saatavilla.
Tämän pilottiprojektin tavoitteena on selvittää, voidaanko Curve Sauna Domea, infrapunasaunaa, joka on helposti saavutettavissa (eli kuluttajien ostettavissa Yhdysvalloissa), käyttää WBH:n suorittamiseen, joka saavuttaa 38,5 C:n sisäisen kehon lämpötilan. (101,3 F) terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset mies- tai premenopausaaliset naispuoliset 18-45-vuotiaat.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi opiskeluhenkilöstön kanssa.
- Pystyy makaamaan selällään 2 tuntia saunassa.
- BMI <=30
- Vyötärökoko miehillä <=40 tuumaa tai naisilla <=35 tuumaa
- On älypuhelin
- Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen miesten kanssa, hänen on suostuttava käyttämään ei-hormonaalista ehkäisyä (esim. estemenetelmät, kumppani vasektomialle, sidotut letkut, kuparikierukka)
- Saunapäivänä tulee olla negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa historia tai nykyinen mielenterveystila
- Mikä tahansa lääketieteellistä hoitoa vaativa nykyinen sairaus
- Mikä tahansa historia tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö
- Kaikkien nikotiinituotteiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien savukkeet, sähkösavukkeet, purutupakka tai muut nikotiinin muodot
- Ei pysty pidättymään psykoaktiivisista ruokavalio- tai kasviperäisistä tuotteista, mukaan lukien marihuana, 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Imettävät tai raskaana olevat naiset, naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä fyysisiä ehkäisykeinoja (määritelty muuksi kuin hormonipohjaiseksi implantiksi, kondomiksi, palleaksi, munanjohtimien sidotukseksi tai kumppaniksi vasektomialle)
- Nykyinen hormonipohjaisten ehkäisyvälineiden, kuten IUD:n tai suun kautta otettavan ehkäisyn, käyttö
- Joudut käyttämään mitä tahansa lääkitystä, joka saattaa vaikuttaa lämmönsäätelykykyyn 5 päivän sisällä saunakäynnistä, mukaan lukien: piristeet, diureetit, barbituraatit, beetasalpaajat, psykoosilääkkeet, antikolinergiset aineet tai krooninen antihistamiinien, aspiriinin (muu kuin matalapaine) käyttö. annos aspiriinia profylaktisiin tarkoituksiin), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), systeemiset kortikosteroidit, sytokiiniantagonistit
- Nykyiset masennuslääkkeet (kaikki luokat) tai käyttö viimeisen 30 päivän aikana
Seuraavat lääkkeet näillä aikaväleillä:
- Antibiootit (viimeiset 60 päivää)
- Kipulääke (opioidit) toimenpiteestä, esim. hammasleikkauksesta (viimeiset 30 päivää)
- Hätäehkäisypilleri (viimeiset 60 päivää)
- Bentsodiatsepiinit, esim. toimenpide (viimeiset 30 päivää)
- Minkä tahansa muun lääkkeen käyttö, joka PI:n arvion mukaan lisäisi tutkimukseen osallistumisen riskiä tai aiheuttaisi liiallista vaihtelua WBH:n fysiologisissa tai käyttäytymisvasteissa
- Tunnettu yliherkkyys infrapunalämmölle
- Ei halua pidättäytyä saunakäytöstä opintojaksojen ulkopuolella viikkoa ennen ja viikkoa saunan jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Koko kehon hypertermia (WBH)
Kaikki osallistujat saavat WBH:ta 80-110 minuuttia Curve Sauna Dome -infrapunasaunassa.
Osallistujat makaavat tänä aikana saunassa selällään ja heidän päänsä on saunan ulkopuolella.
|
Kaikki osallistujat saavat WBH:ta 80-110 minuuttia infrapunasaunassa.
Osallistujat makaavat tänä aikana saunassa selällään ja heidän päänsä on saunan ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sauna Curve Dome indusoi onnistuneesti kehon sisälämpötilan 101,3
Aikaikkuna: Kesto Curve Sauna Domessa, jopa ~110 minuuttia
|
101,3 F:n kehon sisälämpötilan saavuttaminen peräsuolen lämpötilan arviointimenetelmällä
|
Kesto Curve Sauna Domessa, jopa ~110 minuuttia
|
|
Haittatapahtumat, jotka aiheuttivat Curve Sauna Dome -istunnon lopettamisen
Aikaikkuna: Kesto Curve Sauna Domessa, jopa ~110 minuuttia
|
Mikä tahansa haittatapahtuma, joka aiheuttaa saunakäynnin keskeyttämisen ennen 101,3 F:n saavuttamista
|
Kesto Curve Sauna Domessa, jopa ~110 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa 101,3 asteen kehon sisälämpötila Curve Sauna Domessa
Aikaikkuna: Kesto Curve Sauna Domessa, jopa ~110 minuuttia
|
Aika ennen kuin osallistuja saavuttaa 101,3 F:n kehon sisälämpötilan peräsuolen lämpötilan arviointimenetelmällä
|
Kesto Curve Sauna Domessa, jopa ~110 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEATBED1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on tällä hetkellä toteutettavuustesti sen selvittämiseksi, voidaanko menettelyllä saavuttaa haluttu tulos.
Tulokset julkaistaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .