Étude de l'effet de l'utilisation d'un sauna en une seule séance sur la température corporelle
31 janvier 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
L'hyperthermie du corps entier (WBH) à une température interne de 38,5 C (101,3 F) à l'aide d'un dispositif de chauffage infrarouge a été associée à des réductions significatives de la dépression clinique.
Ce travail antérieur utilisait un dispositif médical WBH qui est fabriqué en Allemagne, n'est pas approuvé par la FDA et n'est pas largement disponible.
L'objectif de ce projet pilote initial est de déterminer si un sauna infrarouge, le Curve Sauna Dome, facilement accessible (c'est-à-dire pouvant être acheté par les consommateurs aux États-Unis) peut être utilisé pour effectuer une WBH qui atteint une température corporelle interne de de 101,3 F chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des travaux antérieurs ont démontré que l'hyperthermie du corps entier (WBH) à une température interne de 38,5 C (101,3 F) à l'aide d'un dispositif de chauffage infrarouge est associée à des réductions significatives de la dépression clinique.
Ce travail antérieur utilisait un dispositif Heckel WBH, un dispositif médical fabriqué en Allemagne qui n'est pas approuvé par la FDA et qui n'est pas largement disponible.
L'objectif de ce projet pilote est de déterminer si le Curve Sauna Dome, un sauna infrarouge facilement accessible (c'est-à-dire pouvant être acheté par les consommateurs aux États-Unis) peut être utilisé pour effectuer une WBH qui atteint une température corporelle interne de 38,5 C (101,3 F) chez des volontaires sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires hommes ou femmes pré-ménopausées âgés de 18 à 45 ans.
- Capable de comprendre la nature de l'étude et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure d'étude.
- Capable de communiquer en anglais avec le personnel de l'étude.
- Capable de rester couché pendant 2 heures dans un sauna.
- IMC <=30
- Tour de taille <= 40 pouces pour les hommes ou <= 35 pouces pour les femmes
- Avoir un smartphone
- Si une femme et sexuellement active avec des hommes, doit accepter d'utiliser une contraception non hormonale (par exemple, méthodes de barrière, partenaire avec vasectomie, trompes attachées, DIU au cuivre)
- Doit avoir un test de grossesse négatif le jour de la séance de sauna
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent ou problème de santé mentale actuel
- Toute condition médicale actuelle nécessitant un traitement médical
- Tout antécédent ou abus / abus actuel de substances
- Utilisation régulière de tout produit à base de nicotine, y compris les cigarettes, les cigarettes électroniques, le tabac à chiquer ou d'autres formes de nicotine
- Incapable de s'abstenir de produits diététiques ou à base de plantes psychoactives, y compris la marijuana, dans les 2 semaines précédant la participation à l'étude
- Femmes allaitantes ou enceintes, femmes ayant l'intention de devenir enceintes dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
- Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception physique médicalement accepté (défini comme un implant non hormonal, un préservatif, un diaphragme, une ligature des trompes après l'état ou un partenaire avec vasectomie)
- Utilisation actuelle d'un contraceptif hormonal, tel qu'un stérilet ou un contraceptif oral
- Nécessité d'utiliser tout médicament susceptible d'avoir un impact sur la capacité de thermorégulation dans les 5 jours suivant la séance de sauna, notamment : stimulants, diurétiques, barbituriques, bêta-bloquants, antipsychotiques, anticholinergiques ou utilisation chronique d'antihistaminiques, d'aspirine (autre que faible dose d'aspirine à titre prophylactique), anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), corticostéroïdes systémiques, antagonistes des cytokines
- Médicaments antidépresseurs actuels (toutes les classes) ou utilisation au cours des 30 derniers jours
Les médicaments suivants dans ces délais :
- Antibiotiques (60 derniers jours)
- Médicaments contre la douleur (opioïdes) en raison d'une intervention, par exemple une intervention dentaire (30 derniers jours)
- Pilule contraceptive d'urgence (60 derniers jours)
- Benzodiazépines, par exemple, procédure (30 derniers jours)
- Utilisation de tout autre médicament qui, de l'avis du PI, augmenterait le risque de participation à l'étude ou introduirait une variance excessive dans les réponses physiologiques ou comportementales à la WBH
- Hypersensibilité connue à l'exposition à la chaleur infrarouge
- Refus de s'abstenir d'utiliser le sauna en dehors des procédures d'étude pendant une semaine avant et une semaine après la séance de sauna
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Hyperthermie du corps entier (WBH)
Tous les participants reçoivent WBH pendant 80 à 110 minutes dans le sauna infrarouge Curve Sauna Dome.
Les participants sont allongés sur le dos dans le sauna pendant ce temps et leur tête est à l'extérieur du sauna.
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Tous les participants reçoivent WBH pendant 80 à 110 minutes dans un sauna infrarouge.
Les participants sont allongés sur le dos dans le sauna pendant ce temps et leur tête est à l'extérieur du sauna.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sauna Curve Dome induit avec succès une température corporelle centrale de 101,3
Délai: Durée du temps dans Curve Sauna Dome, jusqu'à ~110 minutes
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Atteindre une température corporelle centrale de 101,3 F en utilisant une méthode d'évaluation de la température rectale
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Durée du temps dans Curve Sauna Dome, jusqu'à ~110 minutes
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Événements indésirables entraînant l'arrêt de la session Curve Sauna Dome
Délai: Durée du temps dans Curve Sauna Dome, jusqu'à ~110 minutes
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Tout événement indésirable provoquant l'arrêt de la séance de sauna avant d'atteindre 101,3 F
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Durée du temps dans Curve Sauna Dome, jusqu'à ~110 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps d'atteindre une température corporelle centrale de 101,3 F dans le dôme de sauna Curve
Délai: Durée du temps dans Curve Sauna Dome, jusqu'à ~110 minutes
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Laps de temps avant que le participant n'atteigne une température corporelle centrale de 101,3 F en utilisant une méthode d'évaluation de la température rectale
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Durée du temps dans Curve Sauna Dome, jusqu'à ~110 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
31 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HEATBED1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit actuellement d'un test de faisabilité pour déterminer si la procédure peut atteindre le résultat souhaité.
Les résultats seront publiés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .