Onderzoek naar het effect van het gebruik van een enkele saunasessie op de lichaamstemperatuur
31 januari 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Hyperthermie van het hele lichaam (WBH) tot een interne temperatuur van 38,5 C (101,3 F) met behulp van een infrarood verwarmingsapparaat is in verband gebracht met een significante vermindering van klinische depressie.
Dit eerdere werk maakte gebruik van een WBH medisch hulpmiddel dat in Duitsland is vervaardigd, niet door de FDA is goedgekeurd en niet overal verkrijgbaar is.
Het doel van dit eerste proefproject is na te gaan of een infraroodsauna, de Curve Sauna Dome, die gemakkelijk toegankelijk is (d.w.z. kan worden gekocht door consumenten in de VS), kan worden gebruikt om WBH uit te voeren die een interne lichaamstemperatuur van 101,3 F bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder werk heeft aangetoond dat hyperthermie van het hele lichaam (WBH) tot een interne temperatuur van 38,5 C (101,3 F) met behulp van een infrarood verwarmingsapparaat wordt geassocieerd met een significante vermindering van klinische depressie.
Dit eerdere werk maakte gebruik van een Heckel WBH-apparaat, een medisch apparaat vervaardigd in Duitsland dat niet door de FDA is goedgekeurd en dat niet overal verkrijgbaar is.
Het doel van dit proefproject is na te gaan of de Curve Sauna Dome, een infraroodsauna die gemakkelijk toegankelijk is (d.w.z. kan worden gekocht door consumenten in de VS), kan worden gebruikt om WBH uit te voeren die een interne lichaamstemperatuur van 38,5 C bereikt. (101,3 F) bij gezonde vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of pre-menopauzale vrouwelijke vrijwilligers van 18-45 jaar.
- In staat om de aard van het onderzoek te begrijpen en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
- In staat om in het Engels te communiceren met studiepersoneel.
- 2 uur in rugligging in een sauna kunnen liggen.
- BMI <=30
- Tailleomvang van <=40 inch voor mannen of <=35 inch voor vrouwen
- Heb een smartphone
- Als vrouw, en seksueel actief met mannen, moet instemmen met het gebruik van niet-hormonale anticonceptie (bijv. barrièremethoden, partner met vasectomie, vastgebonden buisjes, koperen spiraaltje)
- Moet een negatieve zwangerschapstest hebben op de dag van de saunasessie
Uitsluitingscriteria:
- Elke geschiedenis van of huidige psychische aandoening
- Elke huidige medische aandoening die medische behandeling vereist
- Elk geschiedenis of huidig misbruik / misbruik van middelen
- Regelmatig gebruik van nicotineproducten, inclusief sigaretten, e-sigaretten, pruimtabak of andere vormen van nicotine
- Niet in staat om af te zien van psychoactieve voedings- of kruidenproducten, inclusief marihuana, in de 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, vrouwen die binnen 6 maanden na het screeningsbezoek zwanger willen worden
- Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde fysieke vorm van anticonceptie gebruiken (gedefinieerd als niet op hormonen gebaseerd implantaat, condoom, pessarium, status-post tubaligatie of partner met vasectomie)
- Huidig gebruik van op hormonen gebaseerde anticonceptie, zoals spiraaltje of orale anticonceptie
- Noodzaak om binnen 5 dagen na de saunasessie medicatie te gebruiken die de thermoregulerende capaciteit kan beïnvloeden, waaronder: stimulerende middelen, diuretica, barbituraten, bètablokkers, antipsychotica, anticholinergica of chronisch gebruik van antihistaminica, aspirine (anders dan lage- dosis aspirine voor profylactische doeleinden), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), systemische corticosteroïden, cytokine-antagonisten
- Huidige antidepressiva (alle klassen) of gebruik in de afgelopen 30 dagen
De volgende medicijnen in deze tijdsbestekken:
- Antibiotica (afgelopen 60 dagen)
- Pijnmedicatie (opioïden) als gevolg van een ingreep, bijvoorbeeld een tandheelkundige ingreep (afgelopen 30 dagen)
- Noodanticonceptiepil (afgelopen 60 dagen)
- Benzodiazepines, bijvoorbeeld procedure (afgelopen 30 dagen)
- Gebruik van enig ander medicijn dat naar het oordeel van de PI het risico op deelname aan het onderzoek zou verhogen of buitensporige variatie zou introduceren in fysiologische of gedragsreacties op WBH
- Bekende overgevoeligheid voor blootstelling aan infraroodwarmte
- Niet bereid om een week voor en een week na de saunasessie af te zien van het gebruik van de sauna buiten de studieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hyperthermie van het hele lichaam (WBH)
Alle deelnemers krijgen WBH gedurende 80-110 minuten in de Curve Sauna Dome infraroodsauna.
Deelnemers liggen gedurende deze tijd op hun rug in de sauna en hun hoofd is buiten de sauna.
|
Alle deelnemers krijgen WBH gedurende 80-110 minuten in een infraroodsauna.
Deelnemers liggen gedurende deze tijd op hun rug in de sauna en hun hoofd is buiten de sauna.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sauna Curve Dome induceert met succes een kernlichaamstemperatuur van 101,3
Tijdsspanne: Tijdsduur in Curve Sauna Dome, tot ~110 minuten
|
Het bereiken van een kernlichaamstemperatuur van 101,3 F met behulp van een rectale temperatuurbeoordelingsmethode
|
Tijdsduur in Curve Sauna Dome, tot ~110 minuten
|
|
Bijwerkingen die de beëindiging van de Curve Sauna Dome-sessie veroorzaken
Tijdsspanne: Tijdsduur in Curve Sauna Dome, tot ~110 minuten
|
Elke bijwerking die het stoppen van de saunasessie veroorzaakt voordat 101,3 F
|
Tijdsduur in Curve Sauna Dome, tot ~110 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om een kernlichaamstemperatuur van 101,3 F te bereiken in de Curve Sauna Dome
Tijdsspanne: Tijdsduur in Curve Sauna Dome, tot ~110 minuten
|
Hoeveelheid tijd voordat de deelnemer de kernlichaamstemperatuur van 101,3 F bereikt met behulp van een rectale temperatuurbeoordelingsmethode
|
Tijdsduur in Curve Sauna Dome, tot ~110 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HEATBED1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is momenteel een haalbaarheidstest om na te gaan of de procedure het gewenste resultaat kan bereiken.
Resultaten zullen worden gepubliceerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .