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단일 세션 사우나 사용이 체온에 미치는 영향 조사

2023년 1월 31일 업데이트: University of California, San Francisco
적외선 가열 장치를 사용하여 내부 온도를 38.5C(101.3F)까지 올리는 전신 온열요법(WBH)은 임상적 우울증의 현저한 감소와 관련이 있습니다. 이 이전 작업에서는 독일에서 제조되고 FDA 승인을 받지 않았으며 널리 사용되지 않는 WBH 의료 기기를 사용했습니다. 이 초기 파일럿 프로젝트의 목표는 쉽게 접근할 수 있는(즉, 미국 소비자가 구입할 수 있는) 적외선 사우나인 Curve Sauna Dome을 사용하여 내부 체온을 건강한 지원자에서 101.3 F.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이전 연구에서는 적외선 가열 장치를 사용하여 38.5C(101.3F)의 내부 온도까지 전신 온열요법(WBH)이 임상 우울증의 상당한 감소와 관련이 있음을 입증했습니다. 이 이전 작업에서는 FDA 승인을 받지 않았고 널리 사용되지 않는 독일에서 제조된 의료 기기인 Heckel WBH 기기를 사용했습니다. 이 파일럿 프로젝트의 목표는 쉽게 접근할 수 있는(즉, 미국 소비자가 구입할 수 있는) 적외선 사우나인 Curve Sauna Dome을 사용하여 내부 체온 38.5 C를 달성하는 WBH를 수행할 수 있는지 확인하는 것입니다. (101.3 F) 건강한 지원자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-45세의 남성 또는 폐경 전 여성 지원자.
  • 연구의 성격을 이해할 수 있고 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 인력과 영어로 의사 소통이 가능합니다.
  • 사우나에서 2시간 동안 반듯이 누울 수 있습니다.
  • BMI <=30
  • 남성의 경우 허리 사이즈 <=40인치, 여성의 경우 <=35인치
  • 스마트폰을 가지고
  • 여성이고 남성과 성적으로 활발한 경우 비호르몬 피임법(예: 배리어 방식, 정관 절제술과의 파트너 관계, 튜브 묶기, 구리 IUD) 사용에 동의해야 합니다.
  • 사우나 세션의 임신 테스트 일이 음성이어야 함

제외 기준:

  • 현재 정신 건강 상태의 병력 또는 현재
  • 의학적 치료가 필요한 현재의 건강 상태
  • 모든 이력 또는 현재 약물 남용/남용
  • 담배, 전자 담배, 씹는 담배 또는 기타 형태의 니코틴을 포함한 모든 니코틴 제품의 정기적인 사용
  • 연구 참여 전 2주 동안 마리화나를 포함한 향정신성 식이 또는 약초 ​​제품을 자제할 수 없음
  • 수유부 또는 임산부, 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 임신을 의향이 있는 여성
  • 의학적으로 허용되는 물리적 피임 수단(비호르몬 기반 임플란트, 콘돔, 다이어프램, 상태 포스트 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너로 정의됨)을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 가임 여성
  • IUD 또는 경구 피임약과 같은 호르몬 기반 피임법의 현재 사용
  • 사우나 세션 후 5일 이내에 체온 조절 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물을 사용해야 하는 경우: 각성제, 이뇨제, 바르비투르산염, 베타 차단제, 항정신병제, 항콜린제 또는 만성 항히스타민제 사용, 아스피린(낮은 예방 목적으로 아스피린 투여), 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 전신 코르티코스테로이드, 사이토카인 길항제
  • 현재 항우울제 약물(모든 클래스) 또는 지난 30일 이내 사용

이 기간 동안 다음 약물:

  • 항생제(지난 60일)
  • 시술로 인한 진통제(오피오이드), 예: 치과 시술(지난 30일)
  • 응급 피임약(지난 60일)
  • 벤조디아제핀, 예: 절차(지난 30일)
  • PI의 판단에 따라 연구 참여 위험이 증가하거나 WBH에 대한 생리학적 또는 행동적 반응에 과도한 변화를 가져올 수 있는 다른 약물 사용
  • 적외선 열 노출에 대해 알려진 과민증
  • 사우나 세션 전후 1주일 동안 연구 절차 이외의 사우나 사용을 자제할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치_타당성
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 온열요법(WBH)
모든 참가자는 Curve Sauna Dome 적외선 사우나에서 80-110분 동안 WBH를 받습니다. 이 시간 동안 참가자는 사우나에 반듯이 누워 머리를 사우나 외부에 둡니다.
모든 참가자는 적외선 사우나에서 80-110분 동안 WBH를 받습니다. 이 시간 동안 참가자는 사우나에 반듯이 누워 머리를 사우나 외부에 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사우나 커브돔, 심부체온 101.3도 유도 성공
기간: Curve Sauna Dome 이용 시간, 최대 110분
직장 온도 평가 방법을 사용하여 심부 체온 101.3F 달성
Curve Sauna Dome 이용 시간, 최대 110분
커브 사우나 돔 세션 중단을 유발하는 부작용
기간: Curve Sauna Dome 이용 시간, 최대 110분
101.3F에 도달하기 전에 사우나 세션을 중단하게 만드는 부작용
Curve Sauna Dome 이용 시간, 최대 110분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커브 사우나 돔에서 코어 체온 101.3F에 도달하는 시간
기간: Curve Sauna Dome 이용 시간, 최대 110분
참가자가 직장 온도 평가 방법을 사용하여 101.3F의 핵심 체온에 도달하기까지 걸리는 시간
Curve Sauna Dome 이용 시간, 최대 110분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HEATBED1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 현재 절차가 원하는 결과를 얻을 수 있는지 확인하기 위한 타당성 테스트입니다. 결과가 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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