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間接的なフルカバレッジ修復を使用した歯内治療歯の修復と、直接的なコンポジットレジン修復との比較

2023年7月1日 更新者:Motasum Abu-Awwad、University of Jordan

直接的なコンポジットレジン修復物と比較した、間接的な完全被覆修復物を使用した、最小限に破壊された歯内治療後歯の修復: ランダム化臨床試験。

管理根治療歯に対する完全な尖頭被覆修復の使用は、多くの臨床研究によって提唱され、体系的なレビューによって裏付けられています。 しかし、ほとんどの研究では、尖端を覆う前に残っている歯の構造の量が考慮されていませんでした。 歯の強度と耐破壊性は、残っている歯の構造の量と正の相関があることが示されています。 歯の構造が十分に残っている歯根治療の場合は、直接修復などのより保存的な治療オプションを選択することもできます。

このランダム化臨床試験の目的は、咬合面空洞と少なくとも 3 つの無傷の軸壁を備えた根治療歯の、間接的な完全な咬頭被覆修復を使用して修復した場合と、直接的なコンポジットレジン修復を使用して修復した場合の生存と成功を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

歯内療法後歯 (ETT) の管理は、今日に至るまで物議を醸すテーマと考えられています。ETT 管理のための完全な咬頭被覆修復の使用は、多くの臨床研究によって提唱され、体系的なレビューによって裏付けられています。 しかし、ほとんどの研究では、尖端を覆う前に残っている歯の構造の量が考慮されていませんでした。 MOD 空洞のある ETT 歯は、咬合面空洞だけのある ETT 歯よりも骨折のリスクが高くなります。 両方を尖頭カバーで管理することは過剰治療であり、歯構造の不必要な除去とみなされる可能性があります。 歯の強度と耐破壊性は、残っている歯の構造の量と正の相関があることが示されています。 歯の構造が十分に残っている ETT の場合は、直接修復など、より保守的な治療オプションを選択することもできます。

このランダム化臨床試験の目的は、咬合窩洞と少なくとも 3 つの無傷の軸壁を有する ETT の、間接的完全被覆修復を使用して修復した場合と直接コンポジットレジン修復を使用して修復した場合の生存と成功を比較することです。

グループは次のとおりです。

グループ 1: 直接冠状内コンポジットレジン修復物で管理。 グループ 2: 直接的なコンポジット レジン修復とそれに続く間接的なフルカバレッジ修復で管理されます。

患者は1年、3年、5年後にリコールされます。

各グループの治療プロトコル グループ 1: コンポジットレジン修復物を受ける患者。 ラバーダムの隔離後、一時的な修復物が除去されます。 エナメル質は 37% リン酸で選択的にエッチングされ、白い霜が現れるまで徹底的にすすいで乾燥させます。 次に、接着システム (ScotchBond Multi-Purpose - 3M ESPE) をメーカーの指示に従って象牙質に塗布し、30 秒間硬化させます。 直接修復はマイクロハイブリッド樹脂複合材 (Filtek Z350、3M ESPE) を使用して行われ、段階的に適用され、各段階で 40 秒間硬化されます。 酸素阻害層の発達を防ぐために、最終修復物にグリセリンが塗布され、5 秒間硬化されます。 その後、修復物は超微細ダイヤモンド仕上げバーで仕上げられ、Sof-Lex ディスク (3M ESPE) と粒径 0.1 マイクロメートルのダイヤモンド ペーストで研磨されます。 患者の現在の咬合状態に適合するよう咬合がチェックされ、干渉が生じていないことが確認されます。

グループ 2: コンポジットレジン修復物を受け、その後間接的なフルカバー修復物を行った患者。

グループ 1 と同じ手順に従って、複合樹脂コアを構築します。 これに続いて、間接的な完全な尖頭修復の準備が行われます。 追加の 3 つのシリコン パテ インデックスが作成されます。 1 つはプロビジョナルクラウンの作成用に作成され、他の 2 つは切断されて整復指標として使用されます (1 つは近遠位に切断され、もう 1 つは顔面-舌側/口蓋側に切断されます)。 準備はダイヤモンドバーを使用して行われます。 従うべきガイドラインには次のものが含まれます。

  • 審美性が重視される場合は、歯肉縁上または等歯肉縁。
  • 面取り仕上げライン
  • 2mmの咬合縮小。
  • 全周で 1.5 mm の軸方向縮小 2 つのダブル リトラクション コード サイズ 00 および 0 (Ultradent) を適用した後、追加のシリコン (Zermack) で印象を作成し、鋳造物をダイ ストーンに流し込みます。 クラウンは研究室で製作されます。

自己硬化ビスアクリル(Protemp、3M ESPE)で作られた一時的なクラウンは、オイゲノールを含まない一時的なクラウンとブリッジセメント(TempBond)を使用してセメント固定されます。 すべてのクラウンは、樹脂改質グラスアイオノマーセメント (RelyX luting plus、3M ESPE) を使用して 1 週間後にセメント固定されます。

フォローアップの予約とデータ収集

臨床評価には以下が含まれます。

  • 倍率 4.5 のループを使用して目視検査を実施
  • エクスプローラーを使用した修復物のマージンと歯の構造の連続性の検査
  • 歯周プローブを使用して行われる歯周検査。
  • 修復物のカラー写真 (1:1 ミラーショット) は標準フィルムで撮影されました。
  • 根尖周囲および咬翼の X 線検査は、65 kV および 8 mA で並列技術を使用して実行されました。
  • 患者報告結果測定値 (PROM)

合否の評価は作業者以外の試験者2名で行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amman、ヨルダン、11942
        • University of Jordan hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 根管治療と修復が必要な奥歯が少なくとも 1 本あること。
  • 歯の歯構造の損失は、少なくとも 3 つの軸方向壁 (厚さ > 2mm) が残っている咬合腔に限定される必要があります。
  • 歯は天然歯または固定部分義歯で対向する必要があります。
  • 歯は取り外し式または固定式の部分義歯の支台として機能してはなりません。

除外基準:

- 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コンポジットレジンによる直接修復
咬合面の空洞と少なくとも3つの無傷の軸壁を備えた根が充填された歯は、コンポジットレジン修復物を受けます。
直接コンポジットレジン修復物は、尖頭を覆うことなく冠状内に提供されます。
他の名前:
  • 冠状内修復
アクティブコンパレータ:フルカバーのメタルセラミッククラウン
咬合面の空洞と少なくとも 3 つの無傷の軸壁を備えた根が充填された歯は、コンポジット レジン修復を受け、その後完全にカバーされる金属セラミック クラウンが適用されます。
ダイレクトコンポジットレジン修復物が冠状内に提供され、続いて頭蓋骨を完全に覆う金属セラミッククラウンが提供されます。
他の名前:
  • フルカバーのメタルセラミッククラウン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠:5年
歯の存続と修復
5年
成功
時間枠:5年
合併症のない修復の成功: 修正された USPHS 基準 (マージンの完全性、色、表面の質感) に基づいて評価されます。
5年
合併症
時間枠:5年
修復に影響を与える合併症
5年
患者の満足度報告
時間枠:5年
患者が報告した修復物に対する満足度は、視覚的アナログスケールを使用した外観、機能、洗浄の容易さ、およびコストに関してでした。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月25日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月29日

最初の投稿 (実際)

2020年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月1日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UJordan1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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