De restauratie van endodontisch behandelde tanden met behulp van indirecte restauraties met volledige dekking in vergelijking met directe composietrestauraties
De restauratie van minimaal beschadigde posterieure endodontisch behandelde tanden met behulp van indirecte restauraties met volledige dekking in vergelijking met directe composietrestauraties: een gerandomiseerde klinische proef.
Het gebruik van restauraties met volledige cuspale dekking voor de met de wortel behandelde tanden werd bepleit door vele klinische onderzoeken en ondersteund door systematische reviews. De meeste onderzoeken hielden echter geen rekening met de hoeveelheid resterende tandstructuur voordat de cuspale dekking werd geboden. Er is aangetoond dat de sterkte en breukweerstand van de tand positief gecorreleerd is met de hoeveelheid resterende tandstructuur. Een meer conservatieve behandelingsoptie kan worden gekozen voor een met wortel behandelde tand met een goede hoeveelheid resterende tandstructuur, zoals directe restauraties.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het vergelijken van de overleving en het succes van met wortels behandelde tanden met occlusale holtes en ten minste drie intacte axiale wanden, wanneer hersteld door het gebruik van indirecte restauraties met volledige cuspale dekking versus directe composietrestauraties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het beheer van posterieure endodontisch behandelde tanden (ETT) wordt tot op de dag van vandaag nog steeds als een controversieel onderwerp beschouwd. Het gebruik van restauratie met volledige cuspale dekking voor het beheer van ETT werd bepleit door veel klinische onderzoeken en ondersteund door systematische reviews. De meeste onderzoeken hielden echter geen rekening met de hoeveelheid resterende tandstructuur voordat de cuspale dekking werd geboden. Een ETT-tand met een MOD-holte heeft een hoger risico op breuk dan een ETT-tand met alleen een occlusale holte. Het beheersen van beide met cuspale dekking kan worden beschouwd als een overbehandeling en een onnodige verwijdering van de tandstructuur. Er is aangetoond dat de sterkte en breukweerstand van de tand positief gecorreleerd is met de hoeveelheid resterende tandstructuur. Een meer conservatieve behandelingsoptie kan worden gekozen voor een ETT met een goede hoeveelheid resterende tandstructuur, zoals directe restauraties.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de overleving en het succes van ETT te vergelijken met occlusale holtes en ten minste drie intacte axiale wanden, wanneer hersteld door het gebruik van indirecte restauraties met volledige cuspale dekking versus directe composietrestauraties.
De groepen zijn:
Groep 1: beheerd met directe intracoronale composietharsrestauratie. Groep 2: Beheerd met een directe restauratie van composiethars, gevolgd door een indirecte restauratie met volledige dekking.
Patiënten worden na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar teruggeroepen.
Behandelingsprotocol voor elke groep Groep 1: Patiënt die een restauratie van composiethars krijgt. Na isolatie van de rubberdam wordt de tijdelijke restauratie verwijderd. Het glazuur wordt selectief geëtst met 37% fosforzuur en gespoeld en grondig gedroogd totdat er een witte rijp verschijnt. Vervolgens wordt een adhesiefsysteem (ScotchBond Multi-Purpose - 3M ESPE) op het dentine aangebracht volgens de instructies van de fabrikant en wordt het gedurende 30 seconden uitgehard. De directe restauratie wordt gemaakt met behulp van een microhybride harscomposiet (Filtek Z350, 3M ESPE), die in stappen wordt aangebracht en elke laag wordt gedurende 40 seconden uitgehard. Glycerine wordt op de uiteindelijke restauratie aangebracht en gedurende 5 seconden uitgehard om de ontwikkeling van de zuurstofremmende laag te voorkomen. De restauratie wordt vervolgens afgewerkt met ultrafijne diamanten afwerkingsboren en gepolijst met Sof-Lex-schijven (3M ESPE) en diamantpasta met een deeltjesgrootte van 0,1 micrometer. De occlusie wordt gecontroleerd om te voldoen aan de huidige occlusiestatus van de patiënt en om ervoor te zorgen dat er geen interferenties zijn geïntroduceerd.
Groep 2: Patiënten die een restauratie van composiethars kregen gevolgd door een indirecte restauratie met volledige dekking.
Dezelfde stappen als voor groep 1 zouden worden gevolgd om de kern van composiethars te bouwen. Dit wordt gevolgd door een voorbereiding op de indirecte volledige cuspaalrestauratie. Er zullen drie extra siliconenplamuurindexen worden gemaakt; één wordt gemaakt voor de productie van een voorlopige kroon, en de andere twee worden geknipt en gebruikt als reductie-indices (de ene wordt mesio-distaal geknipt en de andere wordt faciaal-linguaal/palataal geknipt). De voorbereiding wordt uitgevoerd met diamantboren. De te volgen richtlijnen zullen zijn:
- Supra- of equigingivale marges als esthetiek van belang was.
- Afschuining finishlijn
- 2 mm occlusale reductie;
- 1,5 mm axiale reductie rondom Na het aanbrengen van twee dubbele trekkoorden maat 00 en 0 (Ultradent), wordt de afdruk gemaakt met extra siliconen (Zermack) en de mal gegoten in Die Stone. De kroon wordt in het laboratorium vervaardigd.
De tijdelijke kroon gemaakt van zelfuithardend bisacryl (Protemp, 3M ESPE) wordt gecementeerd met Eugenolvrij tijdelijk kroon- en brugcement (TempBond). Alle kronen worden na 1 week gecementeerd met met hars gemodificeerd glasionomeercement (RelyX luting plus, 3M ESPE).
Vervolgafspraken en gegevensverzameling
Klinische evaluatie omvat:
- Visuele inspectie uitgevoerd met lussen bij vergroting 4.5
- Onderzoek van de continuïteit van de randen van de restauratie met de tandstructuur met behulp van een verkenner
- Parodontale sondering uitgevoerd met een parodontale sonde.
- Kleurenfoto's (1:1 spiegelopnamen) van de restauraties zijn gemaakt met standaardfilm
- Periapicaal en bitewing radiografisch onderzoek werd uitgevoerd met behulp van een paralleltechniek bij 65 kV en 8 mA.
- Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM)
Evaluatie van slagen of falen wordt uitgevoerd door 2 examinatoren anders dan de operator.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11942
- University of Jordan hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één achterste tand hebben die een wortelkanaalbehandeling en -restauratie nodig heeft.
- Het verlies van de tandstructuur van de tand moet worden beperkt tot een occlusale holte met ten minste drie resterende axiale wanden (> 2 mm dik).
- De tand moet worden bestreden door een natuurlijke tand of een vaste partiële prothese.
- De tand mag niet dienen als steunpunt voor een uitneembare of vaste partiële prothese.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe restauratie van composiethars
Met wortels gevulde tanden met occlusale holtes en ten minste 3 intacte axiale wanden krijgen restauraties van composiethars
|
Een directe restauratie van composiethars wordt intracoronaal aangebracht zonder cuspale bedekking.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kroon van metaalkeramiek met volledige dekking
Met wortel gevulde tanden met occlusale holtes en ten minste 3 intacte axiale wanden krijgen composietharsrestauraties gevolgd door een volledig dekkende metaalkeramische kroon
|
Een directe restauratie van composiethars zal intracoronaal worden aangebracht, gevolgd door een kroon van metaalkeramiek met volledige cuspaldekking.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Overleving van de tand en restauratie
|
5 jaar
|
|
Succes
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Succes van de restauratie zonder complicaties: te beoordelen op basis van gewijzigde USPHS-criteria (marge-integriteit, kleur, oppervlaktetextuur)
|
5 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Complicaties die de restauratie beïnvloeden
|
5 jaar
|
|
Patiënt rapporteerde tevredenheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tevredenheid van patiënten over de geleverde restauratie met betrekking tot: uiterlijk, functie, reinigingsgemak en kosten met behulp van de visuele analoge schaal.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UJordan1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .