- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04249726
Odbudowa zębów leczonych endodontycznie przy użyciu pośrednich uzupełnień o pełnym pokryciu w porównaniu z bezpośrednimi uzupełnieniami z żywicy kompozytowej
Odbudowa minimalnie zniszczonych zębów bocznych leczonych endodontycznie przy użyciu pośrednich uzupełnień o pełnym pokryciu w porównaniu z bezpośrednimi uzupełnieniami z żywicy kompozytowej: randomizowane badanie kliniczne.
W wielu badaniach klinicznych i systematycznych przeglądach zalecano stosowanie pełnego pokrycia kłów w przypadku zębów leczonych korzeniowo. Jednak większość badań nie brała pod uwagę ilości struktury zęba pozostałej przed pokryciem kły. Wykazano, że wytrzymałość i odporność zęba na pękanie są dodatnio skorelowane z ilością pozostałej struktury zęba. Bardziej konserwatywną opcję leczenia można wybrać w przypadku zęba leczonego korzeniowo z dużą ilością pozostałych struktur zęba, takich jak uzupełnienia bezpośrednie.
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie przeżycia i sukcesu zębów leczonych korzeniowo z ubytkami okluzyjnymi i co najmniej trzema nienaruszonymi ścianami osiowymi, po odbudowie poprzez zastosowanie pośrednich uzupełnień pełnego pokrycia kły w porównaniu z bezpośrednimi uzupełnieniami z żywicy kompozytowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Postępowanie w przypadku zębów bocznych leczonych endodontycznie (ETT) do dziś jest tematem kontrowersyjnym. W wielu badaniach klinicznych i potwierdzonych przeglądami systematycznymi zalecano stosowanie pełnego pokrycia kły w leczeniu ETT. Jednak większość badań nie brała pod uwagę ilości struktury zęba pozostałej przed pokryciem kły. Ząb ETT z ubytkiem MOD będzie bardziej narażony na złamanie niż ząb ETT z tylko ubytkiem okluzyjnym. Leczenie obu z pokryciem kły można uznać za nadmierne leczenie i niepotrzebne usuwanie struktury zęba. Wykazano, że wytrzymałość i odporność zęba na pękanie są dodatnio skorelowane z ilością pozostałej struktury zęba. Bardziej konserwatywną opcję leczenia można wybrać w przypadku ETT z dużą ilością pozostałych struktur zęba, takich jak uzupełnienia bezpośrednie.
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie przeżycia i powodzenia ETT z ubytkami okluzyjnymi i co najmniej trzema nienaruszonymi ścianami osiowymi, po odbudowie poprzez zastosowanie pośrednich uzupełnień pełnego pokrycia kły w porównaniu z bezpośrednimi uzupełnieniami z żywicy kompozytowej.
Grupy to:
Grupa 1: Postępowanie z bezpośrednią odbudową kompozytową wewnątrz korony. Grupa 2: Zarządzanie z bezpośrednią odbudową z żywicy kompozytowej, a następnie pośrednią odbudową pełnego pokrycia.
Pacjenci zostaną przywołani po 1 roku, 3 latach i 5 latach.
Protokół leczenia dla każdej grupy Grupa 1: Pacjent otrzymujący uzupełnienie z żywicy kompozytowej. Po izolacji koferdamu tymczasowe uzupełnienie zostanie usunięte. Szkliwo zostanie selektywnie wytrawione 37% kwasem fosforowym, a następnie dokładnie wypłukane i wysuszone, aż pojawi się biały szron. System adhezyjny (ScotchBond Multi-Purpose - 3M ESPE) zostanie następnie nałożony na zębinę zgodnie z instrukcjami producenta, a następnie będzie utwardzany przez 30 sekund. Uzupełnienie bezpośrednie zostanie wykonane przy użyciu mikrohybrydowego kompozytu żywicznego (Filtek Z350, 3M ESPE), który będzie nakładany warstwami, a każda warstwa będzie utwardzana przez 40 sekund. Gliceryna zostanie nałożona na ostateczną odbudowę i utwardzana przez 5 sekund, aby zapobiec tworzeniu się warstwy inhibicji tlenowej. Uzupełnienie zostanie następnie wykończone ultradrobnymi diamentowymi wiertłami do wykańczania i wypolerowane krążkami Sof-Lex (3M ESPE) i pastą diamentową o wielkości cząstek 0,1 mikrometra. Okluzja zostanie sprawdzona pod kątem zgodności z aktualnym stanem okluzji pacjenta i upewnienia się, że nie wprowadzono żadnych zakłóceń.
Grupa 2: Pacjenci otrzymujący uzupełnienie z żywicy kompozytowej, a następnie pośrednie uzupełnienie o pełnym pokryciu.
W celu zbudowania rdzenia z żywicy kompozytowej należy wykonać te same kroki, co w przypadku grupy 1. Następnie nastąpi przygotowanie do pośredniej pełnej odbudowy kły. Wykonane zostaną trzy dodatkowe indeksy z masy silikonowej; jeden zostanie wykonany do wykonania korony tymczasowej, a dwa pozostałe zostaną wycięte i wykorzystane jako wskaźniki redukcji (jeden zostanie nacięty mezjalno-dystalnie, a drugi twarzowo-językowo/podniebiennie). Preparacja zostanie przeprowadzona wiertłami diamentowymi. Wytyczne, których należy przestrzegać, będą obejmować:
- Brzegi naddziąsłowe lub równodziąsłowe, jeśli chodziło o estetykę.
- Linia końcowa fazowania
- redukcja zgryzu o 2 mm;
- Redukcja osiowa 1,5 mm dookoła Po zastosowaniu dwóch podwójnych nici retrakcyjnych w rozmiarach 00 i 0 (Ultradent) zostanie wykonany wycisk z dodatkowym silikonem (Zermack) i odlany w gipsie. Korona zostanie wykonana w laboratorium.
Tymczasowa korona wykonana z samoutwardzalnego bisakrylu (Protemp, 3M ESPE) zostałaby zacementowana za pomocą tymczasowego cementu do koron i mostów bez eugenolu (TempBond). Wszystkie korony zostaną zacementowane po 1 tygodniu przy użyciu cementu glasjonomerowego modyfikowanego żywicą (RelyX luting plus, 3M ESPE).
Wizyty kontrolne i gromadzenie danych
Ocena kliniczna obejmie:
- Kontrola wzrokowa przeprowadzona za pomocą pętli przy powiększeniu 4,5
- Badanie ciągłości brzegów uzupełnienia ze strukturą zęba za pomocą eksploratora
- Sondowanie periodontologiczne wykonywane sondą periodontologiczną.
- Kolorowe zdjęcia (zdjęcia lustrzane 1:1) uzupełnień wykonano na standardowej kliszy
- Badanie radiograficzne okolicy wierzchołkowej i zgryzowo-skrzydłowej wykonano techniką równoległą przy 65 kV i 8 mA.
- Miary wyniku zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ocena sukcesu lub niepowodzenia będzie dokonywana przez 2 egzaminatorów innych niż operator.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- University of Jordan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie co najmniej jednego zęba tylnego wymagającego leczenia kanałowego i odbudowy.
- Utrata struktury zęba powinna być ograniczona do ubytku okluzyjnego z co najmniej trzema pozostałymi ścianami osiowymi (grubość >2mm).
- Ząb powinien być przeciwstawiony naturalnym zębem lub stałą protezą częściową.
- Ząb nie powinien służyć jako filar dla ruchomej lub stałej protezy częściowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Bezpośrednia odbudowa z żywicy kompozytowej
Zęby wypełnione korzeniami z ubytkami okluzyjnymi i co najmniej 3 nienaruszonymi ścianami osiowymi otrzymają uzupełnienia z żywicy kompozytowej
|
Bezpośrednia odbudowa z żywicy kompozytowej zostanie wykonana wewnątrzkoronowo bez pokrycia kłów.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Korona metalowo-ceramiczna o pełnym pokryciu
Zęby wypełnione korzeniami z ubytkami okluzyjnymi i co najmniej 3 nienaruszonymi ścianami osiowymi zostaną uzupełnione żywicą kompozytową, a następnie całkowicie pokryta koroną metalowo-ceramiczną
|
Procedura: Bezpośrednia odbudowa z żywicy kompozytowej, a następnie pełna korona metalowo-ceramiczna
Bezpośrednia odbudowa z żywicy kompozytowej zostanie wykonana wewnątrzkoronowo, a następnie zostanie wykonana korona metalowo-ceramiczna w pełni pokryta kłem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie zęba i odbudowa
|
5 lat
|
Powodzenie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Powodzenie odbudowy bez komplikacji: do oceny na podstawie zmodyfikowanych kryteriów USPHS (integralność brzegów, kolor, tekstura powierzchni)
|
5 lat
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 5 lat
|
Komplikacje wpływające na odbudowę
|
5 lat
|
Pacjent zgłosił zadowolenie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pacjenci zgłaszali zadowolenie z wykonanej odbudowy w zakresie: wyglądu, funkcji, łatwości czyszczenia i kosztów za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UJordan1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .