- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04249726
Endodontiailag kezelt fogak helyreállítása közvetett, teljes fedésű pótlásokkal összehasonlítva a direkt kompozit gyanta pótlásokkal
Minimálisan roncsolt, endodontiailag kezelt hátsó fogak helyreállítása közvetett, teljes fedésű fogpótlásokkal a direkt kompozit gyantapótlásokhoz képest: Randomizált klinikai vizsgálat.
Számos klinikai tanulmány szorgalmazta és szisztematikus áttekintések támogatták a teljes csuklófedő helyreállítást a kezelt gyökérrel kezelt fogak esetében. A legtöbb tanulmány azonban nem vette figyelembe a hátramaradó fogszerkezet mennyiségét, mielőtt a csuklófedést biztosította volna. Kimutatták, hogy a fog szilárdsága és törésállósága pozitívan korrelál a megmaradt fogszerkezet mennyiségével. Konzervatívabb kezelési lehetőség választható olyan gyökérkezelt foghoz, ahol jó a megmaradt fogszerkezet, mint például a direkt helyreállítás.
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az okklúziós üregekkel és legalább három ép axiális fallal rendelkező, gyökérkezelt fogak túlélését és sikerét, ha az indirekt, teljes csuklófedő pótlással helyreállították a direkt kompozit műgyanta pótlásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A posterior endodontiailag kezelt fogak (ETT) kezelése a mai napig ellentmondásos téma. A teljes csuklófedő fogak kezelését az ETT kezelésében számos klinikai tanulmány szorgalmazta, és szisztematikus felülvizsgálatok is alátámasztották. A legtöbb tanulmány azonban nem vette figyelembe a hátramaradó fogszerkezet mennyiségét, mielőtt a csuklófedést biztosította volna. A MOD-üreggel rendelkező ETT-fog nagyobb törésveszélynek van kitéve, mint a csak okkluzális üreggel rendelkező ETT-fog. Mindkettő csuklófedéssel történő kezelése túlkezelésnek és a fogszerkezet szükségtelen eltávolításának tekinthető. Kimutatták, hogy a fog szilárdsága és törésállósága pozitívan korrelál a megmaradt fogszerkezet mennyiségével. Konzervatívabb kezelési lehetőség választható olyan ETT-hez, ahol jó mennyiségű megmaradt fogszerkezet, például direkt fogpótlások.
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az ETT túlélését és sikerét az okklúziós üregekkel és legalább három sértetlen axiális fallal, amikor az indirekt, teljes csuklófedő pótlásokkal helyreállították a direkt kompozit műgyanta pótlásokkal.
A csoportok a következők:
1. csoport: Közvetlen intrakoronális kompozit gyanta restaurációval kezelve. 2. csoport: Közvetlen kompozit műgyanta pótlással, majd közvetett teljes fedésű helyreállítással kezelve.
A betegek visszahívása 1 éves, 3 éves és 5 éves korban történik.
Az egyes csoportok kezelési protokollja 1. csoport: Kompozit gyantapótlást kapó beteg. A gumigát szigetelését követően az ideiglenes helyreállítást eltávolítják. A zománcot szelektíven maratják 37%-os foszforsavval, majd alaposan öblítik és szárítják, amíg fehér dér megjelenése meg nem jelenik. Ezután egy ragasztórendszert (ScotchBond Multi-Purpose – 3M ESPE) kell felvinni a dentinre a gyártó utasításai szerint, majd 30 másodpercig kikeményedik. A közvetlen helyreállítás egy mikrohibrid gyanta kompozit (Filtek Z350, 3M ESPE) felhasználásával történik, amelyet lépésenként kell felhordani, és minden lépésnél 40 másodpercig térhálósodik. Glicerint kell felvinni a végső restaurációra és 5 másodpercig kikeményíteni, hogy megakadályozzák az oxigéngátló réteg kialakulását. A restaurációt ezután ultrafinom gyémánt fúrófúrókkal fejezik be, majd Sof-Lex korongokkal (3M ESPE) és 0,1 mikrométer szemcseméretű gyémántpasztával polírozzák. Az okklúziót ellenőrizni kell, hogy megfeleljen a páciens aktuális elzáródási állapotának, és megbizonyosodjon arról, hogy nem okoztak interferenciát.
2. csoport: Kompozit műgyanta pótlást kaptak, majd közvetett, teljes fedésű pótlást kaptak.
A kompozit gyantamag felépítéséhez ugyanazokat a lépéseket kell követni, mint az 1. csoportnál. Ezt követi a közvetett teljes csukló-restauráció előkészítése. Három további szilikon gitt index készül; az egyiket ideiglenes korona készítésére készítik, a másik kettőt levágják és redukciós indexként használják (az egyiket mesio-distalisan, a másikat arc-nyelvi/palatálisan vágják). Az előkészítést gyémántfúrókkal végezzük. A követendő irányelvek a következőket tartalmazzák:
- Supra vagy equigingival margók, ha esztétikai szempont volt.
- Letörés célvonal
- 2 mm-es okklúziócsökkentés;
- 1,5 mm-es axiális redukció körös-körül Két 00-as és 0-s (Ultradent) dupla visszahúzó zsinór felhelyezése után további szilikonnal (Zermack) készül a lenyomat, és az öntvényt Die stone-ba öntik. A koronát a laboratóriumban készítik el.
Az önkeményedő bizakrilból (Protemp, 3M ESPE) készült ideiglenes koronát Eugenol-mentes ideiglenes korona- és hídcementtel (TempBond) ragasztják. Minden korona 1 hét elteltével gyantával módosított üvegionomer cementtel (RelyX luting plus, 3M ESPE) lesz cementálva.
Nyomon követési időpontok és adatgyűjtés
A klinikai értékelés a következőket tartalmazza:
- Szemrevételezéses ellenőrzés hurkokkal, nagyítással 4.5
- A restauráció szegélyeinek fogszerkezettel való folytonosságának vizsgálata kutatóval
- Parodontális szondával végzett fogágy.
- A restaurációkról színes fotók (1:1 tükörképek) standard filmmel készültek
- A periapikális és harapás röntgenvizsgálatot párhuzamosítási technikával végeztük 65 kV-on és 8 mA-en.
- A betegek eredménymérésekről (PROM) számoltak be
A sikeresség vagy kudarc értékelését az operátoron kívül 2 vizsgáztató végzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Motasum Abu-Awwad, Doctor
- Telefonszám: +962795455536
- E-mail: motasum@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia, 11942
- University of Jordan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ahhoz, hogy legalább egy hátsó fogunk gyökérkezelésre és helyreállításra szoruljon.
- A fog fogszerkezeti veszteségét egy olyan okkluzális üregre kell korlátozni, amelynek legalább három axiális fala van (>2 mm vastagság).
- A fogat természetes foggal vagy rögzített részleges fogsorral kell szembenézni.
- A fog nem szolgálhat támasztékként eltávolításhoz vagy rögzített részleges fogsorhoz.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közvetlen kompozit gyanta helyreállítás
Az okklúziós üregekkel és legalább 3 ép axiális falú, gyökértömött fogak kompozit műgyanta pótlást kapnak
|
Közvetlen kompozit műgyanta pótlást végeznek intrakoronálisan, a kézfej fedése nélkül.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Teljesen fedő fém-kerámia korona
Az okklúziós üregekkel és legalább 3 ép axiális falú, gyökértömött fogak kompozit műgyanta pótlást kapnak, majd teljes fedésű fém-kerámia korona
|
Közvetlen kompozit műgyanta pótlást végeznek intrakoronálisan, majd egy teljes csuklófedő fémkerámia korona.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlélés
Időkeret: 5 év
|
A fog túlélése és helyreállítása
|
5 év
|
Siker
Időkeret: 5 év
|
A helyreállítás komplikációmentes sikere: a módosított USPHS kritériumok alapján kell értékelni (margó integritás, szín, felületi textúra)
|
5 év
|
Komplikációk
Időkeret: 5 év
|
Komplikációk, amelyek befolyásolják a helyreállítást
|
5 év
|
A beteg elégedettségéről számolt be
Időkeret: 5 év
|
A betegek elégedettségükről számoltak be az elvégzett helyreállítással kapcsolatban: megjelenés, funkció, könnyű tisztítás és költség a vizuális analóg skála használatával.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UJordan1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endodontiailag kezelt fogak
-
Al-Azhar UniversityJelentkezés meghívóvalHatásai; Movement of Teeth Assist Wit MOPS és I-prfEgyiptom
-
Italian Society for RheumatologyToborzásÍzületi gyulladás, rheumatoid | Ultrahang | Treat to TargetOlaszország