Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Restaurering av endodontiskt behandlade tänder med indirekta restaureringar med full täckning jämfört med direkta restaureringar av kompositharts

1 juli 2023 uppdaterad av: Motasum Abu-Awwad, University of Jordan

Återställandet av minimalt förstörda bakre endodontiskt behandlade tänder med indirekta restaureringar med full täckning jämfört med direkta restaureringar av kompositharts: En randomiserad klinisk prövning.

Användningen av full kuspaltäckning för de rotbehandlade tänderna förespråkades av många kliniska studier och stöddes av systematiska översikter. De flesta av studierna tog dock inte hänsyn till mängden kvarvarande tandstruktur innan den gav cuspal täckning. Tandens styrka och frakturmotstånd har visat sig vara positivt korrelerade med mängden kvarvarande tandstruktur. Ett mer konservativt behandlingsalternativ skulle kunna väljas för en rotbehandlad tand med en bra mängd kvarvarande tandstruktur som direkta restaureringar.

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra överlevnaden och framgången för rotbehandlade tänder med ocklusala kaviteter och minst tre intakta axiella väggar, när de återställs genom användning av indirekta restaureringar av full kuspaltäckning jämfört med direkta restaureringar av kompositharts.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av bakre endodontiskt behandlade tänder (ETT) anses fortfarande än i dag vara ett kontroversiellt ämne. Användningen av full cuspal täckning för hanteringen av ETT förespråkades av många kliniska studier och stöddes av systematiska översikter. De flesta av studierna tog dock inte hänsyn till mängden kvarvarande tandstruktur innan den gav cuspal täckning. En ETT-tand med ett MOD-hålrum löper en högre risk för fraktur än en ETT-tand med bara en ocklusal kavitet. Att hantera både med kuspaltäckning kan betraktas som en överbehandling och en onödig borttagning av tandstrukturen. Tandens styrka och frakturmotstånd har visat sig vara positivt korrelerade med mängden kvarvarande tandstruktur. Ett mer konservativt behandlingsalternativ skulle kunna väljas för en ETT med en god mängd kvarvarande tandstruktur som direkta restaureringar.

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra överlevnaden och framgången för ETT med ocklusala kaviteter och minst tre intakta axiella väggar, när de återställs genom användning av indirekta restaureringar av full cuspal täckning kontra direkta komposithartsrestaureringar.

Grupperna är:

Grupp 1: Hanteras med direkt intrakoronal komposithartsrestaurering. Grupp 2: Hanteras med en direkt restaurering av kompositharts, följt av en indirekt full täckande restaurering.

Patienter kommer att återkallas vid 1 år, 3 år och 5 år.

Behandlingsprotokoll för varje grupp Grupp 1: Patient som får en komposithartsrestaurering. Efter gummidammisolering kommer den tillfälliga restaureringen att tas bort. Emaljen etsas selektivt med 37 % fosforsyra och sköljs och torkas noggrant tills en vit frost framträder. Ett limsystem (ScotchBond Multi-Purpose - 3M ESPE) kommer sedan att appliceras på dentinet enligt tillverkarens instruktioner och kommer sedan att härdas i 30 sekunder. Den direkta restaureringen kommer att göras med en mikrohybridhartskomposit (Filtek Z350, 3M ESPE), som kommer att appliceras i steg och varje steg härdas i 40 sekunder. Glycerin kommer att appliceras på den slutliga restaureringen och härdas i 5 sekunder för att förhindra utvecklingen av det syreinhiberande lagret. Restaureringen avslutas sedan med ultrafina diamantborr och poleras med Sof-Lex-skivor (3M ESPE) och 0,1 mikrometer partikelstorlek diamantpasta. Ocklusion kommer att kontrolleras för att överensstämma med patientens aktuella ocklusionsstatus och se till att inga störningar har införts.

Grupp 2: Patienter som får en restaurering av kompositharts och följs av en indirekt full täckning.

Samma steg som användes för grupp 1 skulle följas för att bygga den sammansatta hartskärnan. Detta kommer att följas med en förberedelse för den indirekta fullständiga cuspal-restaureringen. Tre ytterligare silikonspackelindex kommer att göras; en kommer att göras för produktion av en provisorisk krona, och de andra två kommer att skäras och användas som reduktionsindex (en kommer att skäras mesio-distalt och den andra kommer att skäras ansikts-lingualt/palatalt). Förberedelsen kommer att utföras med diamantborr. Riktlinjerna som ska följas kommer att omfatta:

  • Supra eller equigingival marginaler om estetik var av intresse.
  • Fasad mållinje
  • 2 mm ocklusal reduktion;
  • 1,5 mm axiell reduktion runt om. Efter applicering av två dubbel indragningssnöre storlekarna 00 och 0 (Ultradent), kommer avtrycket att göras med ytterligare silikon (Zermack) och gjutgodset hälls i Die stone. Kronan kommer att tillverkas i laboratoriet.

Den tillfälliga kronan gjord av självhärdande bisakryl (Protemp, 3M ESPE) skulle cementeras med Eugenol-fri temporär kron- och bryggcement (TempBond). Alla kronor cementeras efter 1 vecka med hartsmodifierad glasjonomercement (RelyX luting plus, 3M ESPE).

Uppföljningsbokningar och datainsamling

Klinisk utvärdering kommer att inkludera:

  • Visuell inspektion utförd med slingor vid förstoring 4.5
  • Undersökning av kontinuiteten i restaureringens marginaler med tandstrukturen med hjälp av en utforskare
  • Parodontal sondering utförs med en parodontal sond.
  • Färgfoton (1:1 spegelbilder) av restaureringarna togs med standardfilm
  • Periapikal och bitewing röntgenundersökning utfördes med användning av en parallelliseringsteknik vid 65 kV och 8 mA.
  • Patienter rapporterade resultatmått (PROM)

Utvärdering av framgång eller misslyckande kommer att utföras av två andra examinatorer än operatören.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amman, Jordanien, 11942
        • University of Jordan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha minst en bakre tand i behov av rotbehandling och restaurering.
  • Tandstrukturförlusten av tanden bör begränsas till en ocklusal kavitet med minst tre kvarvarande axiella väggar (>2 mm tjocklek).
  • Tanden ska motverkas av en naturlig tand eller en fast delprotes.
  • Tanden ska inte fungera som en distans för borttagning eller fixerad delprotes.

Exklusions kriterier:

- Patienter under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Direkt restaurering av kompositharts
Rotfyllda tänder med ocklusala håligheter och minst 3 intakta axiella väggar kommer att få komposithartsrestaureringar
En direkt restaurering av kompositharts kommer att tillhandahållas intrakoronalt utan cuspaltäckning.
Andra namn:
  • Intrakoronal restaurering
Aktiv komparator: Heltäckande metall-keramisk krona
Rotfyllda tänder med ocklusala kaviteter och minst 3 intakta axiella väggar kommer att få komposithartsrestaureringar följt av full täckande metall-keramisk krona
En direkt restaurering av kompositharts kommer att tillhandahållas intrakoronalt följt av en heltäckande metallkeramisk krona.
Andra namn:
  • Heltäckande metall-keramisk krona

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 5 år
Tandens överlevnad och restaurering
5 år
Framgång
Tidsram: 5 år
Framgång för restaureringen utan komplikationer: ska bedömas baserat på modifierade USPHS-kriterier (marginalintegritet, färg, ytstruktur)
5 år
Komplikationer
Tidsram: 5 år
Komplikationer som påverkar restaureringen
5 år
Patienten rapporterade tillfredsställelse
Tidsram: 5 år
Patienternas rapporterade tillfredsställelse med restaureringen som tillhandahålls avseende: utseende, funktion, enkel rengöring och kostnad med användning av den visuella analoga skalan.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UJordan1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endodontiskt behandlade tänder

Kliniska prövningar på Direkt restaurering av kompositharts

3
Prenumerera