- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04249726
Restaurering av endodontiskt behandlade tänder med indirekta restaureringar med full täckning jämfört med direkta restaureringar av kompositharts
Återställandet av minimalt förstörda bakre endodontiskt behandlade tänder med indirekta restaureringar med full täckning jämfört med direkta restaureringar av kompositharts: En randomiserad klinisk prövning.
Användningen av full kuspaltäckning för de rotbehandlade tänderna förespråkades av många kliniska studier och stöddes av systematiska översikter. De flesta av studierna tog dock inte hänsyn till mängden kvarvarande tandstruktur innan den gav cuspal täckning. Tandens styrka och frakturmotstånd har visat sig vara positivt korrelerade med mängden kvarvarande tandstruktur. Ett mer konservativt behandlingsalternativ skulle kunna väljas för en rotbehandlad tand med en bra mängd kvarvarande tandstruktur som direkta restaureringar.
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra överlevnaden och framgången för rotbehandlade tänder med ocklusala kaviteter och minst tre intakta axiella väggar, när de återställs genom användning av indirekta restaureringar av full kuspaltäckning jämfört med direkta restaureringar av kompositharts.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hanteringen av bakre endodontiskt behandlade tänder (ETT) anses fortfarande än i dag vara ett kontroversiellt ämne. Användningen av full cuspal täckning för hanteringen av ETT förespråkades av många kliniska studier och stöddes av systematiska översikter. De flesta av studierna tog dock inte hänsyn till mängden kvarvarande tandstruktur innan den gav cuspal täckning. En ETT-tand med ett MOD-hålrum löper en högre risk för fraktur än en ETT-tand med bara en ocklusal kavitet. Att hantera både med kuspaltäckning kan betraktas som en överbehandling och en onödig borttagning av tandstrukturen. Tandens styrka och frakturmotstånd har visat sig vara positivt korrelerade med mängden kvarvarande tandstruktur. Ett mer konservativt behandlingsalternativ skulle kunna väljas för en ETT med en god mängd kvarvarande tandstruktur som direkta restaureringar.
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra överlevnaden och framgången för ETT med ocklusala kaviteter och minst tre intakta axiella väggar, när de återställs genom användning av indirekta restaureringar av full cuspal täckning kontra direkta komposithartsrestaureringar.
Grupperna är:
Grupp 1: Hanteras med direkt intrakoronal komposithartsrestaurering. Grupp 2: Hanteras med en direkt restaurering av kompositharts, följt av en indirekt full täckande restaurering.
Patienter kommer att återkallas vid 1 år, 3 år och 5 år.
Behandlingsprotokoll för varje grupp Grupp 1: Patient som får en komposithartsrestaurering. Efter gummidammisolering kommer den tillfälliga restaureringen att tas bort. Emaljen etsas selektivt med 37 % fosforsyra och sköljs och torkas noggrant tills en vit frost framträder. Ett limsystem (ScotchBond Multi-Purpose - 3M ESPE) kommer sedan att appliceras på dentinet enligt tillverkarens instruktioner och kommer sedan att härdas i 30 sekunder. Den direkta restaureringen kommer att göras med en mikrohybridhartskomposit (Filtek Z350, 3M ESPE), som kommer att appliceras i steg och varje steg härdas i 40 sekunder. Glycerin kommer att appliceras på den slutliga restaureringen och härdas i 5 sekunder för att förhindra utvecklingen av det syreinhiberande lagret. Restaureringen avslutas sedan med ultrafina diamantborr och poleras med Sof-Lex-skivor (3M ESPE) och 0,1 mikrometer partikelstorlek diamantpasta. Ocklusion kommer att kontrolleras för att överensstämma med patientens aktuella ocklusionsstatus och se till att inga störningar har införts.
Grupp 2: Patienter som får en restaurering av kompositharts och följs av en indirekt full täckning.
Samma steg som användes för grupp 1 skulle följas för att bygga den sammansatta hartskärnan. Detta kommer att följas med en förberedelse för den indirekta fullständiga cuspal-restaureringen. Tre ytterligare silikonspackelindex kommer att göras; en kommer att göras för produktion av en provisorisk krona, och de andra två kommer att skäras och användas som reduktionsindex (en kommer att skäras mesio-distalt och den andra kommer att skäras ansikts-lingualt/palatalt). Förberedelsen kommer att utföras med diamantborr. Riktlinjerna som ska följas kommer att omfatta:
- Supra eller equigingival marginaler om estetik var av intresse.
- Fasad mållinje
- 2 mm ocklusal reduktion;
- 1,5 mm axiell reduktion runt om. Efter applicering av två dubbel indragningssnöre storlekarna 00 och 0 (Ultradent), kommer avtrycket att göras med ytterligare silikon (Zermack) och gjutgodset hälls i Die stone. Kronan kommer att tillverkas i laboratoriet.
Den tillfälliga kronan gjord av självhärdande bisakryl (Protemp, 3M ESPE) skulle cementeras med Eugenol-fri temporär kron- och bryggcement (TempBond). Alla kronor cementeras efter 1 vecka med hartsmodifierad glasjonomercement (RelyX luting plus, 3M ESPE).
Uppföljningsbokningar och datainsamling
Klinisk utvärdering kommer att inkludera:
- Visuell inspektion utförd med slingor vid förstoring 4.5
- Undersökning av kontinuiteten i restaureringens marginaler med tandstrukturen med hjälp av en utforskare
- Parodontal sondering utförs med en parodontal sond.
- Färgfoton (1:1 spegelbilder) av restaureringarna togs med standardfilm
- Periapikal och bitewing röntgenundersökning utfördes med användning av en parallelliseringsteknik vid 65 kV och 8 mA.
- Patienter rapporterade resultatmått (PROM)
Utvärdering av framgång eller misslyckande kommer att utföras av två andra examinatorer än operatören.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 11942
- University of Jordan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha minst en bakre tand i behov av rotbehandling och restaurering.
- Tandstrukturförlusten av tanden bör begränsas till en ocklusal kavitet med minst tre kvarvarande axiella väggar (>2 mm tjocklek).
- Tanden ska motverkas av en naturlig tand eller en fast delprotes.
- Tanden ska inte fungera som en distans för borttagning eller fixerad delprotes.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Direkt restaurering av kompositharts
Rotfyllda tänder med ocklusala håligheter och minst 3 intakta axiella väggar kommer att få komposithartsrestaureringar
|
En direkt restaurering av kompositharts kommer att tillhandahållas intrakoronalt utan cuspaltäckning.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Heltäckande metall-keramisk krona
Rotfyllda tänder med ocklusala kaviteter och minst 3 intakta axiella väggar kommer att få komposithartsrestaureringar följt av full täckande metall-keramisk krona
|
En direkt restaurering av kompositharts kommer att tillhandahållas intrakoronalt följt av en heltäckande metallkeramisk krona.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tandens överlevnad och restaurering
|
5 år
|
Framgång
Tidsram: 5 år
|
Framgång för restaureringen utan komplikationer: ska bedömas baserat på modifierade USPHS-kriterier (marginalintegritet, färg, ytstruktur)
|
5 år
|
Komplikationer
Tidsram: 5 år
|
Komplikationer som påverkar restaureringen
|
5 år
|
Patienten rapporterade tillfredsställelse
Tidsram: 5 år
|
Patienternas rapporterade tillfredsställelse med restaureringen som tillhandahålls avseende: utseende, funktion, enkel rengöring och kostnad med användning av den visuella analoga skalan.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UJordan1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endodontiskt behandlade tänder
-
Al-Azhar UniversityAnmälan via inbjudanEffekterna av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS och I-prfEgypten
Kliniska prövningar på Direkt restaurering av kompositharts
-
Istanbul UniversityAvslutadIcke karies livmoderhalsskadaKalkon