- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04249726
La restauración de dientes tratados con endodoncia utilizando restauraciones indirectas de cobertura total en comparación con restauraciones directas de resina compuesta
La restauración de dientes posteriores tratados con endodoncia mínimamente destruidos utilizando restauraciones indirectas de cobertura total en comparación con restauraciones directas de resina compuesta: un ensayo clínico aleatorizado.
Muchos estudios clínicos defendieron el uso de la restauración de cobertura cuspídea completa para el manejo de los dientes tratados con la raíz y las revisiones sistemáticas lo respaldaron. Sin embargo, la mayoría de los estudios no tuvieron en cuenta la cantidad de estructura dental restante antes de proporcionar cobertura cuspídea. Se ha demostrado que la fuerza y la resistencia a la fractura del diente se correlacionan positivamente con la cantidad de estructura dental remanente. Se podría seleccionar una opción de tratamiento más conservadora para un diente tratado con raíz con una buena cantidad de estructura dental remanente, como las restauraciones directas.
Los objetivos de este ensayo clínico aleatorizado son comparar la supervivencia y el éxito de los dientes tratados con endodoncia con cavidades oclusales y al menos tres paredes axiales intactas, cuando se restauran mediante el uso de restauraciones indirectas de cobertura total de cúspides frente a restauraciones directas de resina compuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo de los dientes tratados con endodoncia (ETT) posteriores todavía se considera un tema controvertido hasta el día de hoy. El uso de la restauración con cobertura total de las cúspides para el manejo del TET fue defendido por muchos estudios clínicos y respaldado por revisiones sistemáticas. Sin embargo, la mayoría de los estudios no tuvieron en cuenta la cantidad de estructura dental restante antes de proporcionar cobertura cuspídea. Un diente ETT con una cavidad MOD tendrá un mayor riesgo de fractura que un diente ETT con solo una cavidad oclusal. El manejo de ambos con cobertura cuspídea podría considerarse un sobretratamiento y una eliminación innecesaria de la estructura dental. Se ha demostrado que la fuerza y la resistencia a la fractura del diente se correlacionan positivamente con la cantidad de estructura dental remanente. Se podría seleccionar una opción de tratamiento más conservadora para un TET con una buena cantidad de estructura dental remanente, como las restauraciones directas.
Los objetivos de este ensayo clínico aleatorizado son comparar la supervivencia y el éxito del TET con cavidades oclusales y al menos tres paredes axiales intactas, cuando se restaura mediante el uso de restauraciones de cobertura cuspídea total indirecta frente a restauraciones directas de resina compuesta.
Los grupos son:
Grupo 1: Manejado con restauración de resina compuesta intracoronal directa. Grupo 2: Manejado con una restauración directa de resina compuesta, seguida de una restauración indirecta de cobertura total.
Los pacientes serán recordados al año, 3 años y 5 años.
Protocolo de tratamiento para cada grupo Grupo 1: Paciente que recibe una restauración de resina compuesta. Después del aislamiento con dique de goma, se retirará la restauración temporal. El esmalte se grabará selectivamente con ácido fosfórico al 37% y se enjuagará y secará completamente hasta que aparezca una apariencia de escarcha blanca. Luego se aplicará un sistema adhesivo (ScotchBond Multi-Purpose - 3M ESPE) a la dentina de acuerdo con las instrucciones del fabricante y luego se curará durante 30 segundos. La restauración directa se realizará utilizando una resina compuesta microhíbrida (Filtek Z350, 3M ESPE), que se aplicará en incrementos y cada incremento se curará durante 40 segundos. Se aplicará glicerina a la restauración final y se curará durante 5 segundos para evitar el desarrollo de la capa de inhibición de oxígeno. Luego, la restauración se terminará con fresas de acabado de diamante ultrafinas y se pulirá con discos Sof-Lex (3M ESPE) y pasta de diamante de tamaño de partícula de 0,1 micrómetros. Se comprobará la oclusión para que se ajuste al estado de oclusión actual del paciente y se asegure de que no se hayan introducido interferencias.
Grupo 2: Pacientes que recibieron una restauración de resina compuesta y siguieron con una restauración de cobertura total indirecta.
Se seguirían los mismos pasos que para el grupo 1 para construir el núcleo de resina compuesta. A esto le seguirá una preparación para la restauración cuspídea completa indirecta. Se harán tres índices de masilla de silicona adicionales; uno se hará para la producción de una corona provisional, y los otros dos se cortarán y se utilizarán como índices de reducción (uno se cortará mesio-distal y el otro se cortará vestibular-lingual/palatalmente). La preparación se realizará con fresas de diamante. Las pautas a seguir incluirán:
- Márgenes supra o equigingivales si la estética es motivo de preocupación.
- Línea de meta de chaflán
- reducción oclusal de 2 mm;
- Reducción axial de 1,5 mm en todo el perímetro Después de la aplicación de dos hilos de retracción doble de tamaño 00 y 0 (Ultradent), la impresión se realizará con silicona adicional (Zermack) y el modelo se vaciará con Die Stone. La corona se fabricará en el laboratorio.
La corona provisional de bisacrílico autopolimerizable (Protemp, 3M ESPE) se cementaría con cemento provisional para coronas y puentes libre de eugenol (TempBond). Todas las coronas se cementarán después de 1 semana con cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (RelyX luting plus, 3M ESPE).
Citas de seguimiento y recogida de datos
La evaluación clínica incluirá:
- Inspección visual realizada con bucles con un aumento de 4,5
- Examen de la continuidad de los márgenes de la restauración con la estructura dental mediante el uso de un explorador
- Sondaje periodontal realizado con una sonda periodontal.
- Se tomaron fotografías en color (tomas de espejo 1: 1) de las restauraciones con película estándar
- El examen radiográfico periapical y de aleta de mordida se realizó mediante el uso de una técnica paralela a 65 kV y 8 mA.
- Medidas de resultado informadas por los pacientes (PROM)
La evaluación del éxito o fracaso será realizada por 2 examinadores además del operador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Motasum Abu-Awwad, Doctor
- Número de teléfono: +962795455536
- Correo electrónico: motasum@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán, 11942
- University of Jordan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos un diente posterior que necesite tratamiento de conducto y restauración.
- La pérdida de estructura dental del diente debe limitarse a una cavidad oclusal con al menos tres paredes axiales restantes (> 2 mm de espesor).
- El diente debe oponerse a un diente natural o una prótesis parcial fija.
- El diente no debe servir como pilar para una dentadura postiza parcial fija o extraída.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restauración directa con resina compuesta
Los dientes con endodoncia con cavidades oclusales y al menos 3 paredes axiales intactas recibirán restauraciones de resina compuesta
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Se proporcionará una restauración directa de resina compuesta intracoronalmente sin cobertura de cúspides.
Otros nombres:
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Comparador activo: Corona de metal-cerámica de cobertura total
Los dientes con endodoncia con cavidades oclusales y al menos 3 paredes axiales intactas recibirán restauraciones de resina compuesta seguidas de una corona de metal-cerámica de cobertura total
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Se proporcionará una restauración directa de resina compuesta intracoronalmente, seguida de una corona de metalocerámica con cobertura completa de cúspides.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia del diente y restauración.
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5 años
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Éxito
Periodo de tiempo: 5 años
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Éxito de la restauración sin complicaciones: a evaluar según los criterios USPHS modificados (integridad del margen, color, textura de la superficie)
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5 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
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Complicaciones que afectan a la restauración
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5 años
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Satisfacción informada por el paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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La satisfacción de los pacientes con la restauración brindada con respecto a: apariencia, función, facilidad de limpieza y costo utilizando la escala analógica visual.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- UJordan1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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