- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04249726
직접 복합 레진 수복물과 비교하여 간접 풀 커버리지 수복물을 사용한 근관치료 치아의 수복물
직접 복합 레진 수복물과 비교하여 간접 전체 수복물을 사용한 최소 파괴 구치부 근관 치료 치아 수복: 무작위 임상 시험.
관리 치근 치료 치아에 대한 전체 교두 커버리지 수복물의 사용은 많은 임상 연구에서 옹호되었고 체계적인 검토에 의해 뒷받침되었습니다. 그러나 대부분의 연구는 교두 커버리지를 제공하기 전에 남아있는 치아 구조의 양을 고려하지 않았습니다. 치아의 강도와 파절 저항성은 남아있는 치아 구조의 양과 양의 상관 관계가 있는 것으로 나타났습니다. 직접 수복물과 같이 잔존 치아 구조가 많은 치근 치료 치아의 경우 보다 보존적인 치료 옵션을 선택할 수 있습니다.
이 무작위 임상 시험의 목적은 간접 완전 교두 커버 수복물과 직접 복합 레진 수복물의 사용을 통해 수복할 때 교합 공동과 최소 3개의 온전한 축벽이 있는 치근 치료 치아의 생존과 성공을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구치부 근관 치료 치아(ETT)의 관리는 오늘날까지도 여전히 논란이 되는 주제로 간주됩니다. 관리 ETT를 위한 전체 교두 커버 수복물의 사용은 많은 임상 연구에서 옹호되었고 체계적인 검토에서 뒷받침되었습니다. 그러나 대부분의 연구는 교두 커버리지를 제공하기 전에 남아있는 치아 구조의 양을 고려하지 않았습니다. MOD 공동이 있는 ETT 치아는 교합 공동만 있는 ETT 치아보다 파절 위험이 더 높습니다. 교두 커버리지로 둘 다 관리하는 것은 과잉 치료 및 치아 구조의 불필요한 제거로 간주될 수 있습니다. 치아의 강도와 파절 저항성은 남아있는 치아 구조의 양과 양의 상관 관계가 있는 것으로 나타났습니다. 직접 수복물과 같이 치아 구조가 많이 남아 있는 ETT의 경우 보다 보존적인 치료 옵션을 선택할 수 있습니다.
이 무작위 임상 시험의 목적은 간접 완전 교두 커버 수복물 대 직접 복합 레진 수복물의 사용을 통해 수복될 때 교합면 공동 및 최소 3개의 온전한 축벽이 있는 ETT의 생존과 성공을 비교하는 것입니다.
그룹은 다음과 같습니다.
그룹 1: 직접 관내 복합 레진 수복물로 관리. 그룹 2: 직접 복합 레진 수복물로 관리한 후 간접 전체 수복물로 관리합니다.
환자는 1년, 3년 및 5년에 리콜됩니다.
그룹별 치료 프로토콜 그룹 1: 복합 레진 수복물을 받는 환자. 러버댐 분리 후 임시 수복물이 제거됩니다. 법랑질은 37% 인산으로 선택적으로 에칭되고 하얀 서리가 나타날 때까지 완전히 헹구고 건조됩니다. 접착제 시스템(ScotchBond Multi-Purpose - 3M ESPE)은 제조업체의 지침에 따라 상아질에 적용된 후 30초 동안 중합됩니다. 마이크로 하이브리드 레진 컴포지트(Filtek Z350, 3M ESPE)를 사용하여 직접 수복이 이루어지며, 증분에 적용되고 각 증분은 40초 동안 경화됩니다. 글리세린이 최종 수복물에 도포되고 5초 동안 경화되어 산소 억제층의 발달을 방지합니다. 그런 다음 수복물은 초미세 다이아몬드 피니싱 버로 마무리되고 Sof-Lex 디스크(3M ESPE)와 0.1마이크로미터 입자 크기의 다이아몬드 페이스트로 연마됩니다. 폐색은 환자의 현재 폐색 상태를 준수하고 간섭이 없는지 확인하기 위해 검사됩니다.
그룹 2: 복합 레진 수복물을 받은 후 간접 전체 수복물을 받는 환자.
복합 레진 코어를 만들기 위해 그룹 1과 동일한 단계를 따릅니다. 이것은 간접 전체 교두 수복물을 위한 준비와 함께 이어집니다. 3개의 추가 실리콘 퍼티 인덱스가 만들어집니다. 하나는 임시 크라운 제작을 위해 만들어지고 나머지 두 개는 절단되어 정복 지표로 사용됩니다(하나는 근원심으로 절단되고 다른 하나는 안면-설측/구개측으로 절단됨). 준비는 다이아몬드 버로 수행됩니다. 따라야 할 지침에는 다음이 포함됩니다.
- 심미성이 우려되는 경우 위 또는 치은연 마진.
- 모따기 결승선
- 2mm 교합 감소;
- 전체적으로 1.5mm 축 축소 2개의 이중 후퇴 코드 크기 00 및 0(Ultradent)을 적용한 후 추가 실리콘(Zermack)으로 인상을 만들고 다이 스톤에 주조물을 부어 넣습니다. 크라운은 실험실에서 제작됩니다.
자가중합형 bisacrylic(Protemp, 3M ESPE)으로 만든 임시 크라운은 Eugenol이 없는 임시 크라운 및 브리지 시멘트(TempBond)를 사용하여 합착됩니다. 모든 크라운은 Resin Modified glass ionomer cement(RelyX luting plus, 3M ESPE)를 사용하여 1주일 후에 합착됩니다.
후속 약속 및 데이터 수집
임상 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 4.5배율에서 루프로 육안 검사 수행
- 익스플로러를 이용하여 수복물 마진과 치아 구조의 연속성 검사
- 치주 탐침으로 수행되는 치주 탐침.
- 수복물의 컬러 사진(1:1 미러 샷)은 표준 필름으로 촬영했습니다.
- 65 kV 및 8 mA에서 병렬 기술을 사용하여 치근단 및 교익 방사선 사진 검사를 수행했습니다.
- 환자 보고 결과 측정(PROM)
성공 또는 실패의 평가는 시술자 외 2명의 심사관이 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amman, 요르단, 11942
- University of Jordan hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 근관 치료 및 수복이 필요한 적어도 하나의 구치부.
- 치아의 치아 구조 손실은 적어도 3개의 남아 있는 축벽(두께>2mm)이 있는 교합면 공동으로 제한되어야 합니다.
- 치아는 자연 치아 또는 고정 부분 의치에 의해 대향되어야 합니다.
- 치아는 제거 또는 고정 부분 의치를 위한 지대주 역할을 해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직접 복합 레진 복원
교합면과 최소 3개의 온전한 축벽이 있는 치근 충전 치아는 복합 레진 수복물을 받게 됩니다.
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직접 복합 레진 수복물은 교두 커버리지 없이 관내적으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 풀 커버리지 메탈-세라믹 크라운
교합면과 최소 3개의 온전한 축벽이 있는 치근 충전 치아는 복합 레진 수복물을 받은 후 전체를 덮는 금속-세라믹 크라운을 받습니다.
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직접 복합 레진 수복물이 관내적으로 제공되고 이어서 전체 교두를 덮는 금속 세라믹 크라운이 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활착
기간: 5 년
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치아의 생존과 수복
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5 년
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성공
기간: 5 년
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합병증 없이 수복물의 성공: 수정된 USPHS 기준(마진 무결성, 색상, 표면 질감)에 따라 평가
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5 년
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합병증
기간: 5 년
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복원에 영향을 미치는 합병증
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5 년
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환자 보고 만족도
기간: 5 년
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 외관, 기능, 청소 용이성 및 비용과 관련하여 제공된 수복물에 대한 환자의 보고된 만족도.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UJordan1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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