- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04249726
Obnova endodonticky ošetřených zubů pomocí nepřímých výplní s plným pokrytím ve srovnání s přímými výplněmi z kompozitní pryskyřice
Obnova minimálně zničených zadních endodonticky ošetřených zubů pomocí nepřímých výplní s plným krytím ve srovnání s přímými výplněmi z kompozitní pryskyřice: Randomizovaná klinická studie.
Použití plné náhrady cuspálního krytí u zubů ošetřených managementem kořenů bylo obhajováno mnoha klinickými studiemi a podpořeno systematickými přehledy. Většina studií však nezohlednila množství zbývající struktury zubu před poskytnutím kupálního pokrytí. Bylo prokázáno, že pevnost a odolnost zubu proti lomu pozitivně koreluje s množstvím zbývající struktury zubu. U zubu ošetřeného kořenem s velkým množstvím zbývající struktury zubu, jako jsou přímé náhrady, lze zvolit konzervativnější možnost léčby.
Cílem této randomizované klinické studie je porovnat přežití a úspěšnost zubů ošetřených kořenem s okluzními kavitami a alespoň třemi intaktní axiálními stěnami, při obnově pomocí nepřímých výplní s plným kupálním krytím vs přímých výplní z kompozitní pryskyřice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba zadních endodonticky ošetřených zubů (ETT) je dodnes považována za kontroverzní téma. Využití náhrady plného kuspálního krytí pro management ETT bylo obhajováno mnoha klinickými studiemi a podpořeno systematickými přehledy. Většina studií však nezohlednila množství zbývající struktury zubu před poskytnutím kupálního pokrytí. Zub ETT s dutinou MOD bude mít vyšší riziko zlomeniny než zub ETT pouze s okluzní dutinou. Zvládání obou s cuspal pokrytím by mohlo být považováno za nadměrnou léčbu a zbytečné odstranění struktury zubu. Bylo prokázáno, že pevnost a odolnost zubu proti lomu pozitivně koreluje s množstvím zbývající struktury zubu. Pro ETT s velkým množstvím zbývající struktury zubu, jako jsou přímé výplně, lze zvolit konzervativnější možnost léčby.
Cílem této randomizované klinické studie je porovnat přežití a úspěšnost ETT s okluzními kavitami a alespoň třemi intaktními axiálními stěnami při obnově pomocí nepřímých výplní s plným kupálním krytím vs přímých výplní z kompozitní pryskyřice.
Skupiny jsou:
Skupina 1: Řízená přímou intrakoronální výplní z kompozitní pryskyřice. Skupina 2: Řídí se přímou výplní z kompozitní pryskyřice, po níž následuje nepřímá výplň s plným krytím.
Pacienti budou odvoláni za 1 rok, 3 roky a 5 let.
Ošetřovací protokol pro každou skupinu Skupina 1: Pacient dostávající výplň z kompozitní pryskyřice. Po izolaci kofferdamu bude provizorní náhrada odstraněna. Sklovina bude selektivně naleptána 37% kyselinou fosforečnou a důkladně opláchnuta a vysušena, dokud se neobjeví bílý námrazový vzhled. Poté se na dentin podle pokynů výrobce nanese adhezivní systém (ScotchBond Multi-Purpose - 3M ESPE) a poté se po dobu 30 sekund vytvrdí. Přímá náhrada bude vyrobena pomocí mikrohybridního pryskyřičného kompozitu (Filtek Z350, 3M ESPE), který bude aplikován v krocích a každý inkrement bude vytvrzován po dobu 40 sekund. Glycerin bude aplikován na konečnou výplň a vytvrzen po dobu 5 sekund, aby se zabránilo vytvoření vrstvy inhibující kyslík. Náhrada bude poté dokončena ultrajemnými diamantovými dokončovacími frézami a vyleštěna kotouči Sof-Lex (3M ESPE) a diamantovou pastou o velikosti částic 0,1 mikrometru. Okluze bude zkontrolována, aby odpovídala aktuálnímu stavu okluze pacienta, a ujistěte se, že nedošlo k žádné interferenci.
Skupina 2: Pacienti, kteří dostávají výplň z kompozitní pryskyřice a následně s nepřímou výplní s plným pokrytím.
Pro vytvoření kompozitního pryskyřičného jádra by se použily stejné kroky jako pro skupinu 1. Poté bude následovat příprava na nepřímou plnou náhradu kučelního kloubu. Budou vyrobeny tři další indexy silikonového tmelu; jeden bude vyroben pro výrobu provizorní korunky a další dva budou řezány a použity jako redukční indexy (jeden bude řezán mesio-distálně a druhý faciálně-lingválně/palatálně). Preparace bude provedena diamantovými frézami. Pokyny, které je třeba dodržovat, budou zahrnovat:
- Horní nebo ekvigingivální okraje, pokud šlo o estetiku.
- Koncová čára zkosení
- 2 mm okluzní redukce;
- 1,5 mm axiální redukce po celém obvodu Po aplikaci dvou dvojitých retrakčních lanek velikosti 00 a 0 (Ultradent) bude otisk proveden dodatečným silikonem (Zermack) a odlitek zalitý v Die stone. Korunka bude vyrobena v laboratoři.
Provizorní korunka vyrobená ze samotuhnoucího bisakrylu (Protemp, 3M ESPE) by byla cementována pomocí provizorní korunky a můstkového cementu bez Eugenolu (TempBond). Všechny korunky budou zacementovány po 1 týdnu pomocí pryskyřice modifikovaného skloionomerního cementu (RelyX luting plus, 3M ESPE).
Následné schůzky a sběr dat
Klinické hodnocení bude zahrnovat:
- Vizuální kontrola prováděná se smyčkami při zvětšení 4.5
- Vyšetření spojitosti okrajů náhrady se strukturou zubu pomocí průzkumníka
- Parodontální sondování prováděné parodontální sondou.
- Barevné fotografie (zrcadlové snímky 1:1) výplní byly pořízeny na standardní film
- Periapické a bitewingové radiografické vyšetření bylo provedeno pomocí paralelní techniky při 65 kV a 8 mA.
- Pacienti hlášené výsledky měření (PROM)
Hodnocení úspěšnosti či neúspěchu provedou 2 zkoušející kromě operátora.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Motasum Abu-Awwad, Doctor
- Telefonní číslo: +962795455536
- E-mail: motasum@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- University of Jordan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň jeden zadní zub, který potřebuje ošetření a obnovu kořenového kanálku.
- Ztráta struktury zubu by měla být omezena na okluzní dutinu s alespoň třemi zbývajícími axiálními stěnami (tloušťka > 2 mm).
- Proti zubu by měl být přirozený zub nebo pevná částečná náhrada.
- Zub by neměl sloužit jako pilíř pro odstranění nebo fixaci částečné náhrady.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Přímá náhrada kompozitní pryskyřice
Zuby plněné kořeny s okluzními dutinami a alespoň 3 neporušenými axiálními stěnami obdrží výplně z kompozitní pryskyřice
|
Přímá výplň z kompozitní pryskyřice bude poskytnuta intrakoronálně bez kupálního krytí.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Metalokeramická korunka s plným krytím
Zuby plněné kořenem s okluzními dutinami a alespoň 3 neporušenými axiálními stěnami obdrží výplně z kompozitní pryskyřice, po nichž bude následovat metalokeramická korunka s plným pokrytím
|
Intrakoronálně bude poskytnuta přímá výplň z kompozitní pryskyřice, po níž bude následovat kovová keramická korunka s plným kupálním krytím.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití
Časové okno: 5 let
|
Přežití zubu a obnova
|
5 let
|
Úspěch
Časové okno: 5 let
|
Úspěšnost náhrady bez komplikací: bude hodnoceno na základě modifikovaných kritérií USPHS (integrita okraje, barva, povrchová struktura)
|
5 let
|
Komplikace
Časové okno: 5 let
|
Komplikace, které ovlivňují obnovu
|
5 let
|
Pacient hlásil spokojenost
Časové okno: 5 let
|
Spokojenost pacientů s poskytnutou náhradou týkající se: vzhledu, funkce, snadného čištění a ceny pomocí vizuální analogové stupnice.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UJordan1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endodonticky ošetřené zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt