- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04249726
Il restauro di denti trattati endodonticamente utilizzando restauri indiretti a copertura totale rispetto ai restauri diretti in resina composita
Il restauro di denti posteriori trattati endodonticamente minimamente distrutti utilizzando restauri indiretti a copertura totale rispetto ai restauri diretti in resina composita: uno studio clinico randomizzato.
L'uso del restauro con copertura completa delle cuspidi per la gestione dei denti trattati con la radice è stato sostenuto da molti studi clinici e supportato da revisioni sistematiche. Tuttavia, la maggior parte degli studi non ha tenuto conto della quantità di struttura del dente rimanente prima di fornire la copertura cuspidale. È stato dimostrato che la forza e la resistenza alla frattura del dente sono positivamente correlate con la quantità di struttura del dente rimanente. Un'opzione di trattamento più conservativa potrebbe essere selezionata per un dente trattato alla radice con una buona quantità di struttura dentale residua, come i restauri diretti.
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è quello di confrontare la sopravvivenza e il successo dei denti trattati con la radice con cavità occlusali e almeno tre pareti assiali intatte, quando restaurati mediante l'uso di restauri indiretti con copertura completa delle cuspidi rispetto a restauri diretti in resina composita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gestione dei denti posteriori trattati endodonticamente (ETT) è ancora oggi considerata un argomento controverso. L'uso del restauro con copertura completa delle cuspidi per la gestione dell'ETT è stato sostenuto da molti studi clinici e supportato da revisioni sistematiche. Tuttavia, la maggior parte degli studi non ha tenuto conto della quantità di struttura del dente rimanente prima di fornire la copertura cuspidale. Un dente ETT con una cavità MOD avrà un rischio di frattura più elevato rispetto a un dente ETT con solo una cavità occlusale. Gestire entrambi con la copertura delle cuspidi potrebbe essere considerato un trattamento eccessivo e una rimozione non necessaria della struttura del dente. È stato dimostrato che la forza e la resistenza alla frattura del dente sono positivamente correlate con la quantità di struttura del dente rimanente. Un'opzione di trattamento più conservativa potrebbe essere selezionata per un ETT con una buona quantità di struttura dentale residua come i restauri diretti.
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è quello di confrontare la sopravvivenza e il successo dell'ETT con cavità occlusali e almeno tre pareti assiali intatte, se restaurate mediante l'uso di restauri indiretti a copertura completa delle cuspidi rispetto a restauri diretti in resina composita.
I gruppi sono:
Gruppo 1: gestito con restauro diretto in resina composita intracoronale. Gruppo 2: gestito con un restauro diretto in resina composita, seguito da un restauro indiretto a copertura totale.
I pazienti saranno richiamati a 1 anno, 3 anni e 5 anni.
Protocollo di trattamento per ciascun gruppo Gruppo 1: Paziente che riceve un restauro in resina composita. Dopo l'isolamento della diga di gomma, il restauro provvisorio verrà rimosso. Lo smalto verrà mordenzato selettivamente con acido fosforico al 37%, risciacquato e asciugato accuratamente fino a quando non apparirà un aspetto bianco ghiacciato. Un sistema adesivo (ScotchBond Multi-Purpose - 3M ESPE) verrà quindi applicato alla dentina secondo le istruzioni del produttore e quindi polimerizzato per 30 secondi. Il restauro diretto verrà realizzato utilizzando un composito di resina microibrida (Filtek Z350, 3M ESPE), che verrà applicato in incrementi e ogni incremento indurito per 40 secondi. La glicerina verrà applicata al restauro finale e polimerizzata per 5 secondi per prevenire lo sviluppo dello strato di inibizione dell'ossigeno. Il restauro sarà quindi rifinito con frese diamantate ultrafini e lucidato con dischi Sof-Lex (3M ESPE) e pasta diamantata con particelle di 0,1 micrometri. L'occlusione verrà controllata per conformarsi allo stato di occlusione attuale del paziente e assicurarsi che non siano state introdotte interferenze.
Gruppo 2: Pazienti che ricevono un restauro in resina composita e sono seguiti da un restauro indiretto a copertura totale.
Gli stessi passaggi utilizzati per il gruppo 1 verrebbero seguiti per costruire il nucleo in resina composita. Questo sarà seguito da una preparazione per il restauro cuspidale completo indiretto. Saranno realizzati tre ulteriori indici di mastice siliconico; uno sarà realizzato per la produzione di una corona provvisoria, e gli altri due saranno tagliati e utilizzati come indici di riduzione (uno sarà tagliato mesio-distale e l'altro sarà tagliato faccia-linguale/palatale). La preparazione sarà effettuata con frese diamantate. Le linee guida da seguire includeranno:
- Margini sopra o equigengivali se l'estetica era di interesse.
- Finitura smusso
- riduzione occlusale di 2 mm;
- Riduzione assiale di 1,5 mm tutt'intorno Dopo l'applicazione di due cordini a doppia retrazione misura 00 e 0 (Ultradent), l'impronta sarà realizzata con ulteriore silicone (Zermack) e il calco colato in Die stone. La corona sarà fabbricata in laboratorio.
La corona provvisoria realizzata in bisacrilico autopolimerizzante (Protemp, 3M ESPE) verrebbe cementata utilizzando cemento provvisorio per corone e ponti privo di eugenolo (TempBond). Tutte le corone saranno cementate dopo 1 settimana utilizzando cemento vetroionomerico modificato con resina (RelyX luting plus, 3M ESPE).
Appuntamenti di follow-up e raccolta dati
La valutazione clinica includerà:
- Ispezione visiva condotta con anse ad ingrandimento 4.5
- Esame della continuità dei margini del restauro con la struttura del dente mediante l'utilizzo di un esploratore
- Sondaggio parodontale eseguito con sonda parodontale.
- Le foto a colori (scatti speculari 1:1) dei restauri sono state scattate con pellicola standard
- L'esame radiografico periapicale e bitewing è stato eseguito utilizzando una tecnica parallela a 65 kV e 8 mA.
- Misure di esito riportate dai pazienti (PROM)
La valutazione del successo o del fallimento sarà effettuata da 2 esaminatori diversi dall'operatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Amman, Giordania, 11942
- University of Jordan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno un dente posteriore che necessita di trattamento e restauro canalare.
- La perdita della struttura dentale del dente deve essere limitata a una cavità occlusale con almeno tre pareti assiali rimanenti (spessore >2 mm).
- Il dente dovrebbe essere opposto da un dente naturale o da una protesi parziale fissa.
- Il dente non deve fungere da moncone per una protesi parziale rimovibile o fissa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Restauro diretto in resina composita
I denti riempiti di radice con cavità occlusali e almeno 3 pareti assiali intatte riceveranno restauri in resina composita
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Verrà fornito un restauro diretto in resina composita intracoronalmente senza copertura cuspidale.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Corona in metallo-ceramica a copertura totale
I denti riempiti di radice con cavità occlusali e almeno 3 pareti assiali intatte riceveranno restauri in resina composita seguiti da corone in metallo-ceramica a copertura totale
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Verrà fornito un restauro diretto in resina composita intracoronalmente seguito da una corona in metallo-ceramica a copertura completa delle cuspidi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
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Sopravvivenza del dente e restauro
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5 anni
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Successo
Lasso di tempo: 5 anni
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Successo del restauro senza complicazioni: da valutare sulla base dei criteri USPHS modificati (integrità del margine, colore, tessitura superficiale)
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5 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni
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Complicanze che influenzano il restauro
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5 anni
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Il paziente ha riferito soddisfazione
Lasso di tempo: 5 anni
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Soddisfazione riferita dai pazienti per il restauro fornito in merito a: aspetto, funzione, facilità di pulizia e costo utilizzando la scala analogica visiva.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UJordan1
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