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Il restauro di denti trattati endodonticamente utilizzando restauri indiretti a copertura totale rispetto ai restauri diretti in resina composita

1 luglio 2023 aggiornato da: Motasum Abu-Awwad, University of Jordan

Il restauro di denti posteriori trattati endodonticamente minimamente distrutti utilizzando restauri indiretti a copertura totale rispetto ai restauri diretti in resina composita: uno studio clinico randomizzato.

L'uso del restauro con copertura completa delle cuspidi per la gestione dei denti trattati con la radice è stato sostenuto da molti studi clinici e supportato da revisioni sistematiche. Tuttavia, la maggior parte degli studi non ha tenuto conto della quantità di struttura del dente rimanente prima di fornire la copertura cuspidale. È stato dimostrato che la forza e la resistenza alla frattura del dente sono positivamente correlate con la quantità di struttura del dente rimanente. Un'opzione di trattamento più conservativa potrebbe essere selezionata per un dente trattato alla radice con una buona quantità di struttura dentale residua, come i restauri diretti.

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è quello di confrontare la sopravvivenza e il successo dei denti trattati con la radice con cavità occlusali e almeno tre pareti assiali intatte, quando restaurati mediante l'uso di restauri indiretti con copertura completa delle cuspidi rispetto a restauri diretti in resina composita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione dei denti posteriori trattati endodonticamente (ETT) è ancora oggi considerata un argomento controverso. L'uso del restauro con copertura completa delle cuspidi per la gestione dell'ETT è stato sostenuto da molti studi clinici e supportato da revisioni sistematiche. Tuttavia, la maggior parte degli studi non ha tenuto conto della quantità di struttura del dente rimanente prima di fornire la copertura cuspidale. Un dente ETT con una cavità MOD avrà un rischio di frattura più elevato rispetto a un dente ETT con solo una cavità occlusale. Gestire entrambi con la copertura delle cuspidi potrebbe essere considerato un trattamento eccessivo e una rimozione non necessaria della struttura del dente. È stato dimostrato che la forza e la resistenza alla frattura del dente sono positivamente correlate con la quantità di struttura del dente rimanente. Un'opzione di trattamento più conservativa potrebbe essere selezionata per un ETT con una buona quantità di struttura dentale residua come i restauri diretti.

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è quello di confrontare la sopravvivenza e il successo dell'ETT con cavità occlusali e almeno tre pareti assiali intatte, se restaurate mediante l'uso di restauri indiretti a copertura completa delle cuspidi rispetto a restauri diretti in resina composita.

I gruppi sono:

Gruppo 1: gestito con restauro diretto in resina composita intracoronale. Gruppo 2: gestito con un restauro diretto in resina composita, seguito da un restauro indiretto a copertura totale.

I pazienti saranno richiamati a 1 anno, 3 anni e 5 anni.

Protocollo di trattamento per ciascun gruppo Gruppo 1: Paziente che riceve un restauro in resina composita. Dopo l'isolamento della diga di gomma, il restauro provvisorio verrà rimosso. Lo smalto verrà mordenzato selettivamente con acido fosforico al 37%, risciacquato e asciugato accuratamente fino a quando non apparirà un aspetto bianco ghiacciato. Un sistema adesivo (ScotchBond Multi-Purpose - 3M ESPE) verrà quindi applicato alla dentina secondo le istruzioni del produttore e quindi polimerizzato per 30 secondi. Il restauro diretto verrà realizzato utilizzando un composito di resina microibrida (Filtek Z350, 3M ESPE), che verrà applicato in incrementi e ogni incremento indurito per 40 secondi. La glicerina verrà applicata al restauro finale e polimerizzata per 5 secondi per prevenire lo sviluppo dello strato di inibizione dell'ossigeno. Il restauro sarà quindi rifinito con frese diamantate ultrafini e lucidato con dischi Sof-Lex (3M ESPE) e pasta diamantata con particelle di 0,1 micrometri. L'occlusione verrà controllata per conformarsi allo stato di occlusione attuale del paziente e assicurarsi che non siano state introdotte interferenze.

Gruppo 2: Pazienti che ricevono un restauro in resina composita e sono seguiti da un restauro indiretto a copertura totale.

Gli stessi passaggi utilizzati per il gruppo 1 verrebbero seguiti per costruire il nucleo in resina composita. Questo sarà seguito da una preparazione per il restauro cuspidale completo indiretto. Saranno realizzati tre ulteriori indici di mastice siliconico; uno sarà realizzato per la produzione di una corona provvisoria, e gli altri due saranno tagliati e utilizzati come indici di riduzione (uno sarà tagliato mesio-distale e l'altro sarà tagliato faccia-linguale/palatale). La preparazione sarà effettuata con frese diamantate. Le linee guida da seguire includeranno:

  • Margini sopra o equigengivali se l'estetica era di interesse.
  • Finitura smusso
  • riduzione occlusale di 2 mm;
  • Riduzione assiale di 1,5 mm tutt'intorno Dopo l'applicazione di due cordini a doppia retrazione misura 00 e 0 (Ultradent), l'impronta sarà realizzata con ulteriore silicone (Zermack) e il calco colato in Die stone. La corona sarà fabbricata in laboratorio.

La corona provvisoria realizzata in bisacrilico autopolimerizzante (Protemp, 3M ESPE) verrebbe cementata utilizzando cemento provvisorio per corone e ponti privo di eugenolo (TempBond). Tutte le corone saranno cementate dopo 1 settimana utilizzando cemento vetroionomerico modificato con resina (RelyX luting plus, 3M ESPE).

Appuntamenti di follow-up e raccolta dati

La valutazione clinica includerà:

  • Ispezione visiva condotta con anse ad ingrandimento 4.5
  • Esame della continuità dei margini del restauro con la struttura del dente mediante l'utilizzo di un esploratore
  • Sondaggio parodontale eseguito con sonda parodontale.
  • Le foto a colori (scatti speculari 1:1) dei restauri sono state scattate con pellicola standard
  • L'esame radiografico periapicale e bitewing è stato eseguito utilizzando una tecnica parallela a 65 kV e 8 mA.
  • Misure di esito riportate dai pazienti (PROM)

La valutazione del successo o del fallimento sarà effettuata da 2 esaminatori diversi dall'operatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amman, Giordania, 11942
        • University of Jordan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno un dente posteriore che necessita di trattamento e restauro canalare.
  • La perdita della struttura dentale del dente deve essere limitata a una cavità occlusale con almeno tre pareti assiali rimanenti (spessore >2 mm).
  • Il dente dovrebbe essere opposto da un dente naturale o da una protesi parziale fissa.
  • Il dente non deve fungere da moncone per una protesi parziale rimovibile o fissa.

Criteri di esclusione:

- Pazienti sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restauro diretto in resina composita
I denti riempiti di radice con cavità occlusali e almeno 3 pareti assiali intatte riceveranno restauri in resina composita
Verrà fornito un restauro diretto in resina composita intracoronalmente senza copertura cuspidale.
Altri nomi:
  • Restauro intracoronale
Comparatore attivo: Corona in metallo-ceramica a copertura totale
I denti riempiti di radice con cavità occlusali e almeno 3 pareti assiali intatte riceveranno restauri in resina composita seguiti da corone in metallo-ceramica a copertura totale
Verrà fornito un restauro diretto in resina composita intracoronalmente seguito da una corona in metallo-ceramica a copertura completa delle cuspidi.
Altri nomi:
  • Corona in metallo-ceramica a copertura totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza del dente e restauro
5 anni
Successo
Lasso di tempo: 5 anni
Successo del restauro senza complicazioni: da valutare sulla base dei criteri USPHS modificati (integrità del margine, colore, tessitura superficiale)
5 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni
Complicanze che influenzano il restauro
5 anni
Il paziente ha riferito soddisfazione
Lasso di tempo: 5 anni
Soddisfazione riferita dai pazienti per il restauro fornito in merito a: aspetto, funzione, facilità di pulizia e costo utilizzando la scala analogica visiva.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UJordan1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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