- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04249726
Endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden restaurointi käyttämällä epäsuoraa, täysin peittävää täytöstä verrattuna suoriin komposiittihartsitäytöksiin
Minimaalisti tuhoutuneiden endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden palauttaminen epäsuoralla, täysin peittävällä täytteellä verrattuna suoriin komposiittihartsirestauraatioihin: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Useat kliiniset tutkimukset kannattivat täyden peittävyyden käyttöä hoidetuissa juurikäsitellyissä hampaissa, ja sitä tukevat järjestelmälliset katsaukset. Suurin osa tutkimuksista ei kuitenkaan ottanut huomioon jäljellä olevan hampaan rakenteen määrää ennen olkapään peittämisen tarjoamista. Hampaan lujuuden ja murtumiskestävyyden on osoitettu korreloivan positiivisesti jäljellä olevan hampaan rakenteen määrään. Konservatiivisempi hoitovaihtoehto voitaisiin valita juurikäsitellylle hampaalle, jossa on paljon jäljellä hampaan rakennetta, kuten suoria täytteitä.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata juurikäsiteltyjen hampaiden selviytymistä ja menestystä, joissa on okklusaalisia onteloita ja vähintään kolme ehjää aksiaaliseinämää, kun ne on palautettu käyttämällä epäsuoraa, olkapäätä peittävää ja suoria komposiittihartsitäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Takaosan endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden (ETT) hoitoa pidetään vielä tänäkin päivänä kiistanalaisena aiheena. Täysi cuspal peittävyyden ennallistamisen käyttöä ETT:n hoidossa kannatettiin monissa kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä tukevat systemaattiset katsaukset. Suurin osa tutkimuksista ei kuitenkaan ottanut huomioon jäljellä olevan hampaan rakenteen määrää ennen olkapään peittämisen tarjoamista. ETT-hampaalla, jossa on MOD-ontelo, on suurempi murtumariski kuin ETT-hampaalla, jossa on pelkkä purentaontelo. Molempien hoitamista olkapään peittämisellä voidaan pitää ylihoitona ja turhana hampaan rakenteen poistamisena. Hampaan lujuuden ja murtumiskestävyyden on osoitettu korreloivan positiivisesti jäljellä olevan hampaan rakenteen määrään. ETT:lle voitaisiin valita konservatiivisempi hoitovaihtoehto, jossa on hyvä määrä jäljellä olevaa hammasrakennetta, kuten suoria täytteitä.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ETT:n selviytymistä ja menestystä purentaonteloihin ja vähintään kolmeen koskemattomaan aksiaaliseen seinämään, kun ne on palautettu käyttämällä epäsuoraa koko olkapään peittävyyttä ja suoria komposiittihartsitäytteitä.
Ryhmät ovat:
Ryhmä 1: Hoidetaan suoralla intrakoronaalisella komposiittihartsirestauraatiolla. Ryhmä 2: Hoidetaan suoralla komposiittihartsirestauraatiolla, jota seuraa epäsuora täyden peittävyyden restaurointi.
Potilaat kutsutaan takaisin 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden iässä.
Hoitoprotokolla kullekin ryhmälle Ryhmä 1: Potilas, joka saa yhdistelmähartsia. Kumipadon eristämisen jälkeen väliaikainen restaurointi poistetaan. Kiille etsataan selektiivisesti 37-prosenttisella fosforihapolla ja huuhdellaan ja kuivataan huolellisesti, kunnes ilmestyy valkoinen huurre. Liimajärjestelmä (ScotchBond Multi-Purpose - 3M ESPE) levitetään sitten hampaan valmistajan ohjeiden mukaisesti ja kovetetaan sitten 30 sekuntia. Suora restaurointi tehdään käyttämällä mikrohybridihartsikomposiittia (Filtek Z350, 3M ESPE), jota levitetään portaittain ja jokaista lisäystä kovetetaan 40 sekunnin ajan. Glyseriiniä levitetään lopulliseen restauraatioon ja kovetetaan 5 sekuntia happiestokerroksen kehittymisen estämiseksi. Restaurointi viimeistellään erittäin hienoilla timanttiporanteroilla ja kiillotetaan Sof-Lex-levyillä (3M ESPE) ja 0,1 mikrometrin hiukkaskoon timanttitahnalla. Okkluusio tarkistetaan potilaan tämänhetkisen okkluusiotilan mukaiseksi ja varmistetaan, ettei häiriöitä ole esiintynyt.
Ryhmä 2: Potilaat, jotka saavat komposiittihartsia, jonka jälkeen suoritettiin epäsuora täyden peittävyys.
Komposiittihartsiytimen rakentamisessa noudatetaan samoja vaiheita kuin ryhmässä 1. Tämän jälkeen valmistaudutaan epäsuoraan täyden olkapään restauroimiseen. Lisäksi valmistetaan kolme silikonikittiindeksiä; yksi tehdään väliaikaisen kruunun valmistusta varten, ja kaksi muuta leikataan ja niitä käytetään pelkistysindekseinä (yksi leikataan mesiodistaalisesti ja toinen kasvo-linguaalisesti/palataalisesti). Valmistelu suoritetaan timanttiporanterillä. Noudatettavat ohjeet sisältävät:
- Supra tai equigingival marginaalit, jos esteettisyys oli huolenaihe.
- Viistetty maalilinja
- 2 mm purentavähennys;
- 1,5 mm:n aksiaalinen pienennys ympäriinsä Kun kaksi kaksoisvetonauhaa kokoa 00 ja 0 (Ultradent) on kiinnitetty, jäljennös tehdään lisäsilikolla (Zermack) ja valu kaadetaan Die kiveen. Kruunu valmistetaan laboratoriossa.
Itsekovettuvasta bisakryylistä (Protemp, 3M ESPE) valmistettu väliaikainen kruunu sementoidaan käyttämällä Eugenolia sisältämätöntä väliaikaista kruunu- ja siltasementtiä (TempBond). Kaikki kruunut sementoidaan 1 viikon kuluttua käyttäen Resin modifioitua lasi-ionomeerisementtiä (RelyX luting plus, 3M ESPE).
Seurantakäynnit ja tiedonkeruu
Kliininen arviointi sisältää:
- Silmämääräinen tarkastus silmukoilla suurennuksella 4.5
- Restaution reunojen jatkuvuuden tutkiminen hampaan rakenteen kanssa tutkimuslaitteen avulla
- Parodontaalimittaus suoritetaan periodontaalisella anturin avulla.
- Värikuvat (1:1 peilikuvat) restauroinneista otettiin standardifilmillä
- Periapical ja puremisradiografinen tutkimus suoritettiin rinnakkaistekniikalla 65 kV ja 8 mA jännitteellä.
- Potilaat raportoivat tulosmittauksista (PROM)
Onnistumisen tai epäonnistumisen arvioinnin suorittaa 2 muuta tarkastajaa kuin operaattori.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- University of Jordan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi takahammas tarvitsee juurihoitoa ja ennallistamista.
- Hampaan hampaan rakenteen menetys tulee rajoittaa purentaonteloon, jossa on vähintään kolme jäljellä olevaa aksiaalista seinämää (>2 mm paksuus).
- Hammasta tulee vastapäätä luonnollinen hammas tai kiinteä osaproteesi.
- Hammas ei saa toimia tukina poistoon tai kiinteään osittaiseen hammasproteesiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suora komposiittihartsi restaurointi
Juuritäytetyt hampaat, joissa on purentaontelot ja vähintään 3 ehjää aksiaaliseinämää, saavat komposiittihartsi restauraatiot
|
Suora komposiittihartsirestaurointi tarjotaan intrakoronaalisesti ilman olkapään peittoa.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Täysi peittävä metallikeraaminen kruunu
Juuritäytetyt hampaat, joissa on purentaontelot ja vähintään 3 ehjää aksiaaliseinämää, saavat yhdistelmähartsirestauraatiot ja sen jälkeen täyden peittävän metallikeraamisen kruunun
|
Menettely: Suora komposiittihartsirestaurointi, jota seuraa täysin peittävä metallikeraaminen kruunu
Suora komposiittihartsirestaurointi suoritetaan intrakoronaalisesti ja sen jälkeen kokonaan peittävä metallikeraaminen kruunu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hampaan selviytyminen ja restaurointi
|
5 vuotta
|
Menestys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Restauroinnin onnistuminen ilman komplikaatioita: arvioida modifioitujen USPHS-kriteerien perusteella (marginaalien eheys, väri, pintarakenne)
|
5 vuotta
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Komplikaatiot, jotka vaikuttavat palauttamiseen
|
5 vuotta
|
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaat ilmoittivat olevansa tyytyväisiä toimitettuun ennalleen: ulkonäkö, toiminta, puhdistuksen helppous ja hinta visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UJordan1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endodonttisesti käsitellyt hampaat
-
Al-Azhar UniversityIlmoittautuminen kutsustaVaikutukset; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS ja I-prfEgypti