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与直接复合树脂修复体相比,使用间接全覆盖修复体修复牙髓治疗牙齿

2023年7月1日 更新者:Motasum Abu-Awwad、University of Jordan

与直接复合树脂修复体相比,使用间接全覆盖修复体修复经牙髓治疗的最小破坏后牙:一项随机临床试验。

许多临床研究提倡对管理牙根治疗的牙齿使用全牙尖覆盖修复,并得到系统评价的支持。 然而,大多数研究没有考虑提供牙尖覆盖之前剩余的牙齿结构量。 牙齿的强度和抗断裂性已被证明与牙齿结构的剩余量呈正相关。 对于具有大量剩余牙齿结构的根部治疗牙齿,可以选择更保守的治疗方案,例如直接修复。

这项随机临床试验的目的是比较通过使用间接全牙尖覆盖修复体与直接复合树脂修复体修复具有咬合腔和至少三个完整轴壁的牙根治疗牙齿的存活率和成功率。

研究概览

详细说明

后牙髓治疗牙齿 (ETT) 的管理至今仍被认为是一个有争议的话题。许多临床研究提倡使用全牙尖覆盖修复来管理 ETT,并得到系统评价的支持。 然而,大多数研究没有考虑提供牙尖覆盖之前剩余的牙齿结构量。 与只有咬合腔的 ETT 牙齿相比,具有 MOD 腔的 ETT 牙齿骨折的风险更高。 用牙尖覆盖来管理这两种情况可能被认为是过度治疗和不必要的牙齿结构去除。 牙齿的强度和抗断裂性已被证明与牙齿结构的剩余量呈正相关。 对于具有大量剩余牙齿结构的 ETT,可以选择更保守的治疗方案,例如直接修复。

这项随机临床试验的目的是比较通过使用间接全牙尖覆盖修复体与直接复合树脂修复体修复具有咬合腔和至少三个完整轴壁的 ETT 的存活率和成功率。

这些团体是:

第 1 组:采用直接冠内复合树脂修复。 第 2 组:采用直接复合树脂修复,然后进行间接全覆盖修复。

患者将在 1 年、3 年和 5 年时被召回。

每组的治疗方案 第 1 组:接受复合树脂修复体的患者。 橡皮障隔离后,将移除临时修复体。 将牙釉质用 37% 的磷酸选择性蚀刻,然后彻底冲洗和干燥,直至出现白色霜状外观。 然后根据制造商的说明将粘合剂系统(ScotchBond Multi-Purpose - 3M ESPE)应用于牙本质,然后固化 30 秒。 直接修复体将使用微混合树脂复合材料(Filtek Z350、3M ESPE)进行,增量应用,每次增量固化 40 秒。 甘油将应用于最终修复体并固化 5 秒,以防止氧抑制层的形成。 然后用超细金刚石修整车针完成修复体,并用 Sof-Lex 磨盘 (3M ESPE) 和 0.1 微米粒径的金刚石膏抛光。 将检查咬合以符合患者当前的咬合状态并确保没有引入干扰。

第 2 组:接受复合树脂修复并随后进行间接全覆盖修复的患者。

将遵循与第 1 组相同的步骤来构建复合树脂芯。 随后将为间接全牙尖修复做准备。 将制作三个额外的硅油腻子指数;一个将用于制作临时牙冠,另外两个将被切割并用作复位指标(一个将在近远中切割,另一个将在面部-舌侧/腭侧切割)。 准备工作将使用金刚石车针进行。 应遵循的准则将包括:

  • 如果考虑美观,则为超龈缘或等龈缘。
  • 倒角终点线
  • 2 毫米咬合减少;
  • 周围轴向减少 1.5 毫米 在应用两个尺寸 00 和 0 (Ultradent) 的双回缩线后,将使用额外的硅胶 (Zermack) 制作印模,并将铸件倒入模具石中。 牙冠将在实验室制作。

由自固化双丙烯酸树脂(Protemp,3M ESPE)制成的临时冠将使用不含丁香酚的临时冠桥粘固剂(TempBond)进行粘合。 所有牙冠将在 1 周后使用树脂改性玻璃离子水门汀(RelyX luting plus,3M ESPE)进行粘接。

后续预约和数据收集

临床评估将包括:

  • 以 4.5 倍放大环进行目视检查
  • 使用探索器检查修复体边缘与牙齿结构的连续性
  • 使用牙周探针进行牙周探查。
  • 修复体的彩色照片(1:1 镜像)使用标准胶片拍摄
  • 通过使用 65 kV 和 8 mA 的并联技术进行根尖周和咬翼 X 线检查。
  • 患者报告结果测量 (PROM)

成功或失败的评估将由操作员以外的 2 名检查员进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amman、约旦、11942
        • University of Jordan hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 至少有一颗后牙需要根管治疗和修复。
  • 牙齿的牙体结构损失应限制在一个咬合腔内至少有三个剩余轴向壁(>2mm 厚度)。
  • 牙齿应与天然牙或固定的局部义齿相对。
  • 牙齿不应用作可摘或固定局部义齿的基台。

排除标准:

- 18岁以下患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:直接复合树脂修复
具有咬合腔和至少 3 个完整轴壁的根部填充牙齿将接受复合树脂修复
将在没有牙尖覆盖的情况下在冠内提供直接复合树脂修复体。
其他名称:
  • 冠内修复
有源比较器:全覆盖金属烤瓷冠
具有咬合腔和至少 3 个完整轴壁的根部填充牙齿将接受复合树脂修复,然后进行全覆盖金属陶瓷冠
将在冠内提供直接复合树脂修复,然后是全牙尖覆盖的金属陶瓷冠。
其他名称:
  • 全覆盖金属烤瓷冠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间:5年
牙齿的存活和修复
5年
成功
大体时间:5年
修复成功且无并发症:根据修改后的 USPHS 标准(边缘完整性、颜色、表面纹理)进行评估
5年
并发症
大体时间:5年
影响修复的并发症
5年
患者报告满意度
大体时间:5年
患者对所提供的修复体的满意度涉及以下方面:外观、功能、清洁的便利性和使用视觉模拟量表的成本。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月25日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月29日

首次发布 (实际的)

2020年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月1日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UJordan1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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