Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restaurering av endodontisk behandlede tenner ved bruk av indirekte fulldekningsrestaureringer sammenlignet med direkte komposittharpiksrestaureringer

1. juli 2023 oppdatert av: Motasum Abu-Awwad, University of Jordan

Gjenoppretting av minimalt ødelagte bakre endodontisk behandlede tenner ved bruk av indirekte fulldekningsrestaureringer sammenlignet med direkte komposittharpiksrestaureringer: En randomisert klinisk studie.

Bruken av full cuspal dekning restaurering for behandlingsrotbehandlede tenner ble forfektet av mange kliniske studier og støttet av systematiske oversikter. De fleste studiene tok imidlertid ikke hensyn til hvor mye tannstruktur som var igjen før de ga cuspal dekning. Styrken og bruddmotstanden til tannen har vist seg å være positivt korrelert med mengden av gjenværende tannstruktur. Et mer konservativt behandlingsalternativ kan velges for en rotbehandlet tann med god mengde gjenværende tannstruktur som direkte restaureringer.

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne overlevelsen og suksessen til rotbehandlede tenner med okklusale hulrom og minst tre intakte aksiale vegger, når de gjenopprettes ved bruk av indirekte full cuspal-dekningsrestaureringer kontra direkte komposittharpiksrestaureringer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Håndtering av bakre endodontisk behandlede tenner (ETT) er fortsatt den dag i dag ansett som et kontroversielt tema. Bruken av full cuspal dekningsrestaurering for behandling ETT ble forfektet av mange kliniske studier og støttet av systematiske oversikter. De fleste studiene tok imidlertid ikke hensyn til hvor mye tannstruktur som var igjen før de ga cuspal dekning. En ETT-tann med et MOD-hulrom vil ha høyere risiko for brudd enn en ETT-tann med bare et okklusalt hulrom. Å håndtere både med kupaldekning kan betraktes som en overbehandling og en unødvendig fjerning av tannstruktur. Styrken og bruddmotstanden til tannen har vist seg å være positivt korrelert med mengden av gjenværende tannstruktur. Et mer konservativt behandlingsalternativ kan velges for en ETT med god mengde gjenværende tannstruktur som direkte restaureringer.

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne overlevelsen og suksessen til ETT med okklusale hulrom og minst tre intakte aksiale vegger, når de gjenopprettes ved bruk av indirekte full kuspale dekningsrestaureringer kontra direkte komposittharpiksrestaureringer.

Gruppene er:

Gruppe 1: Håndteres med direkte intrakoronal komposittharpiksrestaurering. Gruppe 2: Håndteres med en direkte komposittharpiksrestaurering, etterfulgt av en indirekte full dekningsrestaurering.

Pasienter vil bli tilbakekalt ved 1 år, 3 år og 5 år.

Behandlingsprotokoll for hver gruppe Gruppe 1: Pasient som mottar en komposittharpiksrestaurering. Etter isolering av kummerdam vil den midlertidige restaureringen fjernes. Emaljen vil bli selektivt etset med 37 % fosforsyre og skyllet og tørket grundig til en hvit frost vises. Et limsystem (ScotchBond Multi-Purpose - 3M ESPE) vil deretter påføres dentinet i henhold til produsentens instruksjoner og vil deretter herdes i 30 sekunder. Den direkte restaureringen vil bli gjort ved hjelp av en mikrohybrid harpikskompositt (Filtek Z350, 3M ESPE), som påføres i trinn og hvert trinn herdes i 40 sekunder. Glyserin påføres den endelige restaureringen og herdes i 5 sekunder for å forhindre utvikling av oksygenhemmingslaget. Restaureringen vil deretter bli ferdig med ultrafine diamantfinishbors, og polert med Sof-Lex-skiver (3M ESPE) og 0,1 mikrometer partikkelstørrelse diamantpasta. Okklusjon vil bli kontrollert for å samsvare med pasientens gjeldende okklusjonsstatus og sørge for at ingen forstyrrelser ble introdusert.

Gruppe 2: Pasienter som får en komposittharpiksrestaurering og fulgt med en indirekte full dekningsrestaurering.

De samme trinnene brukt som for gruppe 1 ville bli fulgt for å bygge komposittharpikskjernen. Dette vil bli fulgt opp med en forberedelse for den indirekte full cuspal restaurering. Tre ekstra silikonsparkelindekser vil bli laget; en vil bli laget for produksjon av en provisorisk krone, og de to andre skal kuttes og brukes som reduksjonsindekser (den ene vil bli kuttet mesio-distal og den andre kuttes ansikts-lingualt/palatalt). Forberedelsen vil bli utført med diamantbor. Retningslinjene som skal følges vil omfatte:

  • Supra eller equigingival marginer hvis estetikk var av interesse.
  • Chamfer mållinje
  • 2 mm okklusal reduksjon;
  • 1,5 mm aksial reduksjon rundt hele Etter påføring av to doble tilbaketrekkingssnorer størrelse 00 og 0 (Ultradent), vil avtrykket gjøres med ekstra silikon (Zermack) og støpen helles i Die stone. Kronen vil bli fremstilt i laboratoriet.

Den midlertidige kronen laget av selvherdende bisakryl (Protemp, 3M ESPE) vil bli sementert med Eugenol-fri midlertidig krone og brosement (TempBond). Alle kroner vil sementeres etter 1 uke med Resin modifisert glassionomersement (RelyX luting plus, 3M ESPE).

Oppfølgingsavtaler og datainnsamling

Klinisk evaluering vil omfatte:

  • Visuell inspeksjon utført med løkker ved forstørrelse 4.5
  • Undersøkelse av kontinuiteten til marginene til restaureringen med tannstrukturen ved bruk av en utforsker
  • Periodontal sondering utført med en periodontal sonde.
  • Fargebilder (1:1 speilbilder) av restaureringene ble tatt med standardfilm
  • Periapikal og bitewing radiografisk undersøkelse ble utført ved bruk av en parallelliseringsteknikk ved 65 kV og 8 mA.
  • Pasienter rapporterte utfallsmål (PROM)

Evaluering av suksess eller fiasko vil bli utført av 2 andre sensorer enn operatøren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amman, Jordan, 11942
        • University of Jordan hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha minst én bakre tann som trenger rotfylling og restaurering.
  • Tannstrukturtapet av tannen bør begrenses til et okklusalt hulrom med minst tre gjenværende aksiale vegger (>2 mm tykkelse).
  • Tannen skal motarbeides av en naturlig tann eller en fast delprotese.
  • Tannen skal ikke tjene som et støttepunkt for fjerning eller fast delprotese.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Direkte restaurering av komposittharpiks
Rotfylte tenner med okklusale hulrom og minst 3 intakte aksiale vegger vil motta komposittharpiksrestaureringer
En direkte restaurering av komposittharpiks vil bli gitt intrakoronalt uten cuspal dekning.
Andre navn:
  • Intrakoronal restaurering
Aktiv komparator: Fulldekkende metall-keramisk krone
Rotfylte tenner med okklusale hulrom og minst 3 intakte aksiale vegger vil motta komposittharpiksrestaurering etterfulgt av full dekning metall-keramisk krone
En direkte restaurering av komposittharpiks vil bli gitt intrakoronalt etterfulgt av en keramisk metallkrone med full kuspalt dekning.
Andre navn:
  • Fulldekkende metall-keramisk krone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Overlevelse av tannen og restaurering
5 år
Suksess
Tidsramme: 5 år
Suksess med restaureringen uten komplikasjoner: skal vurderes basert på modifiserte USPHS-kriterier (marginintegritet, farge, overflatetekstur)
5 år
Komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Komplikasjoner som påvirker restaureringen
5 år
Pasienten rapporterte tilfredshet
Tidsramme: 5 år
Pasientenes tilfredshet med restaureringen som ble gitt angående: utseende, funksjon, enkel rengjøring og kostnad ved bruk av den visuelle analoge skalaen.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UJordan1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere