- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04249726
Restaurering av endodontisk behandlede tenner ved bruk av indirekte fulldekningsrestaureringer sammenlignet med direkte komposittharpiksrestaureringer
Gjenoppretting av minimalt ødelagte bakre endodontisk behandlede tenner ved bruk av indirekte fulldekningsrestaureringer sammenlignet med direkte komposittharpiksrestaureringer: En randomisert klinisk studie.
Bruken av full cuspal dekning restaurering for behandlingsrotbehandlede tenner ble forfektet av mange kliniske studier og støttet av systematiske oversikter. De fleste studiene tok imidlertid ikke hensyn til hvor mye tannstruktur som var igjen før de ga cuspal dekning. Styrken og bruddmotstanden til tannen har vist seg å være positivt korrelert med mengden av gjenværende tannstruktur. Et mer konservativt behandlingsalternativ kan velges for en rotbehandlet tann med god mengde gjenværende tannstruktur som direkte restaureringer.
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne overlevelsen og suksessen til rotbehandlede tenner med okklusale hulrom og minst tre intakte aksiale vegger, når de gjenopprettes ved bruk av indirekte full cuspal-dekningsrestaureringer kontra direkte komposittharpiksrestaureringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Håndtering av bakre endodontisk behandlede tenner (ETT) er fortsatt den dag i dag ansett som et kontroversielt tema. Bruken av full cuspal dekningsrestaurering for behandling ETT ble forfektet av mange kliniske studier og støttet av systematiske oversikter. De fleste studiene tok imidlertid ikke hensyn til hvor mye tannstruktur som var igjen før de ga cuspal dekning. En ETT-tann med et MOD-hulrom vil ha høyere risiko for brudd enn en ETT-tann med bare et okklusalt hulrom. Å håndtere både med kupaldekning kan betraktes som en overbehandling og en unødvendig fjerning av tannstruktur. Styrken og bruddmotstanden til tannen har vist seg å være positivt korrelert med mengden av gjenværende tannstruktur. Et mer konservativt behandlingsalternativ kan velges for en ETT med god mengde gjenværende tannstruktur som direkte restaureringer.
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne overlevelsen og suksessen til ETT med okklusale hulrom og minst tre intakte aksiale vegger, når de gjenopprettes ved bruk av indirekte full kuspale dekningsrestaureringer kontra direkte komposittharpiksrestaureringer.
Gruppene er:
Gruppe 1: Håndteres med direkte intrakoronal komposittharpiksrestaurering. Gruppe 2: Håndteres med en direkte komposittharpiksrestaurering, etterfulgt av en indirekte full dekningsrestaurering.
Pasienter vil bli tilbakekalt ved 1 år, 3 år og 5 år.
Behandlingsprotokoll for hver gruppe Gruppe 1: Pasient som mottar en komposittharpiksrestaurering. Etter isolering av kummerdam vil den midlertidige restaureringen fjernes. Emaljen vil bli selektivt etset med 37 % fosforsyre og skyllet og tørket grundig til en hvit frost vises. Et limsystem (ScotchBond Multi-Purpose - 3M ESPE) vil deretter påføres dentinet i henhold til produsentens instruksjoner og vil deretter herdes i 30 sekunder. Den direkte restaureringen vil bli gjort ved hjelp av en mikrohybrid harpikskompositt (Filtek Z350, 3M ESPE), som påføres i trinn og hvert trinn herdes i 40 sekunder. Glyserin påføres den endelige restaureringen og herdes i 5 sekunder for å forhindre utvikling av oksygenhemmingslaget. Restaureringen vil deretter bli ferdig med ultrafine diamantfinishbors, og polert med Sof-Lex-skiver (3M ESPE) og 0,1 mikrometer partikkelstørrelse diamantpasta. Okklusjon vil bli kontrollert for å samsvare med pasientens gjeldende okklusjonsstatus og sørge for at ingen forstyrrelser ble introdusert.
Gruppe 2: Pasienter som får en komposittharpiksrestaurering og fulgt med en indirekte full dekningsrestaurering.
De samme trinnene brukt som for gruppe 1 ville bli fulgt for å bygge komposittharpikskjernen. Dette vil bli fulgt opp med en forberedelse for den indirekte full cuspal restaurering. Tre ekstra silikonsparkelindekser vil bli laget; en vil bli laget for produksjon av en provisorisk krone, og de to andre skal kuttes og brukes som reduksjonsindekser (den ene vil bli kuttet mesio-distal og den andre kuttes ansikts-lingualt/palatalt). Forberedelsen vil bli utført med diamantbor. Retningslinjene som skal følges vil omfatte:
- Supra eller equigingival marginer hvis estetikk var av interesse.
- Chamfer mållinje
- 2 mm okklusal reduksjon;
- 1,5 mm aksial reduksjon rundt hele Etter påføring av to doble tilbaketrekkingssnorer størrelse 00 og 0 (Ultradent), vil avtrykket gjøres med ekstra silikon (Zermack) og støpen helles i Die stone. Kronen vil bli fremstilt i laboratoriet.
Den midlertidige kronen laget av selvherdende bisakryl (Protemp, 3M ESPE) vil bli sementert med Eugenol-fri midlertidig krone og brosement (TempBond). Alle kroner vil sementeres etter 1 uke med Resin modifisert glassionomersement (RelyX luting plus, 3M ESPE).
Oppfølgingsavtaler og datainnsamling
Klinisk evaluering vil omfatte:
- Visuell inspeksjon utført med løkker ved forstørrelse 4.5
- Undersøkelse av kontinuiteten til marginene til restaureringen med tannstrukturen ved bruk av en utforsker
- Periodontal sondering utført med en periodontal sonde.
- Fargebilder (1:1 speilbilder) av restaureringene ble tatt med standardfilm
- Periapikal og bitewing radiografisk undersøkelse ble utført ved bruk av en parallelliseringsteknikk ved 65 kV og 8 mA.
- Pasienter rapporterte utfallsmål (PROM)
Evaluering av suksess eller fiasko vil bli utført av 2 andre sensorer enn operatøren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- University of Jordan hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha minst én bakre tann som trenger rotfylling og restaurering.
- Tannstrukturtapet av tannen bør begrenses til et okklusalt hulrom med minst tre gjenværende aksiale vegger (>2 mm tykkelse).
- Tannen skal motarbeides av en naturlig tann eller en fast delprotese.
- Tannen skal ikke tjene som et støttepunkt for fjerning eller fast delprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Direkte restaurering av komposittharpiks
Rotfylte tenner med okklusale hulrom og minst 3 intakte aksiale vegger vil motta komposittharpiksrestaureringer
|
En direkte restaurering av komposittharpiks vil bli gitt intrakoronalt uten cuspal dekning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fulldekkende metall-keramisk krone
Rotfylte tenner med okklusale hulrom og minst 3 intakte aksiale vegger vil motta komposittharpiksrestaurering etterfulgt av full dekning metall-keramisk krone
|
En direkte restaurering av komposittharpiks vil bli gitt intrakoronalt etterfulgt av en keramisk metallkrone med full kuspalt dekning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Overlevelse av tannen og restaurering
|
5 år
|
|
Suksess
Tidsramme: 5 år
|
Suksess med restaureringen uten komplikasjoner: skal vurderes basert på modifiserte USPHS-kriterier (marginintegritet, farge, overflatetekstur)
|
5 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
Komplikasjoner som påvirker restaureringen
|
5 år
|
|
Pasienten rapporterte tilfredshet
Tidsramme: 5 år
|
Pasientenes tilfredshet med restaureringen som ble gitt angående: utseende, funksjon, enkel rengjøring og kostnad ved bruk av den visuelle analoge skalaen.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UJordan1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .