- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04249726
Restaurering af endodontisk behandlede tænder ved hjælp af indirekte fulddækkende restaureringer sammenlignet med direkte kompositharpiksrestaureringer
Restaurering af minimalt ødelagte posteriore endodontisk behandlede tænder ved hjælp af indirekte fulddækkende restaureringer sammenlignet med direkte kompositharpiksrestaureringer: Et randomiseret klinisk forsøg.
Brugen af fuld cuspal dækning restaurering for de rodbehandlede tænder blev anbefalet af mange kliniske undersøgelser og understøttet af systematiske reviews. De fleste undersøgelser tog dog ikke højde for mængden af tilbageværende tandstruktur, før den gav cuspaldækning. Tandens styrke og brudmodstand har vist sig at være positivt korreleret med mængden af tilbageværende tandstruktur. En mere konservativ behandlingsmulighed kunne vælges for en rodbehandlet tand med en god mængde resterende tandstruktur, såsom direkte restaureringer.
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne overlevelsen og succesen af rodbehandlede tænder med okklusale hulrum og mindst tre intakte aksiale vægge, når de genoprettes ved brug af indirekte fuld cuspaldækkende restaureringer versus direkte kompositharpiksrestaureringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Håndtering af posterior endodontisk behandlede tænder (ETT) betragtes stadig den dag i dag som et kontroversielt emne. Brugen af fuld cuspal dækning til behandling af ETT blev anbefalet af mange kliniske undersøgelser og understøttet af systematiske reviews. De fleste undersøgelser tog dog ikke højde for mængden af tilbageværende tandstruktur, før den gav cuspaldækning. En ETT-tand med et MOD-hulrum vil have en højere risiko for brud end en ETT-tand med blot et okklusalt hulrum. Håndtering af både cuspaldækning kan betragtes som en overbehandling og en unødvendig fjernelse af tandstrukturen. Tandens styrke og brudmodstand har vist sig at være positivt korreleret med mængden af tilbageværende tandstruktur. En mere konservativ behandlingsmulighed kunne vælges til en ETT med en god mængde resterende tandstruktur, såsom direkte restaureringer.
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne overlevelsen og succesen af ETT med okklusale hulrum og mindst tre intakte aksiale vægge, når de genoprettes ved brug af indirekte fuld cuspaldækkende restaureringer versus direkte kompositharpiksrestaureringer.
Grupperne er:
Gruppe 1: Håndteres med direkte intrakoronal kompositharpiksrestaurering. Gruppe 2: Styres med en direkte kompositharpiksrestaurering, efterfulgt af en indirekte fulddækkende restaurering.
Patienter vil blive tilbagekaldt efter 1 år, 3 år og 5 år.
Behandlingsprotokol for hver gruppe Gruppe 1: Patient, der modtager en kompositharpiksrestaurering. Efter isolering af kummerdæmning vil den midlertidige restaurering blive fjernet. Emaljen vil blive selektivt ætset med 37 % fosforsyre og skyllet og tørret grundigt, indtil en hvid frost fremstår. Et klæbemiddelsystem (ScotchBond Multi-Purpose - 3M ESPE) påføres derefter dentinen i henhold til producentens instruktioner og hærdes derefter i 30 sekunder. Den direkte restaurering vil blive foretaget ved hjælp af en mikrohybrid harpikskomposit (Filtek Z350, 3M ESPE), som vil blive påført i trin og hver trin hærdet i 40 sekunder. Glycerin påføres den endelige restaurering og hærdes i 5 sekunder for at forhindre udviklingen af det ilthæmmende lag. Restaureringen vil derefter blive afsluttet med ultrafine diamantfinishbors og poleret med Sof-Lex skiver (3M ESPE) og 0,1 mikrometer partikelstørrelse diamantpasta. Okklusionen vil blive kontrolleret for at passe til patientens aktuelle okklusionsstatus og sikre, at der ikke er indført interferens.
Gruppe 2: Patienter, der modtager en restaurering af kompositharpiks og efterfulgt af en indirekte fulddækkende restaurering.
De samme trin anvendt som for gruppe 1 ville blive fulgt for at bygge kompositharpikskernen. Dette vil blive fulgt op med en forberedelse til den indirekte fulde cuspal restaurering. Der vil blive lavet tre yderligere silikonekittindekser; den ene vil blive lavet til fremstilling af en provisorisk krone, og de to andre vil blive skåret og brugt som reduktionsindeks (den ene vil blive skåret mesio-distal og den anden vil blive skåret ansigts-lingualt/palatalt). Forberedelsen vil blive udført med diamantbor. De retningslinjer, der skal følges, vil omfatte:
- Supra eller equigingival marginer, hvis æstetik var af betydning.
- Affasning finish
- 2 mm okklusal reduktion;
- 1,5 mm aksial reduktion hele vejen rundt Efter påføring af to dobbelte tilbagetrækningssnore størrelse 00 og 0 (Ultradent), vil aftrykket blive lavet med yderligere silikone (Zermack) og støbningen hældt i Die stone. Kronen vil blive fremstillet i laboratoriet.
Den midlertidige krone fremstillet af selvhærdende bisacryl (Protemp, 3M ESPE) ville blive cementeret ved hjælp af Eugenol-fri midlertidig krone- og brocement (TempBond). Alle kroner cementeres efter 1 uge ved hjælp af harpiksmodificeret glasionomercement (RelyX luting plus, 3M ESPE).
Opfølgningsaftaler og dataindsamling
Klinisk evaluering vil omfatte:
- Visuel inspektion udført med sløjfer ved forstørrelse 4.5
- Undersøgelse af kontinuiteten af restaureringens marginer med tandstrukturen ved brug af en explorer
- Parodontal sondering udført med en parodontal sonde.
- Farvefotos (1:1 spejlbilleder) af restaureringerne blev taget med standardfilm
- Periapikal og bitewing radiografisk undersøgelse blev udført ved brug af en paralleliseringsteknik ved 65 kV og 8 mA.
- Patienter rapporterede udfaldsmål (PROM)
Evaluering af succes eller fiasko vil blive udført af 2 eksaminatorer andre end operatøren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Motasum Abu-Awwad, Doctor
- Telefonnummer: +962795455536
- E-mail: motasum@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- University of Jordan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have mindst én bagtand, der har behov for rodbehandling og restaurering.
- Tandstrukturtabet af tanden bør begrænses til et okklusalt hulrum med mindst tre tilbageværende aksiale vægge (>2 mm tykkelse).
- Tanden bør modarbejdes af en naturlig tand eller en fast delprotese.
- Tanden bør ikke tjene som et abutment til en fjernelse eller fast delprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Direkte restaurering af kompositharpiks
Rodfyldte tænder med okklusale hulrum og mindst 3 intakte aksiale vægge vil modtage kompositharpiksrestaureringer
|
En direkte restaurering af kompositharpiks vil blive tilvejebragt intracoronalt uden cuspal dækning.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Fulddækkende metal-keramisk krone
Rodfyldte tænder med okklusale hulrum og mindst 3 intakte aksiale vægge vil modtage kompositharpiksrestaureringer efterfulgt af fulddækkende metalkeramisk krone
|
En direkte restaurering af kompositharpiks vil blive tilvejebragt intrakoronalt efterfulgt af en keramisk metalkrone med fuld cuspaldækning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Overlevelse af tanden og restaurering
|
5 år
|
Succes
Tidsramme: 5 år
|
Succes med restaureringen uden komplikationer: skal vurderes baseret på modificerede USPHS-kriterier (marginintegritet, farve, overfladetekstur)
|
5 år
|
Komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Komplikationer, der påvirker restaureringen
|
5 år
|
Patienten rapporterede tilfredshed
Tidsramme: 5 år
|
Patienternes rapporterede tilfredshed med den leverede restaurering vedrørende: udseende, funktion, nem rengøring og omkostninger ved brug af den visuelle analoge skala.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UJordan1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Direkte restaurering af kompositharpiks
-
Istanbul UniversityAfsluttetIkke-kariøs cervikal læsionKalkun