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Die Wiederherstellung endodontisch behandelter Zähne durch indirekte Volldeckungsrestaurationen im Vergleich zu direkten Kompositrestaurationen

1. Juli 2023 aktualisiert von: Motasum Abu-Awwad, University of Jordan

Die Wiederherstellung minimal zerstörter endodontisch behandelter Seitenzähne mittels indirekter Restaurationen mit vollständiger Abdeckung im Vergleich zu direkten Kompositrestaurationen: Eine randomisierte klinische Studie.

Die Verwendung einer Restauration mit vollständiger Höckerabdeckung für die Behandlung wurzelbehandelter Zähne wurde in vielen klinischen Studien befürwortet und durch systematische Übersichtsarbeiten gestützt. In den meisten Studien wurde jedoch nicht berücksichtigt, wie viel Zahnsubstanz vor der Höckerabdeckung verbleibt. Es hat sich gezeigt, dass die Festigkeit und Bruchfestigkeit des Zahns positiv mit der Menge der verbleibenden Zahnsubstanz korreliert. Für einen wurzelbehandelten Zahn mit gutem Restzahnbestand könnte eine konservativere Behandlungsoption gewählt werden, beispielsweise direkte Restaurationen.

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, das Überleben und den Erfolg wurzelbehandelter Zähne mit okklusalen Hohlräumen und mindestens drei intakten axialen Wänden zu vergleichen, wenn sie durch indirekte Restaurationen mit vollständiger Höckerabdeckung im Vergleich zu direkten Restaurationen aus Kompositharz wiederhergestellt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von endodontisch behandelten Seitenzähnen (ETT) wird bis heute als kontroverses Thema angesehen. Die Verwendung einer Wiederherstellung mit vollständiger Höckerabdeckung für die Behandlung von ETT wurde in vielen klinischen Studien befürwortet und durch systematische Übersichtsarbeiten gestützt. In den meisten Studien wurde jedoch nicht berücksichtigt, wie viel Zahnsubstanz vor der Höckerabdeckung verbleibt. Bei einem ETT-Zahn mit einer MOD-Kavität besteht ein höheres Frakturrisiko als bei einem ETT-Zahn mit nur einer okklusalen Kavität. Beides mit Höckerabdeckung zu behandeln, könnte als Überbehandlung und unnötige Entfernung von Zahnsubstanz angesehen werden. Es hat sich gezeigt, dass die Festigkeit und Bruchfestigkeit des Zahns positiv mit der Menge der verbleibenden Zahnsubstanz korreliert. Für eine ETT mit gutem Restzahnbestand könnte eine konservativere Behandlungsoption gewählt werden, beispielsweise direkte Restaurationen.

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, das Überleben und den Erfolg von ETT mit okklusalen Hohlräumen und mindestens drei intakten axialen Wänden zu vergleichen, wenn diese durch den Einsatz von indirekten Restaurationen mit vollständiger Höckerabdeckung im Vergleich zu direkten Restaurationen aus Kompositharz wiederhergestellt werden.

Die Gruppen sind:

Gruppe 1: Mit direkter intrakoronaler Kompositrestauration behandelt. Gruppe 2: Verwaltet mit einer direkten Kompositrestauration, gefolgt von einer indirekten Restauration mit vollständiger Abdeckung.

Die Patienten werden nach 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren zurückgerufen.

Behandlungsprotokoll für jede Gruppe Gruppe 1: Patient, der eine Kompositrestauration erhält. Nach der Kofferdamisolierung wird das Provisorium entfernt. Der Zahnschmelz wird selektiv mit 37 %iger Phosphorsäure geätzt und gründlich gespült und getrocknet, bis ein weißer Reif entsteht. Anschließend wird ein Adhäsivsystem (ScotchBond Multi-Purpose – 3M ESPE) gemäß den Herstelleranweisungen auf das Dentin aufgetragen und anschließend 30 Sekunden lang ausgehärtet. Die direkte Restauration wird aus einem Mikrohybrid-Harzkomposit (Filtek Z350, 3M ESPE) hergestellt, das in Portionen aufgetragen wird und jede Portion 40 Sekunden lang aushärtet. Glycerin wird auf die endgültige Restauration aufgetragen und 5 Sekunden lang ausgehärtet, um die Entwicklung der Sauerstoffinhibitionsschicht zu verhindern. Anschließend wird die Restauration mit ultrafeinen Diamantschleifern fertiggestellt und mit Sof-Lex-Scheiben (3M ESPE) und Diamantpaste mit einer Partikelgröße von 0,1 Mikrometern poliert. Die Okklusion wird überprüft, um dem aktuellen Okklusionsstatus des Patienten zu entsprechen und sicherzustellen, dass keine Störungen eingeführt wurden.

Gruppe 2: Patienten, die eine Kompositrestauration und anschließend eine indirekte Restauration mit vollständiger Abdeckung erhalten.

Zum Aufbau des Verbundharzkerns würden die gleichen Schritte wie für Gruppe 1 befolgt. Anschließend erfolgt die Vorbereitung für die indirekte vollständige Höckerwiederherstellung. Es werden drei zusätzliche Silikonkitt-Indizes erstellt; einer wird für die Herstellung einer provisorischen Krone angefertigt, die anderen beiden werden geschnitten und als Reduktionsindizes verwendet (einer wird mesio-distal geschnitten und der andere wird fazial-lingual/palatinal geschnitten). Die Präparation erfolgt mit Diamantbohrern. Zu den zu befolgenden Richtlinien gehören:

  • Supra- oder äquigingivale Ränder, wenn es um die Ästhetik geht.
  • Ziellinie abschrägen
  • 2 mm okklusale Reduktion;
  • Rundum axiale Reduzierung um 1,5 mm. Nach dem Anbringen von zwei doppelten Retraktionsfäden der Größen 00 und 0 (Ultradent) wird der Abdruck mit zusätzlichem Silikon (Zermack) erstellt und das Modell mit Gips ausgegossen. Die Krone wird im Labor hergestellt.

Die provisorische Krone aus selbsthärtendem Bisacryl (Protemp, 3M ESPE) würde mit Eugenol-freiem temporären Kronen- und Brückenzement (TempBond) zementiert. Alle Kronen werden nach einer Woche mit harzmodifiziertem Glasionomerzement (RelyX luting plus, 3M ESPE) zementiert.

Folgetermine und Datenerfassung

Die klinische Bewertung umfasst:

  • Sichtprüfung mit Schlaufen bei 4,5-facher Vergrößerung
  • Untersuchung der Kontinuität der Ränder der Restauration mit der Zahnsubstanz mittels eines Explorers
  • Parodontale Sondierung mit einer Parodontalsonde.
  • Von den Restaurationen wurden Farbfotos (1:1-Spiegelaufnahmen) mit Standardfilm aufgenommen
  • Die periapikale und Bissflügel-Röntgenuntersuchung wurde mithilfe einer Paralleltechnik bei 65 kV und 8 mA durchgeführt.
  • Von Patienten gemeldete Ergebnismaße (PROM)

Die Erfolgs- oder Misserfolgsbewertung wird von zwei anderen Prüfern als dem Betreiber durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Motasum Abu-Awwad, Doctor
  • Telefonnummer: +962795455536
  • E-Mail: motasum@gmail.com

Studienorte

      • Amman, Jordanien, 11942
        • University of Jordan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Seitenzahn muss einer Wurzelkanalbehandlung und -restaurierung unterzogen werden.
  • Der Verlust der Zahnsubstanz sollte auf eine okklusale Kavität mit mindestens drei verbleibenden axialen Wänden (>2 mm Dicke) beschränkt sein.
  • Dem Zahn sollte ein natürlicher Zahn oder eine festsitzende Teilprothese gegenübergestellt werden.
  • Der Zahn sollte nicht als Stütze für eine herausnehmbare oder festsitzende Teilprothese dienen.

Ausschlusskriterien:

- Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direkte Kompositrestauration
Wurzelgefüllte Zähne mit okklusalen Hohlräumen und mindestens drei intakten axialen Wänden werden mit Komposit-Restaurationen versorgt
Eine direkte Kompositrestauration erfolgt intrakoronal ohne Höckerabdeckung.
Andere Namen:
  • Intrakoronale Restauration
Aktiver Komparator: Vollflächige Metallkeramikkrone
Wurzelgefüllte Zähne mit okklusalen Hohlräumen und mindestens drei intakten axialen Wänden erhalten Kompositrestaurationen, gefolgt von einer vollflächigen Metallkeramikkrone
Eine direkte Kompositrestauration wird intrakoronal durchgeführt, gefolgt von einer Metallkeramikkrone, die die Höcker vollständig abdeckt.
Andere Namen:
  • Vollflächige Metallkeramikkrone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben des Zahns und Wiederherstellung
5 Jahre
Erfolg
Zeitfenster: 5 Jahre
Erfolg der Restauration ohne Komplikationen: Beurteilung anhand modifizierter USPHS-Kriterien (Randintegrität, Farbe, Oberflächenbeschaffenheit)
5 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Komplikationen, die die Restauration beeinträchtigen
5 Jahre
Der Patient berichtete über seine Zufriedenheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Patienten berichteten über ihre Zufriedenheit mit der bereitgestellten Restauration in Bezug auf Aussehen, Funktion, einfache Reinigung und Kosten anhand der visuellen Analogskala.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UJordan1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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