病院の心不全再入院の退院時のダパグリフロジン
2024年5月20日 更新者：Guillermo Umpierrez、Emory University
急性代償不全心不全患者の再入院に対する退院時のダパグリフロジンの効果：無作為対照試験
この試験は、心不全による入院後の 2 型糖尿病患者および非 T2D 患者の再入院/ER 訪問/緊急診療所訪問、および死亡の予防におけるダパグリフロジン治療の安全性と有効性を評価する最初の試験となります。
SGLT2-i による治療は、心疾患が確定している患者の心不全による入院と死亡率の両方を低下させることが示されています。
しかし、心不全患者における SGLT2-i 療法の開始時期は評価されていません。
さらに、プラセボに対するダパグリフロジンの HF 症状の生活の質、リソースの利用、および費用対効果に対する治療の影響が評価されます。
この研究の結果は、ケアに影響を与えて促進し、心不全患者の管理における現在の臨床ガイドラインを変更する大きな可能性を秘めています。
調査の概要
詳細な説明
心不全と 2 型糖尿病 (T2D) または糖尿病前症の両方の有病率は、世界的にも米国でも流行の割合に達しています。 確立された心不全 (HF) の患者の 40% 以上が糖尿病です。
この試験は、心不全による入院後の 2 型糖尿病患者および非 T2D 患者の再入院/ER 訪問/緊急診療所訪問、および死亡の予防におけるダパグリフロジン治療の安全性と有効性を評価する最初の試験となります。 SGLT2-i による治療は、心疾患が確定している患者の心不全による入院と死亡率の両方を低下させることが示されています。 しかし、心不全患者における SGLT2-i 療法の開始時期は評価されていません。 さらに、プラセボに対するダパグリフロジンの HF 症状の生活の質、リソースの利用、および費用対効果に対する治療の影響が評価されます。 この研究の結果は、ケアに影響を与えて促進し、心不全患者の管理における現在の臨床ガイドラインを変更する大きな可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Tulane University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
- Temple University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 90 歳までの男性または女性で、ADHF を持ち、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II、III、または IV の症状があり、臨床診断 ADHF で入院後に退院した
- -入院時のNT-pro-BNPの上昇≥300 pg / mlまたはBNP（≥100 pg / ml）
- 入院中（または初発入院の12か月前）の解釈可能な心エコー図
- 糖尿病性ケトアシドーシスの証拠のない血糖値 < 400 mg/dL (血清重炭酸塩 < 18 ミリ当量 (mEq)/L または血清または尿中ケトン陽性)、T2D 患者
除外基準:
- 年齢 < 18 または > 90 歳
- 1型糖尿病の既往歴のある者
- -過去3か月の入院中のチアゾリジンジオン（TZD）またはSGLT2-iによる治療
- 重度の低血糖または低血糖の無自覚の再発エピソード
- -コンプライアンス違反が原因であると考えられるHF入院の再発の履歴（研究スタッフによる参加の評価）
- -臨床的に重要な肝疾患（肝硬変、黄疸、末期肝疾患、門脈圧亢進症）および上昇したアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3倍の上限の患者
- 腎機能障害のある患者 (GFR < 25 ml/分)
- -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態
- 補助人工心臓（VAD）を使用している患者
- 心臓移植の病歴または心臓移植のリストに記載されている
- -心臓手術の履歴（登録前の90日以内）または次の6か月以内に計画された心臓介入、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、アブレーション、心臓再同期療法（CRT）埋め込み型除細動器（ICD）
- 拘束性/浸潤性心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、重度の狭窄性弁膜症、肥大型心筋症、または先天性心疾患による心不全
- SGLT2-i アレルギーの病歴
- 収縮期血圧 < 100 mmHg
- -無作為化時の収縮期血圧> 200 mmHgとして定義される制御されていない高血圧
- -研究への登録時に妊娠中または授乳中の女性被験者
- 適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性
- ホスピスまたは期待余命が6か月未満
- -糖尿病性足感染症、骨髄炎、および入院後6か月以内の下肢切断歴のある患者
- -次の6か月の間に大規模な外科的処置を受けることが予想される患者
- -活動性血尿、尿路感染症（UTI）、または頻繁なUTIまたは性器真菌感染症の病歴のある患者
- 無作為化時にECGによって記録された安静時心拍数> 110bpmの制御されていない心房細動または心房粗動
- -調査官の意見で6MWDの評価を禁忌とする状態
- 慢性肺疾患、すなわち、既知の最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が 50% 未満で、家庭用酸素が必要、または経口ステロイド療法、または呼吸困難の主な原因と考えられる重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) による現在の入院、または-治験責任医師の意見における重大な慢性肺疾患、または原発性肺動脈高血圧症
- 膀胱がんの活動歴のある患者
- -アメリカ糖尿病協会（ADA）の基準による、糖尿病性ケトアシドーシスの既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジン
臨床的および放射線学的特徴による慢性心不全の増悪が認められた患者は、無作為に 10 mg のダパグリフロジンを 1 日 1 回 26 週間投与されました。
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ダパグリフロジンは、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤であり、2 型糖尿病の成人の血糖コントロールを改善するための食事と運動の補助として適応されます。
参加者は、退院時から 26 週間、1 日あたり 10 mg のダパグリフロジンを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
臨床的および放射線学的特徴による慢性心不全の増悪が認められた患者は、ダパグリフロジン 10 mg と一致するプラセボを 1 日 1 回 26 週間投与されるように無作為に割り付けられました。
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参加者は、退院時から 26 週間、1 日あたり 10 mg のダパグリフロジンと一致するプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院、救急外来受診、緊急クリニック受診、死亡を伴う参加者の数
時間枠：最長26週間
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入院、救急外来受診、心不全による緊急来院、急性非代償性心不全（ADHF）による入院後の死亡の複合基準を満たす参加者の数が決定された。
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最長26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) スコア
時間枠：ベースライン、12週目、26週目
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理式の手段です。
KCCQ では、身体機能、症状 (頻度と重症度)、社会的機能、生活の質の各領域から総合的な要約スコアを導き出すことができます。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、12週目、26週目
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慢性心不全アンケート - 自記式標準フォーマット (CHQ-SAS) スコア
時間枠：ベースライン、12週目、26週目
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Chronic Heart Failure Questionnaire - Self-Administered Standardized Format (CHQ-SAS) は、心不全に対する患者の認識を評価し、心不全症状の影響を測定します。
CHQ-SAS には、日常活動中の呼吸困難、疲労、および感情機能を評価する 16 の標準化された質問が含まれています。
アイテムは、1 から 7 までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。合計スコアはアイテム スコアの平均であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、12週目、26週目
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徒歩6分（6MWD）
時間枠：ベースライン、12週目、26週目
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6-Minute Walk Distance (6MWD) テストでは、患者が 6 分間で平らで硬い表面をすばやく歩くことができる距離をメートル単位で測定します。
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ベースライン、12週目、26週目
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン、12週目、26週目
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収縮期血圧は、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
通常の収縮期血圧レベルは 120 mmHg 未満です。
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ベースライン、12週目、26週目
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血清マグネシウム
時間枠：ベースライン、12週目、26週目
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血清マグネシウムの正常レベルは、1.7 ～ 2.3 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) です。
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ベースライン、12週目、26週目
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心血管系の理由で死亡した参加者の数
時間枠：26週目まで
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心血管系の理由で死亡した参加者の数が記録されました。
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26週目まで
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非致死性心筋梗塞 (MI) の参加者数
時間枠：26週目まで
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致命的ではない心筋梗塞 (MI) の参加者の数が記録されました。
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26週目まで
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脳卒中の参加者数
時間枠：26週目まで
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脳卒中を経験した参加者の数が記録されました。
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26週目まで
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急性腎障害のある参加者の数
時間枠：26週目まで
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急性腎障害を経験した参加者の数が記録されました。
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26週目まで
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N末端（NT）プロホルモンBNP（NT-proBNP）レベル
時間枠：ベースライン、12週目、26週目
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心不全、疾患特異的バイオマーカー N 末端 (NT) プロ ホルモン BNP (NT-proBNP) は、非活性型プロホルモンです。
心不全が発症または悪化するとレベルが上昇し、心不全が安定するとレベルが低下します。
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ベースライン、12週目、26週目
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ヘモグロビンA1C（HbA1c）レベル
時間枠：ベースライン、12週目、26週目
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2 型糖尿病 (T2D) の参加者において、HbA1c は血液検査によって定量化されました。
赤血球 (RBC) 上の糖化ヘモグロビンの割合が高いほど、過去 3 か月の血糖値が高いことを示します。
正常な HbA1c レベルは 5.7 パーセント未満です。
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ベースライン、12週目、26週目
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重さ
時間枠：ベースライン、12週目、26週目
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重量はキログラム単位で測定されます。
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ベースライン、12週目、26週目
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左心房直径
時間枠：ベースライン、12週目、26週目
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左心房直径の正常範囲は 2.0 ～ 4.0 センチメートル (cm) です。
左心房は心臓の状態に応じてサイズが大きくなります。
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ベースライン、12週目、26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月29日
一次修了 (実際)
2022年3月3日
研究の完了 (実際)
2022年3月3日
試験登録日
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00111588
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
報告された結果の根底にある個々の参加者データは、テキスト、表、図、および付録を含め、匿名化後に共有できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは、この研究の結果が公開されてから 6 か月後から公開されてから 5 年後に共有できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有するために利用できます。
提案は、geumpie@emory.edu に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。