Dapagliflozina al alta en reingreso hospitalario por insuficiencia cardiaca
20 de mayo de 2024 actualizado por: Guillermo Umpierrez, Emory University
Efecto de la dapagliflozina al alta sobre los reingresos hospitalarios en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada: un estudio controlado aleatorizado
Este estudio será el primer ensayo que evalúe la seguridad y la eficacia del tratamiento con dapagliflozina en la prevención de reingresos/visitas a la sala de emergencias/visitas clínicas de urgencia y muerte en pacientes con y sin DT2 después de la admisión por insuficiencia cardíaca.
Se ha demostrado que el tratamiento con SGLT2-i reduce tanto las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca como la mortalidad en pacientes con enfermedad cardíaca establecida.
Sin embargo, no se ha evaluado el momento de inicio de la terapia con SGLT2-i en pacientes con IC.
Además, se evaluará el impacto del tratamiento en la calidad de vida de los síntomas de IC, la utilización de recursos y la rentabilidad de dapagliflozina frente a placebo.
Los resultados de este estudio tienen un gran potencial para impactar y facilitar la atención y cambiar las guías clínicas actuales en el manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia tanto de insuficiencia cardíaca como de diabetes tipo 2 (T2D) o prediabetes está alcanzando proporciones epidémicas a nivel mundial y en los Estados Unidos. Más del 40% de los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) establecida tienen diabetes.
Este estudio será el primer ensayo que evalúe la seguridad y la eficacia del tratamiento con dapagliflozina en la prevención de reingresos/visitas a la sala de emergencias/visitas clínicas de urgencia y muerte en pacientes con y sin DT2 después de la admisión por insuficiencia cardíaca. Se ha demostrado que el tratamiento con SGLT2-i reduce tanto las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca como la mortalidad en pacientes con enfermedad cardíaca establecida. Sin embargo, no se ha evaluado el momento de inicio de la terapia con SGLT2-i en pacientes con IC. Además, se evaluará el impacto del tratamiento en la calidad de vida de los síntomas de IC, la utilización de recursos y la rentabilidad de dapagliflozina frente a placebo. Los resultados de este estudio tienen un gran potencial para impactar y facilitar la atención y cambiar las guías clínicas actuales en el manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Tulane University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres entre 18 y 90 años, con ICAD y síntomas de clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA), dados de alta después de un ingreso hospitalario con un diagnóstico clínico de ICAD
- NT-pro-BNP elevado ≥300 pg/ml o BNP (≥100 pg/ml) al ingreso
- Ecocardiograma interpretable durante el ingreso hospitalario (o dentro de los 12 meses anteriores a la hospitalización índice)
- Nivel de glucosa en sangre <400 mg/dL sin evidencia de cetoacidosis diabética (bicarbonato sérico <18 miliequivalentes (mEq)/L o cetonas séricas o urinarias positivas), en pacientes con DT2
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 90 años
- Sujetos con antecedentes de diabetes tipo 1
- Tratamiento con tiazolidinedionas (TZD) o SGLT2-i durante los últimos 3 meses de ingreso
- Episodios recurrentes de hipoglucemia severa o inconsciencia hipoglucémica
- Historial de ingresos recurrentes por IC considerados por incumplimiento (evaluado por el personal investigador para la participación)
- Pacientes con enfermedad hepática clínicamente significativa (cirrosis, ictericia, enfermedad hepática terminal, hipertensión portal) y alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) elevadas > 3 veces el límite superior de lo normal
- Pacientes con insuficiencia renal (TFG < 25 ml/min)
- Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Pacientes con dispositivos de asistencia ventricular (VAD)
- Historial de trasplante de corazón o listado para trasplante de corazón
- Antecedentes de cirugía cardíaca (dentro de los 90 días anteriores a la inscripción) o intervenciones cardíacas planificadas dentro de los siguientes 6 meses, incluida la intervención coronaria percutánea (PCI), la ablación, la terapia de resincronización cardíaca (TRC), el desfibrilador automático implantable (DCI)
- IC debida a miocardiopatía restrictiva/infiltrativa, miocarditis activa, pericarditis constrictiva, valvulopatías estenóticas graves, miocardiopatía hipertrófica o cardiopatía congénita
- Historia de alergia a SGLT2-i
- Presión arterial sistólica < 100 mmHg
- Hipertensión no controlada, definida como una presión arterial sistólica > 200 mmHg en la aleatorización
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando al momento de la inscripción en el estudio
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
- En hospicio o expectativa de vida esperada de menos de 6 meses
- Pacientes con infección de pie diabético, osteomielitis y antecedentes de amputación de extremidades inferiores dentro de los 6 meses posteriores al ingreso
- Pacientes previstos para someterse a procedimientos quirúrgicos mayores durante los siguientes 6 meses
- Pacientes con hematuria activa, infección del tracto urinario (ITU) o antecedentes de infecciones urinarias frecuentes o infecciones micóticas genitales
- Fibrilación auricular no controlada o aleteo auricular con una frecuencia cardíaca en reposo >110 lpm documentada por ECG en la aleatorización
- Cualquier condición que en opinión del investigador contraindicaría la evaluación de 6MWD
- Enfermedad pulmonar crónica, es decir, con volumen espiratorio forzado conocido en el primer segundo (FEV1) <50 % que requiere oxígeno domiciliario o terapia con esteroides orales u hospitalización actual por enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que se cree que es un contribuyente principal a la disnea, o enfermedad pulmonar crónica significativa en opinión del investigador, o hipertensión arterial pulmonar primaria
- Pacientes con antecedentes activos de cáncer de vejiga
- Pacientes con antecedentes de cetoacidosis diabética, según los criterios de la American Diabetes Association (ADA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dapagliflozina
Los pacientes ingresados con exacerbación de insuficiencia cardíaca crónica por características clínicas y radiológicas fueron aleatorizados para recibir 10 mg de dapagliflozina, una vez al día durante 26 semanas.
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La dapagliflozina es un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Los participantes recibirán 10 mg/día de dapagliflozina, a partir del alta hospitalaria, durante 26 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes ingresados con exacerbación de insuficiencia cardíaca crónica por características clínicas y radiológicas se aleatorizaron para recibir un placebo equivalente a 10 mg de dapagliflozina, una vez al día durante 26 semanas.
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Los participantes recibirán un placebo equivalente a 10 mg/día de dapagliflozina, a partir del alta hospitalaria, durante 26 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con ingresos hospitalarios, visitas al departamento de emergencias, visitas clínicas de urgencia y muerte
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Se determinó el número de participantes que cumplían los criterios para una combinación de ingresos hospitalarios, visitas al departamento de urgencias, visitas clínicas urgentes por insuficiencia cardíaca y muerte después del ingreso por insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD).
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Hasta 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 26
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un instrumento autoadministrado de 23 elementos que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida.
En el KCCQ, se puede derivar una puntuación de resumen general a partir de los dominios de función física, síntomas (frecuencia y gravedad), función social y calidad de vida.
Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
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Línea de base, Semana 12, Semana 26
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Cuestionario de insuficiencia cardíaca crónica: puntuación del formato estandarizado autoadministrado (CHQ-SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 26
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Cuestionario de insuficiencia cardíaca crónica - Formato estandarizado autoadministrado (CHQ-SAS) evalúa la percepción de los pacientes sobre su insuficiencia cardíaca y mide el impacto de los síntomas de insuficiencia cardíaca.
El CHQ-SAS contiene 16 preguntas estandarizadas que evalúan la disnea durante las actividades diarias, la fatiga y la función emocional.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 7 puntos que va del 1 al 7. La puntuación total es la media de las puntuaciones de los elementos y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, Semana 12, Semana 26
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Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 26
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La prueba de distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) mide la distancia, en metros, que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos.
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Línea de base, Semana 12, Semana 26
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 26
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La presión arterial sistólica se mide en milímetros de mercurio (mmHg).
Un nivel de presión arterial sistólica normal es inferior a 120 mmHg.
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Línea de base, Semana 12, Semana 26
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Magnesio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 26
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Los niveles normales de magnesio sérico están entre 1,7 y 2,3 miligramos por decilitro (mg/dL).
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Línea de base, Semana 12, Semana 26
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Número de participantes que fallecieron por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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Se documentó el número de participantes que fallecieron por causas cardiovasculares.
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Hasta la semana 26
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Número de participantes con infarto de miocardio (IM) no fatal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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Se documentó el número de participantes con infarto de miocardio (IM) no fatal.
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Hasta la semana 26
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Número de participantes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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Se documentó el número de participantes que experimentaron un accidente cerebrovascular.
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Hasta la semana 26
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Número de participantes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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Se documentó el número de participantes que experimentaron lesión renal aguda.
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Hasta la semana 26
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Niveles de prohormona N-terminal (NT) BNP (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 26
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La insuficiencia cardíaca, biomarcador específico de la enfermedad N-terminal (NT)-prohormona BNP (NT-proBNP), es una prohormona no activa.
Los niveles aumentan cuando se desarrolla o empeora la insuficiencia cardíaca y los niveles se reducen cuando la insuficiencia cardíaca se estabiliza.
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Línea de base, Semana 12, Semana 26
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Nivel de hemoglobina A1C (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 26
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La HbA1c se cuantificó mediante análisis de sangre, en participantes con diabetes tipo 2 (DT2).
Los porcentajes más altos de hemoglobina glucosilada en los glóbulos rojos (RBC) indican niveles más altos de glucosa en sangre en los tres meses anteriores.
Un nivel normal de HbA1c está por debajo del 5,7 por ciento.
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Línea de base, Semana 12, Semana 26
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 26
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El peso se mide en kilogramos.
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Línea de base, semana 12, semana 26
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Diámetro auricular izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 26
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El rango normal del diámetro de la aurícula izquierda es de 2,0 a 4,0 centímetros (cm).
La aurícula izquierda aumenta de tamaño con las enfermedades cardíacas.
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Línea de base, Semana 12, Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00111588
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados estarán disponibles para compartir después de la desidentificación, incluidos texto, tablas, figuras y apéndices.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles para compartirse a partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de este estudio y hasta los 5 años posteriores a la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para compartir con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben enviarse a geumpie@emory.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .