Dapagliflozin ved utskrivning ved hjertesvikt på sykehus
20. mai 2024 oppdatert av: Guillermo Umpierrez, Emory University
Effekt av Dapagliflozin ved utskrivelse på gjeninnleggelser på sykehus hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt: En randomisert kontrollert studie
Denne studien vil være den første studien som evaluerer sikkerheten og effekten av dapagliflozinbehandling for å forhindre reinnleggelser/besøk på akuttmottaket/hastende klinikkbesøk og død hos pasienter med og uten T2D etter innleggelse for hjertesvikt.
Behandling med SGLT2-i har vist seg å redusere både hjertesviktinnleggelser og dødelighet hos pasienter med etablert hjertesykdom.
Tidspunktet for oppstart av SGLT2-i-behandling er imidlertid ikke evaluert hos pasienter med HF.
I tillegg vil effekten av behandling på HF-symptomers livskvalitet, ressursutnyttelse og kostnadseffektivitet av dapagliflozin versus placebo bli evaluert.
Resultatene av denne studien har et stort potensial til å påvirke og lette omsorgen og endre gjeldende kliniske retningslinjer i behandlingen av pasienter med hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av både hjertesvikt og type 2 diabetes (T2D) eller prediabetes når epidemiske proporsjoner globalt og i USA. Mer enn 40 % av pasientene med etablert hjertesvikt (HF) har diabetes.
Denne studien vil være den første studien som evaluerer sikkerheten og effekten av dapagliflozinbehandling for å forhindre reinnleggelser/besøk på akuttmottaket/hastende klinikkbesøk og død hos pasienter med og uten T2D etter innleggelse for hjertesvikt. Behandling med SGLT2-i har vist seg å redusere både hjertesviktinnleggelser og dødelighet hos pasienter med etablert hjertesykdom. Tidspunktet for oppstart av SGLT2-i-behandling er imidlertid ikke evaluert hos pasienter med HF. I tillegg vil effekten av behandling på HF-symptomers livskvalitet, ressursutnyttelse og kostnadseffektivitet av dapagliflozin versus placebo bli evaluert. Resultatene av denne studien har et stort potensial til å påvirke og lette omsorgen og endre gjeldende kliniske retningslinjer i behandlingen av pasienter med hjertesvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- Tulane University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
- Temple University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 90 år, med ADHF, og New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV symptomer utskrevet etter sykehusinnleggelse med en klinisk diagnose ADHF
- Forhøyet NT-pro-BNP ≥300 pg/ml eller BNP (≥100 pg/ml) ved innleggelse
- Tolkbart ekkokardiogram under sykehusinnleggelse (eller innen 12 måneder før indekssykehusinnleggelse)
- Blodsukkernivå <400 mg/dL uten tegn på diabetisk ketoacidose (serumbikarbonat <18 milliekvivalent (mEq)/L eller positive serum- eller urinketoner), hos pasienter med T2D
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 90 år
- Personer med en historie med diabetes type 1
- Behandling med tiazolidindioner (TZD) eller SGLT2-i i løpet av de siste 3 månedene etter innleggelse
- Tilbakevendende episoder med alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemisk uvitenhet
- Historie om gjentatte HF-opptak som anses å skyldes manglende overholdelse (vurdert av forskningspersonalet for deltakelse)
- Pasienter med klinisk signifikant leversykdom (cirrhose, gulsott, leversykdom i sluttstadiet, portal hypertensjon) og forhøyet alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 3 ganger øvre normalgrense
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (GFR < 25 ml/min)
- Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
- Pasienter på ventrikulære hjelpeenheter (VADs)
- Historie om hjertetransplantasjon eller oppført for hjertetransplantasjon
- Anamnese med hjertekirurgi (innen 90 dager før påmelding) eller planlagte hjerteintervensjoner innen de påfølgende 6 månedene, inkludert perkutan koronar intervensjon (PCI), ablasjon, hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
- HF på grunn av restriktiv/infiltrativ kardiomyopati, aktiv myokarditt, konstriktiv perikarditt, alvorlige stenotiske klaffesykdommer, hypertrofisk kardiomyopati eller medfødt hjertesykdom
- Historie med SGLT2-i-allergi
- Systolisk blodtrykk < 100 mmHg
- Ukontrollert hypertensjon, definert som et systolisk blodtrykk > 200 mmHg ved randomisering
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer på tidspunktet for påmelding til studien
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
- På hospice eller forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Pasienter med diabetisk fotinfeksjon, osteomyelitt og historie med amputasjon av underekstremiteter innen 6 måneder etter innleggelse
- Pasienter forventet å gjennomgå store kirurgiske prosedyrer i løpet av de påfølgende 6 månedene
- Pasienter med aktiv hematuri, urinveisinfeksjon (UTI), eller historie med hyppige UVI eller genital mykotisk infeksjon
- Ukontrollert atrieflimmer eller atrieflutter med hvilepuls >110 bpm dokumentert ved EKG ved randomisering
- Ethvert forhold som etter etterforskerens oppfatning vil kontraindisere vurderingen av 6MWD
- Kronisk lungesykdom, dvs. med kjent tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) <50 % som krever hjemmeoksygen, eller oral steroidbehandling eller nåværende sykehusinnleggelse for alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) antatt å være en primær bidragsyter til dyspné, eller betydelig kronisk lungesykdom etter etterforskerens mening, eller primær pulmonal arteriell hypertensjon
- Pasienter med aktiv historie med blærekreft
- Pasienter med tidligere diabetisk ketoacidose i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin
Pasienter innlagt med forverring av kronisk hjertesvikt av kliniske og radiologiske funksjoner randomisert til å motta 10 mg dapagliflozin en gang daglig i 26 uker.
|
Dapagliflozin er en natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmer indisert som et tillegg til kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med type 2 diabetes mellitus.
Deltakerne vil motta 10 mg/dag dapagliflozin, som begynner ved utskrivning fra sykehus, i 26 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter innlagt med forverring av kronisk hjertesvikt av kliniske og radiologiske funksjoner randomisert til å motta placebo som matcher 10 mg dapagliflozin, én gang daglig i 26 uker.
|
Deltakerne vil motta en placebo som matcher 10 mg/dag dapagliflozin, med start ved utskrivning fra sykehus, i 26 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, akutte klinikkbesøk og dødsfall
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Antall deltakere som oppfyller kriterier for en sammensetning av sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, akutte klinikkbesøk for hjertesvikt og død etter innleggelse med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) ble bestemt.
|
Inntil 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 26
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-elements, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet.
I KCCQ kan en samlet oppsummeringsscore utledes fra domenene fysisk funksjon, symptom (frekvens og alvorlighetsgrad), sosial funksjon og livskvalitet.
Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
|
Baseline, uke 12, uke 26
|
|
Kronisk hjertesvikt spørreskjema - Selvadministrert standardisert format (CHQ-SAS) score
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 26
|
Chronic Heart Failure Questionnaire - Self-Administered Standardized Format (CHQ-SAS) vurderer pasientenes oppfatning av deres hjertesvikt og måler virkningen av hjertesviktsymptomer.
CHQ-SAS inneholder 16 standardiserte spørsmål som vurderer dyspné under daglige aktiviteter, tretthet og emosjonell funksjon.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av elementskårene og høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 12, uke 26
|
|
6-minutters gåavstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 26
|
6-Minute Walk Distance (6MWD)-testen måler avstanden, i meter, som en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter
|
Baseline, uke 12, uke 26
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 26
|
Systolisk blodtrykk måles i millimeter kvikksølv (mmHg).
Et normalt systolisk blodtrykk er mindre enn 120 mmHg.
|
Baseline, uke 12, uke 26
|
|
Serum magnesium
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 26
|
Normale nivåer av serummagnesium er mellom 1,7 og 2,3 milligram per desiliter (mg/dL).
|
Baseline, uke 12, uke 26
|
|
Antall deltakere som dør av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Antall deltakere som dør på grunn av kardiovaskulære årsaker ble dokumentert.
|
Frem til uke 26
|
|
Antall deltakere med ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Antall deltakere med ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) ble dokumentert.
|
Frem til uke 26
|
|
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Antall deltakere som fikk hjerneslag ble dokumentert.
|
Frem til uke 26
|
|
Antall deltakere med akutt nyreskade
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Antall deltakere som fikk akutt nyreskade ble dokumentert.
|
Frem til uke 26
|
|
N-terminal (NT)-Pro hormon BNP (NT-proBNP) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 26
|
Hjertesvikt, sykdomsspesifikk biomarkør N-terminal (NT)-prohormon BNP (NT-proBNP) er et ikke-aktivt prohormon.
Nivåene øker når hjertesvikt utvikler seg eller blir verre, og nivåene reduseres når hjertesvikt er stabilt.
|
Baseline, uke 12, uke 26
|
|
Hemoglobin A1C (HbA1c) nivå
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 26
|
HbA1c ble kvantifisert ved blodprøve hos deltakere med type 2 diabetes (T2D).
Høyere prosentandeler av glykert hemoglobin på røde blodlegemer (RBC) indikerer høyere blodsukkernivåer de siste tre månedene.
Et normalt HbA1c-nivå er under 5,7 prosent.
|
Baseline, uke 12, uke 26
|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, uke 26
|
Vekten måles i kilo.
|
Grunnlinje, uke 12, uke 26
|
|
Venstre atriediameter
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 26
|
Normalområdet for venstre atriediameter er 2,0 til 4,0 centimeter (cm).
Venstre atrium øker i størrelse med hjertesykdommer.
|
Baseline, uke 12, uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00111588
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for rapporterte resultater, vil være tilgjengelig for deling etter avidentifikasjon, inkludert tekst, tabeller, figurer og vedlegg.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig for deling fra og med 6 måneder etter publisering av resultatene fra denne studien og slutter 5 år etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig for deling med forskere som gir et metodisk godt forslag.
Forslag sendes til geumpie@emory.edu.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .