Dapagliflozin při propuštění při opětovném přijetí do nemocnice se srdečním selháním

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 90 let s ADHF a symptomy třídy II, III nebo IV New York Heart Association (NYHA) propuštěni po přijetí do nemocnice s klinickou diagnózou ADHF
2. Zvýšený NT-pro-BNP ≥300 pg/ml nebo BNP (≥100 pg/ml) při přijetí
3. Interpretovatelný echokardiogram během přijetí do nemocnice (nebo během 12 měsíců před indexovou hospitalizací)
4. Hladina glukózy v krvi <400 mg/dl bez známek diabetické ketoacidózy (sérový bikarbonát <18 miliekvivalentů (mEq)/l nebo pozitivní ketony v séru nebo moči), u pacientů s T2D

Kritéria vyloučení:

1. Věk < 18 nebo > 90 let
2. Subjekty s anamnézou diabetu 1. typu
3. Léčba thiazolidindiony (TZD) nebo SGLT2-i během posledních 3 měsíců od přijetí
4. Opakované epizody těžké hypoglykémie nebo hypoglykemického neuvědomování si
5. Historie opakujících se přijetí na VF, která byla považována za důsledek nedodržení (vyhodnoceno výzkumným personálem z hlediska účasti)
6. Pacienti s klinicky významným jaterním onemocněním (cirhóza, žloutenka, konečné stadium onemocnění jater, portální hypertenze) a zvýšenou alaninaminotransferázou (ALT) a aspartátaminotransferázou (AST) > 3násobek horní hranice normy
7. Pacienti s poruchou funkce ledvin (GFR < 25 ml/min)
8. Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
9. Pacienti na komorových pomocných zařízeních (VAD)
10. Historie transplantace srdce nebo seznam pro transplantaci srdce
11. Srdeční chirurgie v anamnéze (do 90 dnů před zařazením) nebo plánované srdeční intervence během následujících 6 měsíců, včetně perkutánní koronární intervence (PCI), ablace, implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) srdeční resynchronizační terapie (CRT)
12. HF v důsledku restriktivní/infiltrativní kardiomyopatie, aktivní myokarditidy, konstrikční perikarditidy, závažných stenotických chlopňových onemocnění, hypertrofické kardiomyopatie nebo vrozené srdeční choroby
13. Alergie na SGLT2-i v anamnéze
14. Systolický krevní tlak < 100 mmHg
15. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak > 200 mmHg při randomizaci
16. Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojící v době zařazení do studie
17. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody
18. V hospici nebo předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
19. Pacienti s infekcí diabetické nohy, osteomyelitidou a anamnézou amputace dolních končetin do 6 měsíců od přijetí
20. Pacienti předpokládali, že během následujících 6 měsíců podstoupí velké chirurgické zákroky
21. Pacienti s aktivní hematurií, infekcí močových cest (UTI) nebo s častými infekcemi močových cest nebo genitálními mykotickými infekcemi v anamnéze
22. Nekontrolovaná fibrilace síní nebo flutter síní s klidovou srdeční frekvencí > 110 tepů za minutu dokumentovanou EKG při randomizaci
23. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala posouzení 6MWD
24. Chronické plicní onemocnění, tj. se známým usilovným výdechovým objemem v první sekundě (FEV1) < 50 % vyžadujícím domácí kyslík nebo perorální steroidní léčbu nebo současnou hospitalizaci pro těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), která je považována za primární přispěvatel k dušnosti, nebo významné chronické plicní onemocnění podle názoru výzkumníka nebo primární plicní arteriální hypertenze
25. Pacienti s aktivní anamnézou rakoviny močového měchýře
26. Pacienti s předchozí anamnézou diabetické ketoacidózy podle kritérií American Diabetes Association (ADA).