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Dapagliflozin bei der Entlassung bei Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz im Krankenhaus

20. Mai 2024 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez, Emory University

Wirkung von Dapagliflozin bei der Entlassung auf die Wiederaufnahme ins Krankenhaus bei Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird die erste Studie sein, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Dapagliflozin-Behandlung bei der Verhinderung von Wiederaufnahmen/Notaufnahmebesuchen/dringenden Klinikbesuchen und Todesfällen bei Patienten mit und ohne T2D nach der Aufnahme wegen Herzinsuffizienz bewertet. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit SGLT2-i sowohl Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz als auch die Sterblichkeit bei Patienten mit bestehender Herzerkrankung reduziert. Allerdings wurde der Zeitpunkt des Beginns der SGLT2-i-Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz nicht untersucht. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität der HF-Symptome, die Ressourcennutzung und die Kostenwirksamkeit von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie haben ein großes Potenzial, die Pflege zu beeinflussen und zu erleichtern und die aktuellen klinischen Leitlinien für die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz zu ändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz sowohl von Herzinsuffizienz als auch von Typ-2-Diabetes (T2D) oder Prädiabetes erreicht weltweit und in den Vereinigten Staaten epidemische Ausmaße. Mehr als 40 % der Patienten mit festgestellter Herzinsuffizienz (HF) leiden an Diabetes.

Diese Studie wird die erste Studie sein, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Dapagliflozin-Behandlung bei der Verhinderung von Wiederaufnahmen/Notaufnahmebesuchen/dringenden Klinikbesuchen und Todesfällen bei Patienten mit und ohne T2D nach der Aufnahme wegen Herzinsuffizienz bewertet. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit SGLT2-i sowohl Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz als auch die Sterblichkeit bei Patienten mit bestehender Herzerkrankung reduziert. Allerdings wurde der Zeitpunkt des Beginns der SGLT2-i-Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz nicht untersucht. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität der HF-Symptome, die Ressourcennutzung und die Kostenwirksamkeit von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie haben ein großes Potenzial, die Pflege zu beeinflussen und zu erleichtern und die aktuellen klinischen Leitlinien für die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz zu ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Tulane University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 90 Jahren mit ADHF und Symptomen der New York Heart Association (NYHA) Klasse II, III oder IV, die nach Krankenhausaufnahme mit einer klinischen Diagnose ADHF entlassen wurden
  2. Erhöhtes NT-pro-BNP ≥ 300 pg/ml oder BNP (≥ 100 pg/ml) bei Aufnahme
  3. Interpretierbares Echokardiogramm während der Krankenhauseinweisung (oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Index-Krankenhausaufenthalt)
  4. Blutzuckerspiegel < 400 mg/dl ohne Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose (Serumbikarbonat < 18 Milliäquivalent (mEq)/l oder positive Serum- oder Urinketone) bei Patienten mit T2D

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 oder > 90 Jahre
  2. Probanden mit einer Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  3. Behandlung mit Thiazolidindionen (TZDs) oder SGLT2-i in den letzten 3 Monaten nach Aufnahme
  4. Wiederkehrende Episoden schwerer Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
  5. Vorgeschichte wiederholter HF-Einweisungen, die als Folge von Nichteinhaltung angesehen werden (vom Forschungspersonal für die Teilnahme ausgewertet)
  6. Patienten mit klinisch signifikanter Lebererkrankung (Zirrhose, Gelbsucht, Lebererkrankung im Endstadium, portale Hypertonie) und erhöhter Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  7. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 25 ml/min)
  8. Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
  9. Patienten mit ventrikulären Unterstützungsgeräten (VADs)
  10. Vorgeschichte einer Herztransplantation oder für eine Herztransplantation gelistet
  11. Vorgeschichte einer Herzoperation (innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung) oder geplante Herzinterventionen innerhalb der folgenden 6 Monate, einschließlich perkutane Koronarintervention (PCI), Ablation, kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  12. Herzinsuffizienz aufgrund restriktiver/infiltrativer Kardiomyopathie, aktiver Myokarditis, konstriktiver Perikarditis, schwerer stenotischer Herzklappenerkrankungen, hypertropher Kardiomyopathie oder angeborener Herzfehler
  13. Geschichte der SGLT2-i-Allergie
  14. Systolischer Blutdruck < 100 mmHg
  15. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 200 mmHg bei Randomisierung
  16. Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger sind oder stillen
  17. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  18. Im Hospiz oder erwartete Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  19. Patienten mit diabetischer Fußinfektion, Osteomyelitis und Amputation der unteren Extremitäten in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme
  20. Patienten, die sich voraussichtlich in den folgenden 6 Monaten größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen werden
  21. Patienten mit aktiver Hämaturie, Harnwegsinfektion (UTI) oder Vorgeschichte von häufigen HWI oder genitalen mykotischen Infektionen
  22. Unkontrolliertes Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit einer Ruheherzfrequenz > 110 bpm, dokumentiert durch EKG bei Randomisierung
  23. Jegliche Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes gegen die Bewertung von 6MWD sprechen würde
  24. Chronische Lungenerkrankung, d. h. mit einem bekannten forcierten Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) < 50 %, das Sauerstoff zu Hause oder eine orale Steroidtherapie oder einen aktuellen Krankenhausaufenthalt wegen einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) erfordert, von der angenommen wird, dass sie eine Hauptursache für Dyspnoe ist, oder signifikante chronische Lungenerkrankung nach Ansicht des Prüfarztes oder primäre pulmonale arterielle Hypertonie
  25. Patienten mit aktiver Vorgeschichte von Blasenkrebs
  26. Patienten mit diabetischer Ketoazidose in der Vorgeschichte gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin
Patienten, die mit Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz aufgrund klinischer und radiologischer Merkmale aufgenommen wurden, erhielten randomisiert 10 mg Dapagliflozin einmal täglich über 26 Wochen.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin ist ein Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Hemmer, der als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt ist, um die glykämische Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern. Die Teilnehmer erhalten 10 mg/Tag Dapagliflozin, beginnend mit der Entlassung aus dem Krankenhaus, für 26 Wochen.
Andere Namen:
  • FARXIGA
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die mit Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz aufgrund klinischer und radiologischer Merkmale aufgenommen wurden, wurden randomisiert und erhielten 26 Wochen lang einmal täglich ein Placebo, das 10 mg Dapagliflozin entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 26 Wochen lang ein Placebo, das 10 mg Dapagliflozin pro Tag entspricht, beginnend mit der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhauseinweisungen, Besuchen in der Notaufnahme, dringenden Klinikbesuchen und Todesfällen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer ermittelt, die die Kriterien für eine Kombination aus Krankenhauseinweisungen, Besuchen in der Notaufnahme, dringenden Klinikbesuchen wegen Herzinsuffizienz und Tod nach Aufnahme mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) erfüllten.
Bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 26
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ist ein 23-Punkte-Instrument zur Selbstanwendung, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Im KCCQ kann ein zusammenfassender Gesamtwert aus den Bereichen körperliche Funktion, Symptom (Häufigkeit und Schweregrad), soziale Funktion und Lebensqualität abgeleitet werden. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Baseline, Woche 12, Woche 26
Fragebogen zur chronischen Herzinsuffizienz – Score im selbstverabreichten standardisierten Format (CHQ-SAS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 26
Chronic Heart Failure Questionnaire – Self-Administered Standardized Format (CHQ-SAS) bewertet die Patientenwahrnehmung ihrer Herzinsuffizienz und misst die Auswirkungen der Herzinsuffizienzsymptome. Der CHQ-SAS enthält 16 standardisierte Fragen, die Dyspnoe bei täglichen Aktivitäten, Müdigkeit und emotionale Funktion bewerten. Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 7 reicht. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der Item-Punktzahlen, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 12, Woche 26
6-Minuten zu Fuß (6MWD)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 26
Der 6-Minuten-Gehabstandstest (6MWD) misst die Entfernung in Metern, die ein Patient innerhalb von 6 Minuten schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche gehen kann
Baseline, Woche 12, Woche 26
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 26
Der systolische Blutdruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Ein normaler systolischer Blutdruck liegt unter 120 mmHg.
Baseline, Woche 12, Woche 26
Serum-Magnesium
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 26
Normale Serummagnesiumspiegel liegen zwischen 1,7 und 2,3 Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
Baseline, Woche 12, Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die aus kardiovaskulären Gründen starben
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer, die an kardiovaskulären Gründen starben, wurde dokumentiert.
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) wurde dokumentiert.
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen Schlaganfall erlitten, wurde dokumentiert.
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: Bis Woche 26
Die Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung wurde dokumentiert.
Bis Woche 26
N-terminale (NT)-Pro-Hormon-BNP-Spiegel (NT-proBNP).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 26
Der krankheitsspezifische Biomarker N-terminales (NT)-Prohormon BNP (NT-proBNP) für Herzinsuffizienz ist ein nicht aktives Prohormon. Die Werte steigen, wenn sich eine Herzinsuffizienz entwickelt oder verschlimmert, und sinken, wenn die Herzinsuffizienz stabil ist.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 26
Hämoglobin A1C (HbA1c)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 26
HbA1c wurde durch eine Blutuntersuchung bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2D) quantifiziert. Höhere Anteile an glykiertem Hämoglobin in den roten Blutkörperchen (RBCs) weisen auf einen höheren Blutzuckerspiegel in den letzten drei Monaten hin. Ein normaler HbA1c-Wert liegt unter 5,7 Prozent.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 26
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 26
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 26
Durchmesser des linken Vorhofs
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 26
Der normale Bereich für den Durchmesser des linken Vorhofs liegt zwischen 2,0 und 4,0 Zentimetern (cm). Bei Herzerkrankungen vergrößert sich der linke Vorhof.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00111588

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung zur gemeinsamen Nutzung verfügbar sein, einschließlich Text, Tabellen, Abbildungen und Anhängen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie und 5 Jahre nach Veröffentlichung zum Austausch zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für den Austausch mit Forschern zur Verfügung stehen, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Vorschläge sollten an geumpie@emory.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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