Dapagliflotsiini kotiutettuna sairaalan sydämen vajaatoiminnan yhteydessä
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Guillermo Umpierrez, Emory University
Dapagliflotsiinin vaikutus kotiutuksen yhteydessä potilaiden, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, uudelleen ottamista sairaalaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan dapagliflotsiinihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta takaisinotto-, päivystyskäyntien/kiireellisten klinikkakäyntien ja kuoleman ehkäisyssä potilailla, joilla on T2D tai ilman sitä sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
SGLT2-i-hoidon on osoitettu vähentävän sekä sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa että kuolleisuutta potilailla, joilla on todettu sydänsairaus.
SGLT2-i-hoidon aloitusaikaa ei kuitenkaan ole arvioitu HF-potilailla.
Lisäksi arvioidaan hoidon vaikutusta HF-oireisiin elämänlaatuun, resurssien käyttöön ja dapagliflotsiinin kustannustehokkuuteen verrattuna lumelääkkeeseen.
Tämän tutkimuksen tuloksilla on suuri potentiaali vaikuttaa ja helpottaa hoitoa ja muuttaa nykyisiä kliinisiä ohjeita sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä sydämen vajaatoiminnan että tyypin 2 diabeteksen (T2D) tai esidiabeteksen esiintyvyys on saavuttamassa epidemian mittasuhteet maailmanlaajuisesti ja Yhdysvalloissa. Yli 40 %:lla potilaista, joilla on todettu sydämen vajaatoiminta (HF), on diabetes.
Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan dapagliflotsiinihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta takaisinotto-, päivystyskäyntien/kiireellisten klinikkakäyntien ja kuoleman ehkäisyssä potilailla, joilla on T2D tai ilman sitä sydämen vajaatoiminnan vuoksi. SGLT2-i-hoidon on osoitettu vähentävän sekä sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa että kuolleisuutta potilailla, joilla on todettu sydänsairaus. SGLT2-i-hoidon aloitusaikaa ei kuitenkaan ole arvioitu HF-potilailla. Lisäksi arvioidaan hoidon vaikutusta HF-oireisiin elämänlaatuun, resurssien käyttöön ja dapagliflotsiinin kustannustehokkuuteen verrattuna lumelääkkeeseen. Tämän tutkimuksen tuloksilla on suuri potentiaali vaikuttaa ja helpottaa hoitoa ja muuttaa nykyisiä kliinisiä ohjeita sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Tulane University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
- Temple University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–90-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on ADHF ja New York Heart Associationin (NYHA) luokan II, III tai IV oireet, jotka on kotiutettu sairaalahoidon jälkeen ja joilla on kliininen diagnoosi ADHF
- Kohonnut NT-pro-BNP ≥300 pg/ml tai BNP (≥100 pg/ml) vastaanoton yhteydessä
- Tulkittava kaikukuvaus sairaalahoidon aikana (tai 12 kuukauden sisällä ennen indeksisairaalahoitoa)
- Veren glukoositaso <400 mg/dl ilman merkkejä diabeettisesta ketoasidoosista (seerumin bikarbonaatti <18 milliekvivalenttia (mEq)/l tai positiiviset seerumin tai virtsan ketonit) potilailla, joilla on T2D
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai > 90 vuotta
- Potilaat, joilla on ollut tyypin 1 diabetes
- Hoito tiatsolidiinidioneilla (TZD) tai SGLT2-i:llä viimeisten 3 kuukauden aikana hoitoon pääsystä
- Toistuvat vakavan hypoglykemian jaksot tai hypoglykeeminen tietämättömyys
- Aiemmat toistuvat HF-hakijat, joiden katsotaan johtuvan vaatimustenvastaisuudesta (tutkija arvioi osallistumisesta)
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus (kirroosi, keltaisuus, loppuvaiheen maksasairaus, portaalihypertensio) ja kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR < 25 ml/min)
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Potilaat, jotka käyttävät kammioapulaitteita (VAD)
- Sydämensiirtohistoria tai sydämensiirtoon tarkoitettu
- Aiempi sydänleikkaus (90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) tai suunnitellut sydäntoimenpiteet seuraavan 6 kuukauden aikana, mukaan lukien perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), ablaatio, sydämen resynkronointihoito (CRT) implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD)
- HF, joka johtuu restriktiivisestä/infiltratiivisesta kardiomyopatiasta, aktiivisesta sydänlihastulehduksesta, ahtauttavasta perikardiitista, vaikeista ahtaumaisista läppäsairauksista, hypertrofisesta kardiomyopatiasta tai synnynnäisestä sydänsairaudesta
- SGLT2-i-allergian historia
- Systolinen verenpaine < 100 mmHg
- Hallitsematon hypertensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 200 mmHg satunnaistuksen yhteydessä
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Saattohoidossa tai odotettu elinajanodote alle 6 kuukautta
- Potilaat, joilla on diabeettinen jalkatulehdus, osteomyeliitti ja joilla on aiemmin ollut alaraajojen amputaatio 6 kuukauden sisällä vastaanottopäivästä
- Potilaiden odotetaan joutuvan suuriin kirurgisiin toimenpiteisiin seuraavan 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on aktiivinen hematuria, virtsatieinfektio (UTI) tai joilla on ollut usein virtsatieinfektioita tai sukuelinten mykoottisia infektioita
- Hallitsematon eteisvärinä tai eteislepatus leposykkeen ollessa > 110 bpm, joka on dokumentoitu EKG:llä satunnaistuksen yhteydessä
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä olisivat 6MWD:n arvioinnin vasta-aiheisia
- Krooninen keuhkosairaus, eli tunnetusti pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) < 50 %, joka vaatii kodin happea, tai suun kautta annettavaa steroidihoitoa tai nykyistä sairaalahoitoa vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vuoksi, jonka uskotaan olevan ensisijainen hengenahdistus, tai Tutkijan mielestä merkittävä krooninen keuhkosairaus tai primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Potilaat, joilla on aktiivinen virtsarakon syöpä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi, American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Potilaat, joilla kroonisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen kliinisten ja radiologisten ominaisuuksien perusteella satunnaistettiin saamaan 10 mg dapagliflotsiinia kerran päivässä 26 viikon ajan.
|
Dapagliflotsiini on natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n (SGLT2) estäjä, joka on tarkoitettu ruokavalion ja liikunnan lisänä parantamaan tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien aikuisten glukoositasapainoa.
Osallistujat saavat 10 mg/vrk dapagliflotsiinia sairaalan kotiuttamisesta alkaen 26 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, joilla kroonisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen kliinisten ja radiologisten ominaisuuksien perusteella satunnaistettiin saamaan lumelääkettä vastaamaan 10 mg dapagliflotsiinia kerran päivässä 26 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa 10 mg/vrk dapagliflotsiinia, alkaen sairaalan kotiuttamisesta 26 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitoon, päivystykseen, kiireellisiin klinikkakäyntiin ja kuolemaan johtaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Määritettiin niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät kriteerit, jotka liittyivät sairaalahoitoon, päivystykseen, kiireellisiin klinikkakäynteihin sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja kuolemaan otetun akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF) jälkeen.
|
Jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 26
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on 23-kohde, itseantava instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
KCCQ:ssa kokonaispistemäärä voidaan johtaa fyysisestä toiminnasta, oireista (taajuus ja vakavuus), sosiaalisista toiminnoista ja elämänlaadusta.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 26
|
|
Kroonista sydämen vajaatoimintaa koskeva kyselylomake – itsehallinnoidun standardoidun muodon (CHQ-SAS) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 26
|
Chronic Heart Failure Questionnaire – Self-Administred Standardized Format (CHQ-SAS) arvioi potilaiden käsityksen sydämen vajaatoiminnastaan ja mittaa sydämen vajaatoiminnan oireiden vaikutusta.
CHQ-SAS sisältää 16 standardoitua kysymystä, jotka arvioivat hengenahdistusta päivittäisten toimien aikana, väsymystä ja tunnetoimintoja.
Kohteet arvostellaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla 1–7. Kokonaispistemäärä on kohteiden pisteiden keskiarvo ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 26
|
|
6 minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 26
|
6 minuutin kävelyetäisyys (6MWD) mittaa etäisyyden metreinä, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 26
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 26
|
Systolinen verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Normaali systolinen verenpaine on alle 120 mmHg.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 26
|
|
Seerumin magnesium
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 26
|
Normaalit seerumin magnesiumpitoisuudet ovat 1,7-2,3 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
|
Perustaso, viikko 12, viikko 26
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksiin kuolevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Sydän- ja verisuonisairauksiin kuolleiden osallistujien määrä dokumentoitiin.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin (MI) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin (MI) saaneiden osallistujien määrä dokumentoitiin.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä dokumentoitiin.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Akuutin munuaisvaurion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Akuutin munuaisvaurion kokeneiden osallistujien määrä dokumentoitiin.
|
Viikolle 26 asti
|
|
N-terminaalinen (NT)-Pro-hormoni BNP (NT-proBNP) -tasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 26
|
Sydämen vajaatoiminta, sairausspesifinen biomarkkeri N-terminaalinen (NT)-prohormoni BNP (NT-proBNP) on ei-aktiivinen prohormoni.
Tasot nousevat, kun sydämen vajaatoiminta kehittyy tai pahenee, ja tasot laskevat, kun sydämen vajaatoiminta on vakaa.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 26
|
|
Hemoglobiini A1C (HbA1c) taso
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 26
|
HbA1c määritettiin verikokeella osallistujilla, joilla oli tyypin 2 diabetes (T2D).
Suuremmat glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuudet punasoluissa (RBC) viittaavat korkeampiin verensokeritasoihin kolmen edellisen kuukauden aikana.
Normaali HbA1c-taso on alle 5,7 prosenttia.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 26
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 26
|
Paino mitataan kilogrammoina.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 26
|
|
Vasemman eteisen halkaisija
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 26
|
Normaali vasemman eteisen halkaisija on 2,0–4,0 senttimetriä (cm).
Vasemman eteisen koko kasvaa sydänsairauksien myötä.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00111588
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla jaettavaksi identifioinnin poistamisen jälkeen, mukaan lukien teksti, taulukot, kuvat ja liitteet.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat jaettavissa 6 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisesta ja päättyvät 5 vuoden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla jaettavaksi tutkijoiden kanssa, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen geumpie@emory.edu.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .