Dapagliflozin alla dimissione in caso di riammissione in ospedale per scompenso cardiaco

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 90 anni, con ADHF e sintomi di classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA) dimessi dopo il ricovero in ospedale con diagnosi clinica di ADHF
2. NT-pro-BNP elevato ≥300 pg/ml o BNP (≥100 pg/ml) al momento del ricovero
3. Ecocardiogramma interpretabile durante il ricovero ospedaliero (o entro 12 mesi prima del ricovero indice)
4. Livello di glucosio nel sangue <400 mg/dL senza evidenza di chetoacidosi diabetica (bicarbonato sierico <18 milliequivalenti (mEq)/L o chetoni sierici o urinari positivi), in pazienti con T2D

Criteri di esclusione:

1. Età < 18 o > 90 anni
2. Soggetti con una storia di diabete di tipo 1
3. Trattamento con tiazolidinedioni (TZD) o SGLT2-i durante gli ultimi 3 mesi di ricovero
4. Episodi ricorrenti di grave ipoglicemia o inconsapevolezza ipoglicemica
5. Anamnesi di ricoveri ricorrenti per scompenso cardiaco considerati dovuti a non conformità (valutati dal personale di ricerca per la partecipazione)
6. Pazienti con malattia epatica clinicamente significativa (cirrosi, ittero, malattia epatica allo stadio terminale, ipertensione portale) ed elevati livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma
7. Pazienti con funzionalità renale compromessa (VFG < 25 ml/min)
8. Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
9. Pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare (VAD)
10. Storia di trapianto di cuore o lista per trapianto di cuore
11. Storia di cardiochirurgia (entro 90 giorni prima dell'arruolamento) o interventi cardiaci pianificati entro i 6 mesi successivi, inclusi intervento coronarico percutaneo (PCI), ablazione, terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
12. SC dovuto a cardiomiopatia restrittiva/infiltrativa, miocardite attiva, pericardite costrittiva, malattie valvolari stenotiche gravi, cardiomiopatia ipertrofica o cardiopatia congenita
13. Storia di allergia SGLT2-i
14. Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg
15. Ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica > 200 mmHg alla randomizzazione
16. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio
17. Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
18. In hospice o aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi
19. Pazienti con infezione del piede diabetico, osteomielite e anamnesi di amputazione degli arti inferiori entro 6 mesi dal ricovero
20. Pazienti che prevedevano di sottoporsi a interventi chirurgici maggiori nei successivi 6 mesi
21. Pazienti con ematuria attiva, infezione del tratto urinario (UTI) o anamnesi di IVU frequenti o infezioni micotiche genitali
22. Fibrillazione atriale incontrollata o flutter atriale con una frequenza cardiaca a riposo > 110 bpm documentata dall'ECG alla randomizzazione
23. Qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, controindica la valutazione del 6MWD
24. Malattia polmonare cronica, vale a dire con volume espiratorio forzato noto nel primo secondo (FEV1) <50% che richiede ossigeno domiciliare, o terapia steroidea orale o ricovero in corso per grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ritenuta una causa primaria di dispnea, o malattia polmonare cronica significativa secondo l'opinione dello sperimentatore o ipertensione arteriosa polmonare primaria
25. Pazienti con storia attiva di cancro alla vescica
26. Pazienti con precedente storia di chetoacidosi diabetica, secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).