Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna przy wypisie z powodu ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Guillermo Umpierrez, Emory University

Wpływ dapagliflozyny przy wypisie na ponowne przyjęcia do szpitala u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie będzie pierwszą próbą mającą na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia dapagliflozyną w zapobieganiu ponownym przyjęciom/wizytom na ostrym dyżurze/pilnym wizytom w przychodni oraz zgonom u pacjentów z T2D i bez T2D po przyjęciu z powodu niewydolności serca. Wykazano, że leczenie SGLT2-i zmniejsza zarówno liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca, jak i śmiertelność u pacjentów z ustaloną chorobą serca. Jednak czas rozpoczęcia terapii SGLT2-i nie był oceniany u pacjentów z HF. Ponadto oceniony zostanie wpływ leczenia na jakość życia z objawami HF, wykorzystanie zasobów i opłacalność dapagliflozyny w porównaniu z placebo. Wyniki tego badania mają ogromny potencjał, aby wpłynąć i ułatwić opiekę oraz zmienić obecne wytyczne kliniczne dotyczące postępowania z pacjentami z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania zarówno niewydolności serca, jak i cukrzycy typu 2 (T2D) lub stanu przedcukrzycowego osiąga rozmiary epidemii na całym świecie iw Stanach Zjednoczonych. Ponad 40% pacjentów z rozpoznaną niewydolnością serca (HF) choruje na cukrzycę.

To badanie będzie pierwszą próbą mającą na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia dapagliflozyną w zapobieganiu ponownym przyjęciom/wizytom na ostrym dyżurze/pilnym wizytom w przychodni oraz zgonom u pacjentów z T2D i bez T2D po przyjęciu z powodu niewydolności serca. Wykazano, że leczenie SGLT2-i zmniejsza zarówno liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca, jak i śmiertelność u pacjentów z ustaloną chorobą serca. Jednak czas rozpoczęcia terapii SGLT2-i nie był oceniany u pacjentów z HF. Ponadto oceniony zostanie wpływ leczenia na jakość życia z objawami HF, wykorzystanie zasobów i opłacalność dapagliflozyny w porównaniu z placebo. Wyniki tego badania mają ogromny potencjał, aby wpłynąć i ułatwić opiekę oraz zmienić obecne wytyczne kliniczne dotyczące postępowania z pacjentami z niewydolnością serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Tulane University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 90 lat, z ADHF i objawami klasy II, III lub IV według New York Heart Association (NYHA), wypisani po przyjęciu do szpitala z rozpoznaniem klinicznym ADHF
  2. Podwyższone NT-pro-BNP ≥300 pg/ml lub BNP (≥100 pg/ml) przy przyjęciu
  3. Interpretowalny echokardiogram podczas przyjęcia do szpitala (lub w ciągu 12 miesięcy przed hospitalizacją wskaźnikową)
  4. Poziom glukozy we krwi <400 mg/dl bez cech cukrzycowej kwasicy ketonowej (wodorowęglany w surowicy <18 miliekwiwalentów (mEq)/l lub dodatnie stężenie ciał ketonowych w surowicy lub moczu) u pacjentów z T2D

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lub > 90 lat
  2. Pacjenci z cukrzycą typu 1 w wywiadzie
  3. Leczenie tiazolidynodionami (TZD) lub SGLT2-i w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjęcia
  4. Nawracające epizody ciężkiej hipoglikemii lub nieświadomości hipoglikemii
  5. Historia nawracających przyjęć z HF uznawanych za spowodowane nieprzestrzeganiem zaleceń (oceniana przez personel badawczy pod kątem uczestnictwa)
  6. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby (marskość, żółtaczka, schyłkowa niewydolność wątroby, nadciśnienie wrotne) ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy
  7. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 25 ml/min)
  8. Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  9. Pacjenci korzystający z urządzeń wspomagających komorę (VAD)
  10. Historia przeszczepu serca lub lista do przeszczepu serca
  11. Historia operacji kardiochirurgicznej (w ciągu 90 dni przed włączeniem) lub planowanych interwencji kardiologicznych w ciągu kolejnych 6 miesięcy, w tym przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), ablacji, terapii resynchronizującej serce (CRT) wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)
  12. HF spowodowana kardiomiopatią restrykcyjną/naciekową, czynnym zapaleniem mięśnia sercowego, zaciskającym zapaleniem osierdzia, ciężkimi zwężeniami zastawek, kardiomiopatią przerostową lub wrodzoną wadą serca
  13. Historia alergii na SGLT2-i
  14. Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg
  15. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 200 mmHg w momencie randomizacji
  16. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie włączenia do badania
  17. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
  18. W hospicjum lub oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  19. Pacjenci z zakażeniem stopy cukrzycowej, zapaleniem kości i szpiku oraz amputacją kończyn dolnych w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia
  20. Pacjenci przewidywali, że zostaną poddani poważnym zabiegom chirurgicznym w ciągu następnych 6 miesięcy
  21. Pacjenci z czynnym krwiomoczem, zakażeniem dróg moczowych (ZUM) lub częstymi ZUM lub zakażeniami grzybiczymi narządów płciowych w wywiadzie
  22. Niekontrolowane migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków ze spoczynkową częstością akcji serca >110 uderzeń na minutę udokumentowane w EKG podczas randomizacji
  23. Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do oceny 6MWD
  24. Przewlekła choroba płuc, tj. ze znaną natężoną objętością wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1) <50%, wymagająca domowego tlenu lub doustnej terapii steroidowej lub obecna hospitalizacja z powodu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), uważanej za główną przyczynę duszności, lub istotnej przewlekłej choroby płuc w ocenie Badacza lub pierwotnego tętniczego nadciśnienia płucnego
  25. Pacjenci z aktywną historią raka pęcherza moczowego
  26. Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową w wywiadzie, zgodnie z kryteriami American Diabetes Association (ADA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Pacjenci przyjęci z powodu zaostrzenia przewlekłej niewydolności serca na podstawie objawów klinicznych i radiologicznych zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 10 mg dapagliflozyny raz na dobę przez 26 tygodni.
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna jest inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) wskazanym jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Uczestnicy będą otrzymywać dapagliflozynę w dawce 10 mg/dobę, począwszy od wypisu ze szpitala, przez 26 tygodni.
Inne nazwy:
  • FARXIGA
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przyjęci z powodu zaostrzenia przewlekłej niewydolności serca na podstawie objawów klinicznych i radiologicznych zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w dawce odpowiadającej 10 mg dapagliflozyny, raz na dobę przez 26 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo w dawce 10 mg/dobę dapagliflozyny, począwszy od wypisu ze szpitala, przez 26 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników przyjętych do szpitala, wizyt na oddziale ratunkowym, pilnych wizyt w klinice i zgonów
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Określono liczbę uczestników spełniających kryteria złożone z przyjęć do szpitala, wizyt na oddziale ratunkowym, pilnych wizyt w klinice z powodu niewydolności serca i śmierci po przyjęciu z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca (ADHF).
Do 26 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe narzędzie do samodzielnego wypełniania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. W KCCQ ogólny wynik podsumowujący można uzyskać na podstawie funkcji fizycznej, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26
Kwestionariusz Przewlekłej Niewydolności Serca — Wynik w standardowym formacie samodzielnego podawania (CHQ-SAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26
Kwestionariusz przewlekłej niewydolności serca — znormalizowany format do samodzielnego stosowania (CHQ-SAS) ocenia postrzeganie przez pacjentów niewydolności serca i mierzy wpływ objawów niewydolności serca. CHQ-SAS zawiera 16 standardowych pytań, które oceniają duszność podczas codziennych czynności, zmęczenie i funkcje emocjonalne. Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, od 1 do 7. Wynik całkowity jest średnią ocen pozycji, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26
6-minutowy dystans marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26
Test 6-minutowego marszu (6MWD) mierzy odległość w metrach, którą pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26
Skurczowe ciśnienie krwi mierzy się w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Normalny poziom skurczowego ciśnienia krwi jest niższy niż 120 mmHg.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26
Magnez w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26
Normalne poziomy magnezu w surowicy wynoszą od 1,7 do 2,3 miligrama na decylitr (mg/dl).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26
Liczba uczestników umierających z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Udokumentowano liczbę uczestników umierających z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem (MI)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Udokumentowano liczbę uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI) niezakończonym zgonem.
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników z udarem mózgu
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Udokumentowano liczbę uczestników, u których wystąpił udar.
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Udokumentowano liczbę uczestników, u których wystąpiło ostre uszkodzenie nerek.
Do 26 tygodnia
Poziomy N-końcowego (NT)-Prohormonu BNP (NT-proBNP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26
Niewydolność serca, biomarker specyficzny dla choroby N-końcowy (NT)-prohormon BNP (NT-proBNP) jest nieaktywnym prohormonem. Poziomy wzrastają, gdy niewydolność serca rozwija się lub pogarsza, a poziomy zmniejszają się, gdy niewydolność serca jest stabilna.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26
Poziom hemoglobiny A1C (HbA1c).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26
HbA1c oznaczano ilościowo za pomocą badania krwi u uczestników chorych na cukrzycę typu 2 (T2D). Wyższy odsetek hemoglobiny glikowanej w czerwonych krwinkach (RBC) wskazuje na wyższy poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Prawidłowy poziom HbA1c wynosi poniżej 5,7 procent.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26
Masę mierzy się w kilogramach.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26
Średnica lewego przedsionka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26
Normalny zakres średnicy lewego przedsionka wynosi od 2,0 do 4,0 centymetrów (cm). Lewy przedsionek powiększa się wraz z chorobami serca.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00111588

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników, będą dostępne do udostępniania po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację, w tym tekst, tabele, rysunki i załączniki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne do udostępniania od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników tego badania do 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne do udostępnienia naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Propozycje należy kierować na adres gumpie@emory.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj