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出院时达格列净因心力衰竭再入院

2024年5月20日 更新者：Guillermo Umpierrez、Emory University

出院时达格列净对急性失代偿性心力衰竭患者再次入院的影响：一项随机对照研究

这项研究将是第一个评估达格列净治疗在预防因心力衰竭入院后患有和不患有 T2D 的患者再入院/急诊就诊/紧急门诊就诊以及死亡方面的安全性和有效性的试验。 用 SGLT2-i 治疗已被证明可以减少已确诊心脏病患者的心力衰竭住院率和死亡率。 然而，尚未在心衰患者中评估开始 SGLT2-i 治疗的时间。 此外，将评估达格列净与安慰剂相比治疗对 HF 症状、生活质量、资源利用和成本效益的影响。 这项研究的结果有很大的潜力来影响和促进护理，并改变目前在心力衰竭患者管理方面的临床指南。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

心力衰竭和 2 型糖尿病 (T2D) 或糖尿病前期的患病率在全球和美国都达到了流行病的程度。 超过 40% 的已确诊心力衰竭 (HF) 患者患有糖尿病。

这项研究将是第一个评估达格列净治疗在预防因心力衰竭入院后患有和不患有 T2D 的患者再入院/急诊就诊/紧急门诊就诊以及死亡方面的安全性和有效性的试验。 用 SGLT2-i 治疗已被证明可以减少已确诊心脏病患者的心力衰竭住院率和死亡率。 然而，尚未在心衰患者中评估开始 SGLT2-i 治疗的时间。 此外，将评估达格列净与安慰剂相比治疗对 HF 症状、生活质量、资源利用和成本效益的影响。 这项研究的结果有很大的潜力来影响和促进护理，并改变目前在心力衰竭患者管理方面的临床指南。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Tulane University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19122
        • Temple University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患有 ADHF 且纽约心脏协会 (NYHA) II、III 或 IV 级症状且出院后临床诊断为 ADHF 的 18 至 90 岁男性或女性
  2. 入院时 NT-pro-BNP 升高≥300 pg/ml 或 BNP (≥100 pg/ml)
  3. 住院期间（或指数住院前 12 个月内）的可解释超声心动图
  4. T2D 患者的血糖水平 <400 mg/dL，无糖尿病酮症酸中毒证据（血清碳酸氢盐 <18 毫当量 (mEq)/L 或血清或尿酮阳性）

排除标准：

  1. 年龄 < 18 或 > 90 岁
  2. 有 1 型糖尿病病史的受试者
  3. 在入院的过去 3 个月内使用噻唑烷二酮类药物 (TZD) 或 SGLT2-i 进行治疗
  4. 严重低血糖反复发作或对低血糖无意识
  5. 被认为是由于不合规而导致的反复 HF 入院史（由参与研究人员评估）
  6. 患有有临床意义的肝病（肝硬化、黄疸、终末期肝病、门静脉高压症）和丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高 > 正常上限 3 倍的患者
  7. 肾功能受损患者 (GFR < 25 ml/min)
  8. 精神状况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
  9. 使用心室辅助装置 (VAD) 的患者
  10. 心脏移植史或心脏移植上市
  11. 心脏手术史（入组前 90 天内）或计划在接下来的 6 个月内进行心脏干预，包括经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、消融、心脏再同步化治疗 (CRT) 植入式心律转复除颤器 (ICD)
  12. 限制性/浸润性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、严重狭窄性瓣膜病、肥厚性心肌病或先天性心脏病引起的心力衰竭
  13. SGLT2-i 过敏史
  14. 收缩压 < 100 mmHg
  15. 未控制的高血压，定义为随机分组时收缩压 > 200 mmHg
  16. 在参加研究时怀孕或哺乳的女性受试者
  17. 未使用适当避孕方法的育龄女性
  18. 在临终关怀或预期寿命少于 6 个月
  19. 入院6个月内有糖尿病足感染、骨髓炎及下肢截肢史者
  20. 预计在接下来的 6 个月内接受重大外科手术的患者
  21. 患有活动性血尿、尿路感染 (UTI) 或频繁尿路感染或生殖器真菌感染病史的患者
  22. 随机分组时 ECG 记录的静息心率 >110bpm 的不受控制的心房颤动或心房扑动
  23. 研究者认为会妨碍 6MWD 评估的任何情况
  24. 慢性肺病，即已知第一秒用力呼气量 (FEV1) <50%，需要家庭吸氧，或口服类固醇治疗，或目前因严重慢性阻塞性肺病 (COPD) 住院，被认为是呼吸困难的主要原因，或研究者认为严重的慢性肺病，或原发性肺动脉高压
  25. 有膀胱癌活动史的患者
  26. 根据美国糖尿病协会 (ADA) 标准，有糖尿病酮症酸中毒病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达格列净
因临床和放射学特征而入院的慢性心力衰竭恶化患者随机接受 10 mg 达格列净，每天一次，持续 26 周。
药品：达格列净
Dapagliflozin 是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂，可作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。 参与者将接受 10 毫克/天的达格列净，从出院时开始，持续 26 周。
其他名称：
  • 法西嘉
安慰剂比较：安慰剂
因临床和放射学特征而入院的慢性心力衰竭恶化的患者随机接受安慰剂以匹配 10 mg 达格列净，每天一次，持续 26 周。
药品：安慰剂
参与者将接受安慰剂以匹配 10 毫克/天的达格列净，从出院时开始，持续 26 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入院、急诊科就诊、紧急诊所就诊和死亡的参与者人数
大体时间：长达 26 周
确定了符合入院、急诊就诊、因心力衰竭紧急就诊以及因急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 入院后死亡的综合标准的参与者人数。
长达 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分
大体时间：基线、第 12 周、第 26 周
堪萨斯城心肌病问卷是一个包含 23 个项目的自我管理工具，可量化身体机能、症状（频率、严重程度和近期变化）、社会功能、自我效能感和知识以及生活质量。 在 KCCQ 中，可以从身体机能、症状（频率和严重程度）、社会机能和生活质量领域得出总体总分。 分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。
基线、第 12 周、第 26 周
慢性心力衰竭问卷 - 自评标准格式 (CHQ-SAS) 评分
大体时间：基线、第 12 周、第 26 周
慢性心力衰竭问卷——自我管理的标准化格式 (CHQ-SAS) 评估患者对其心力衰竭的看法并衡量心力衰竭症状的影响。 CHQ-SAS 包含 16 个标准化问题，用于评估日常活动中的呼吸困难、疲劳和情绪功能。 项目采用从 1 到 7 的 7 点李克特量表进行评分。总分是项目得分的平均值，得分越高表明生活质量越好。
基线、第 12 周、第 26 周
6 分钟步行距离 (6MWD)
大体时间：基线、第 12 周、第 26 周
6 分钟步行距离 (6MWD) 测试测量患者在 6 分钟内可以在平坦、坚硬的表面上快速行走的距离（以米为单位）
基线、第 12 周、第 26 周
收缩压
大体时间：基线、第 12 周、第 26 周
收缩压以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。 正常的收缩压水平低于 120 mmHg。
基线、第 12 周、第 26 周
血清镁
大体时间：基线、第 12 周、第 26 周
血清镁的正常水平在每分升 1.7 至 2.3 毫克 (mg/dL) 之间。
基线、第 12 周、第 26 周
死于心血管原因的参与者人数
大体时间：直到第 26 周
记录了因心血管原因死亡的参与者人数。
直到第 26 周
患有非致命性心肌梗死 (MI) 的参与者人数
大体时间：直到第 26 周
记录了患有非致命性心肌梗死 (MI) 的参与者人数。
直到第 26 周
中风参与者人数
大体时间：直到第 26 周
记录了经历中风的参与者人数。
直到第 26 周
患有急性肾损伤的参与者人数
大体时间：直到第 26 周
记录了经历急性肾损伤的参与者人数。
直到第 26 周
N 端 (NT)-BNP 激素原 (NT-proBNP) 水平
大体时间：基线、第 12 周、第 26 周
心力衰竭疾病特异性生物标志物 N 末端 (NT)-BNP 激素原 (NT-proBNP) 是一种非活性激素原。 当心力衰竭发展或恶化时，该水平会升高；而当心力衰竭稳定时，该水平会降低。
基线、第 12 周、第 26 周
A1C 血红蛋白 (HbA1c) 水平
大体时间：基线、第 12 周、第 26 周
通过血液检测对 2 型糖尿病 (T2D) 参与者的 HbA1c 进行定量。 红细胞 (RBC) 上糖化血红蛋白的百分比较高表明前三个月的血糖水平较高。 正常 HbA1c 水平低于 5.7%。
基线、第 12 周、第 26 周
重量
大体时间：基线、第 12 周、第 26 周
重量以公斤为单位。
基线、第 12 周、第 26 周
左心房直径
大体时间：基线、第 12 周、第 26 周
左心房直径的正常范围是 2.0 至 4.0 厘米 (cm)。 左心房随着心脏病的发生而增大。
基线、第 12 周、第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

调查人员

  • 首席研究员：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月29日

初级完成 (实际的)

2022年3月3日

研究完成 (实际的)

2022年3月3日

研究注册日期

首次提交

2020年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月30日

首次发布 (实际的)

2020年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月20日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00111588

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为报告结果基础的个人参与者数据，包括文本、表格、数字和附录，将在去标识化后可供共享。

IPD 共享时间框架

从本研究结果公布后 6 个月开始，到公布后 5 年结束，数据将可供共享。

IPD 共享访问标准

数据将可用于与提供方法论合理建议的研究人员共享。 提案应发送至 geumpie@emory.edu。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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