Dapagliflozin vid utskrivning vid återinläggning av hjärtsvikt på sjukhus
20 maj 2024 uppdaterad av: Guillermo Umpierrez, Emory University
Effekt av dapagliflozin vid utskrivning på återinläggning på sjukhus hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie kommer att vara den första studien för att utvärdera säkerheten och effekten av behandling med dapagliflozin för att förebygga återinläggningar/ akutbesök/brådskande klinikbesök och dödsfall hos patienter med och utan T2D efter inläggning för hjärtsvikt.
Behandling med SGLT2-i har visat sig minska både sjukhusinläggningar av hjärtsvikt och dödlighet hos patienter med etablerad hjärtsjukdom.
Tidpunkten för initiering av SGLT2-i-behandling har dock inte utvärderats hos patienter med HF.
Dessutom kommer behandlingens inverkan på HF-symtom livskvalitet, resursutnyttjande och kostnadseffektivitet av dapagliflozin kontra placebo att utvärderas.
Resultaten av denna studie har stor potential att påverka och underlätta vården och att förändra nuvarande kliniska riktlinjer för hanteringen av patienter med hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av både hjärtsvikt och typ 2-diabetes (T2D) eller prediabetes når epidemiska proportioner globalt och i USA. Mer än 40 % av patienterna med etablerad hjärtsvikt (HF) har diabetes.
Denna studie kommer att vara den första studien för att utvärdera säkerheten och effekten av behandling med dapagliflozin för att förebygga återinläggningar/ akutbesök/brådskande klinikbesök och dödsfall hos patienter med och utan T2D efter inläggning för hjärtsvikt. Behandling med SGLT2-i har visat sig minska både sjukhusinläggningar av hjärtsvikt och dödlighet hos patienter med etablerad hjärtsjukdom. Tidpunkten för initiering av SGLT2-i-behandling har dock inte utvärderats hos patienter med HF. Dessutom kommer behandlingens inverkan på HF-symtom livskvalitet, resursutnyttjande och kostnadseffektivitet av dapagliflozin kontra placebo att utvärderas. Resultaten av denna studie har stor potential att påverka och underlätta vården och att förändra nuvarande kliniska riktlinjer för hanteringen av patienter med hjärtsvikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
- Tulane University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19122
- Temple University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor mellan 18 och 90 år, med ADHF och New York Heart Association (NYHA) klass II, III eller IV symtom som skrivs ut efter sjukhusinläggning med en klinisk diagnos ADHF
- Förhöjd NT-pro-BNP ≥300 pg/ml eller BNP (≥100 pg/ml) vid inläggning
- Tolkbart ekokardiogram under sjukhusinläggning (eller inom 12 månader före indexsjukhusinläggning)
- Blodsockernivå <400 mg/dL utan tecken på diabetisk ketoacidos (serumbikarbonat <18 milliekvivalent (mEq)/L eller positiva serum- eller urinketoner), hos patienter med T2D
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 eller > 90 år
- Försökspersoner med en historia av typ 1-diabetes
- Behandling med tiazolidindioner (TZD) eller SGLT2-i under de senaste 3 månaderna av inläggningen
- Återkommande episoder av allvarlig hypoglykemi eller hypoglykemisk omedvetenhet
- Historik av återkommande HF-antagningar som anses bero på bristande efterlevnad (utvärderad av forskarpersonalen för deltagande)
- Patienter med kliniskt signifikant leversjukdom (cirros, gulsot, leversjukdom i slutstadiet, portal hypertoni) och förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (AST) > 3 gånger övre normalgränsen
- Patienter med nedsatt njurfunktion (GFR < 25 ml/min)
- Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
- Patienter på ventrikulära hjälpanordningar (VAD)
- Historik av hjärttransplantation eller listad för hjärttransplantation
- Anamnes på hjärtkirurgi (inom 90 dagar före inskrivning) eller planerade hjärtinterventioner inom de följande 6 månaderna, inklusive perkutan kranskärlsintervention (PCI), ablation, hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
- HF på grund av restriktiv/infiltrativ kardiomyopati, aktiv myokardit, konstriktiv perikardit, allvarliga stenotiska klaffsjukdomar, hypertrofisk kardiomyopati eller medfödd hjärtsjukdom
- Historik av SGLT2-i-allergi
- Systoliskt blodtryck < 100 mmHg
- Okontrollerad hypertoni, definierad som ett systoliskt blodtryck > 200 mmHg vid randomisering
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar vid tidpunkten för registreringen i studien
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel
- På hospice eller förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Patienter med diabetisk fotinfektion, osteomyelit och historia av amputation av nedre extremiteter inom 6 månader efter inläggningen
- Patienter förväntas genomgå större kirurgiska ingrepp under de följande 6 månaderna
- Patienter med aktiv hematuri, urinvägsinfektion (UVI) eller historia av frekventa UVI eller genital mykotiska infektioner
- Okontrollerat förmaksflimmer eller förmaksfladder med vilopuls >110 bpm dokumenterat med EKG vid randomisering
- Varje villkor som enligt utredarens uppfattning skulle kontraindicera bedömningen av 6MWD
- Kronisk lungsjukdom, d.v.s. med känd forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1) <50 % som kräver syrgas i hemmet, eller oral steroidbehandling eller pågående sjukhusvistelse för svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som tros vara en primär orsak till dyspné, eller signifikant kronisk lungsjukdom enligt utredarens åsikt, eller primär pulmonell arteriell hypertoni
- Patienter med aktiv historia av blåscancer
- Patienter med tidigare diabetisk ketoacidos i anamnesen, enligt American Diabetes Association (ADA) kriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dapagliflozin
Patienter inlagda med exacerbation av kronisk hjärtsvikt genom kliniska och röntgenologiska egenskaper randomiserade till att få 10 mg dapagliflozin en gång dagligen i 26 veckor.
|
Dapagliflozin är en natrium-glukos cotransporter 2 (SGLT2) hämmare indikerad som ett komplement till kost och träning för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna med typ 2 diabetes mellitus.
Deltagarna kommer att få 10 mg/dag av dapagliflozin, med början vid utskrivning från sjukhuset, i 26 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter inlagda med exacerbation av kronisk hjärtsvikt genom kliniska och röntgenologiska kännetecken randomiserade för att få placebo för att matcha 10 mg dapagliflozin en gång dagligen i 26 veckor.
|
Deltagarna kommer att få placebo för att matcha 10 mg/dag av dapagliflozin, med början vid utskrivning från sjukhuset, i 26 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sjukhusinläggningar, akutbesök, akuta klinikbesök och dödsfall
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Antalet deltagare som uppfyller kriterierna för en sammansättning av sjukhusinläggningar, akutmottagningsbesök, akuta klinikbesök för hjärtsvikt och död efter inläggning med akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) fastställdes.
|
Upp till 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 26
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire är ett självadministrerat instrument med 23 artiklar som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet.
I KCCQ kan en övergripande summarisk poäng härledas från domänerna fysisk funktion, symptom (frekvens och svårighetsgrad), social funktion och livskvalitet.
Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 26
|
|
Frågeformulär för kroniskt hjärtsvikt – självadministrativt standardiserat format (CHQ-SAS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 26
|
Chronic Heart Failure Questionnaire - Self-Administered Standardized Format (CHQ-SAS) bedömer patienternas uppfattning om sin hjärtsvikt och mäter effekten av hjärtsviktssymtom.
CHQ-SAS innehåller 16 standardiserade frågor som bedömer dyspné under dagliga aktiviteter, trötthet och känslomässig funktion.
Objekten betygsätts på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 7. Totalpoängen är medelvärdet av objektpoängen och högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 26
|
|
6 minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 26
|
6-Minute Walk Distance (6MWD)-testet mäter avståndet, i meter, som en patient snabbt kan gå på en plan, hård yta under en period av 6 minuter
|
Baslinje, vecka 12, vecka 26
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 26
|
Systoliskt blodtryck mäts i millimeter kvicksilver (mmHg).
Ett normalt systoliskt blodtryck är mindre än 120 mmHg.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 26
|
|
Serum magnesium
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 26
|
Normala nivåer av serummagnesium är mellan 1,7 och 2,3 milligram per deciliter (mg/dL).
|
Baslinje, vecka 12, vecka 26
|
|
Antal deltagare som dör av kardiovaskulära skäl
Tidsram: Fram till vecka 26
|
Antalet deltagare som dör på grund av kardiovaskulära orsaker dokumenterades.
|
Fram till vecka 26
|
|
Antal deltagare med icke-dödlig hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: Fram till vecka 26
|
Antalet deltagare med icke-fatal hjärtinfarkt (MI) dokumenterades.
|
Fram till vecka 26
|
|
Antal deltagare med stroke
Tidsram: Fram till vecka 26
|
Antalet deltagare som drabbades av stroke dokumenterades.
|
Fram till vecka 26
|
|
Antal deltagare med akut njurskada
Tidsram: Fram till vecka 26
|
Antalet deltagare som upplever akut njurskada dokumenterades.
|
Fram till vecka 26
|
|
N-terminal (NT)-Pro Hormon BNP (NT-proBNP) nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 26
|
Hjärtsvikt, sjukdomsspecifik biomarkör N-terminal (NT)-prohormon BNP (NT-proBNP) är ett icke-aktivt prohormon.
Nivåerna ökar när hjärtsvikt utvecklas eller förvärras och nivåerna minskar när hjärtsvikt är stabilt.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 26
|
|
Hemoglobin A1C (HbA1c) nivå
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 26
|
HbA1c kvantifierades genom blodprov hos deltagare med typ 2-diabetes (T2D).
Högre andel glykerat hemoglobin på röda blodkroppar (RBC) indikerar högre blodsockernivåer under de senaste tre månaderna.
En normal HbA1c-nivå är under 5,7 procent.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 26
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 26
|
Vikt mäts i kilogram.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 26
|
|
Vänster förmaksdiameter
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 26
|
Det normala området för vänster förmaksdiameter är 2,0 till 4,0 centimeter (cm).
Det vänstra förmaket ökar i storlek med hjärtsjukdomar.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Första postat (Faktisk)
31 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00111588
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för rapporterade resultat kommer att finnas tillgängliga för delning efter avidentifiering, inklusive text, tabeller, figurer och bilagor.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga för delning från och med 6 månader efter publicering av resultaten från denna studie och slutar 5 år efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att finnas tillgängliga för delning med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag.
Förslag ska riktas till geumpie@emory.edu.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .