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병원 심부전 재입원으로 퇴원 중인 다파글리플로진

2024년 5월 20일 업데이트: Guillermo Umpierrez, Emory University

급성 비대상성 심부전 환자의 퇴원 시 다파글리플로진이 병원 재입원에 미치는 영향: 무작위 통제 연구

이 연구는 심부전으로 입원한 후 T2D가 있거나 없는 환자의 재입원/응급실 방문/긴급 진료소 방문 및 사망을 예방하는 다파글리플로진 치료의 안전성과 효능을 평가하는 첫 번째 시험이 될 것입니다. SGLT2-i를 사용한 치료는 확립된 심장 질환이 있는 환자의 심부전 입원 및 사망률을 모두 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 심부전 환자에서 SGLT2-i 요법의 시작 시기는 평가되지 않았습니다. 또한, 치료가 HF 증상 삶의 질, 자원 활용 및 다파글리플로진 대 위약의 비용 효율성에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 이 연구의 결과는 심부전 환자 관리에 영향을 미치고 관리를 용이하게 하며 현재 임상 지침을 변경할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전과 제2형 당뇨병(T2D) 또는 당뇨병 전증의 유병률은 전 세계적으로 그리고 미국에서 유행성 비율에 도달하고 있습니다. 확립된 심부전(HF) 환자의 40% 이상이 당뇨병을 앓고 있습니다.

이 연구는 심부전으로 입원한 후 T2D가 있거나 없는 환자의 재입원/응급실 방문/긴급 진료소 방문 및 사망을 예방하는 다파글리플로진 치료의 안전성과 효능을 평가하는 첫 번째 시험이 될 것입니다. SGLT2-i를 사용한 치료는 확립된 심장 질환이 있는 환자의 심부전 입원 및 사망률을 모두 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 심부전 환자에서 SGLT2-i 요법의 시작 시기는 평가되지 않았습니다. 또한, 치료가 HF 증상 삶의 질, 자원 활용 및 다파글리플로진 대 위약의 비용 효율성에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 이 연구의 결과는 심부전 환자 관리에 영향을 미치고 관리를 용이하게 하며 현재 임상 지침을 변경할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Tulane University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
        • Temple University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 90세 사이의 남성 또는 여성, ADHF 및 임상 진단 ADHF로 입원 후 퇴원한 New York Heart Association(NYHA) 클래스 II, III 또는 IV 증상
  2. 입원 시 NT-pro-BNP ≥300pg/ml 또는 BNP(≥100pg/ml) 증가
  3. 입원 중(또는 지표 입원 전 12개월 이내) 해석 가능한 심초음파
  4. 제2형 당뇨병 환자에서 당뇨병성 케톤산증의 증거가 없는 혈당 수치 <400 mg/dL(혈청 중탄산염 <18 밀리당량(mEq)/L 또는 양성 혈청 또는 소변 케톤)

제외 기준:

  1. 연령 < 18 또는 > 90세
  2. 제1형 당뇨병 병력이 있는 피험자
  3. 지난 3개월간 입원 기간 동안 티아졸리딘디온(TZD) 또는 SGLT2-i 치료
  4. 심한 저혈당 또는 저혈당 무감각의 재발성 에피소드
  5. 비준수로 인한 것으로 간주되는 반복적인 HF 입학 이력(연구 직원의 참여 ​​평가)
  6. 임상적으로 유의한 간질환(간경화, 황달, 말기 간질환, 문맥압항진증)이 있고 ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치의 3배 이상 상승한 환자
  7. 신장 기능이 손상된 환자(GFR < 25 ml/min)
  8. 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
  9. 심실 보조 장치(VAD)를 사용하는 환자
  10. 심장 이식 병력 또는 심장 이식 목록
  11. 심장 수술(등록 전 90일 이내) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 절제술, 심장 재동기화 요법(CRT) 이식형 제세동기(ICD)를 포함하여 다음 6개월 이내에 예정된 심장 중재술의 이력
  12. 제한성/침윤성 심근병증, 활동성 심근염, 수축성 심낭염, 심한 협착성 판막 질환, 비후성 심근병증 또는 선천성 심장병으로 인한 심부전
  13. SGLT2-i 알레르기의 병력
  14. 수축기 혈압 < 100mmHg
  15. 수축기 혈압 > 200mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
  16. 연구 등록 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
  17. 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  18. 호스피스 입원 또는 예상 수명이 6개월 미만인 경우
  19. 당뇨병성 족부 감염, 골수염 및 입원 6개월 이내 하지 절단 병력이 있는 환자
  20. 향후 6개월 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 환자
  21. 활동성 혈뇨, 요로 감염(UTI) 또는 빈번한 UTI 또는 생식기 진균 감염의 병력이 있는 환자
  22. 통제되지 않은 심방 세동 또는 안정 시 심박수가 >110bpm인 심방 조동이 무작위 배정 시 ECG에 의해 문서화됨
  23. 조사관의 의견에 따라 6MWD의 평가를 금하는 모든 조건
  24. 만성 폐질환, 즉 1초간 강제 호기량(FEV1)이 50% 미만으로 가정 산소가 필요한 것으로 알려진 만성 폐질환, 또는 경구 스테로이드 요법 또는 현재 호흡곤란의 주요 원인으로 생각되는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 입원, 또는 조사자의 의견에 따라 중대한 만성 폐 질환 또는 원발성 폐동맥 고혈압
  25. 활동성 방광암 병력이 있는 환자
  26. 미국당뇨병협회(ADA) 기준에 따라 당뇨병성 케톤산증 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진
임상 및 방사선학적 특징에 의한 만성 심부전 악화로 입원한 환자는 26주 동안 1일 1회 다파글리플로진 10mg을 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
의약품: 다파글리플로진
다파글리플로진은 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제로 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로 사용된다. 참가자는 퇴원 시부터 26주 동안 매일 10mg의 다파글리플로진을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 포시가
위약 비교기: 위약
임상적 및 방사선학적 특징에 의한 만성 심부전 악화로 입원한 환자는 26주 동안 1일 1회 다파글리플로진 10mg과 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다.
의약품: 위약
참가자는 퇴원 시부터 26주 동안 dapagliflozin 10mg/일과 일치하는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 입원, 응급실 방문, 긴급 진료소 방문 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 최대 26주
병원 입원, 응급실 방문, 심부전으로 인한 긴급 진료소 방문, 급성 비대상성 심부전(ADHF)으로 인한 입원 후 사망 등의 기준을 충족하는 참가자 수가 결정되었습니다.
최대 26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 점수
기간: 기준선, 12주차, 26주차
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. KCCQ에서 전반적인 요약 점수는 신체 기능, 증상(빈도 및 심각도), 사회적 기능 및 삶의 질 영역에서 도출될 수 있습니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 12주차, 26주차
만성 심부전 설문지 - 자가 관리 표준화 형식(CHQ-SAS) 점수
기간: 기준선, 12주차, 26주차
만성 심부전 설문지 - 자체 관리 표준화 형식(CHQ-SAS)은 심부전에 대한 환자의 인식을 평가하고 심부전 증상의 영향을 측정합니다. CHQ-SAS에는 일상 활동 중 호흡곤란, 피로 및 감정 기능을 평가하는 16개의 표준화된 질문이 포함되어 있습니다. 항목은 1에서 7까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 총점은 항목 점수의 평균이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선, 12주차, 26주차
도보 6분 거리(6MWD)
기간: 기준선, 12주차, 26주차
6분 도보 거리(6MWD) 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 미터 단위로 측정합니다.
기준선, 12주차, 26주차
수축기 혈압
기간: 기준선, 12주차, 26주차
수축기 혈압은 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다. 정상적인 수축기 혈압 수치는 120mmHg 미만입니다.
기준선, 12주차, 26주차
혈청 마그네슘
기간: 기준선, 12주차, 26주차
정상 혈청 마그네슘 수치는 데시리터당 1.7~2.3밀리그램(mg/dL)입니다.
기준선, 12주차, 26주차
심혈관 질환으로 사망한 참여자 수
기간: 26주까지
심혈관 원인으로 인해 사망한 참가자의 수가 문서화되었습니다.
26주까지
비치명적 심근경색(MI) 참가자 수
기간: 26주까지
치명적이지 않은 심근 경색증(MI)이 있는 참가자의 수가 문서화되었습니다.
26주까지
뇌졸중 참가자 수
기간: 26주까지
뇌졸중을 경험한 참가자의 수가 문서화되었습니다.
26주까지
급성 신장 손상이 있는 참가자 수
기간: 26주까지
급성 신장 손상을 경험한 참가자의 수를 기록했습니다.
26주까지
N-말단(NT)-프로 호르몬 BNP(NT-proBNP) 수준
기간: 기준선, 12주차, 26주차
심부전, 질병 특이적 바이오마커 N-말단(NT)-프로호르몬 BNP(NT-proBNP)는 비활성 프로호르몬입니다. 심부전이 발생하거나 악화되면 수치가 증가하고, 심부전이 안정되면 수치가 감소합니다.
기준선, 12주차, 26주차
헤모글로빈 A1C(HbA1c) 수준
기간: 기준선, 12주차, 26주차
HbA1c는 제2형 당뇨병(T2D) 참가자의 혈액 검사를 통해 정량화되었습니다. 적혈구(RBC)의 당화혈색소 비율이 높을수록 지난 3개월 동안 혈당 수치가 높았음을 의미합니다. 정상적인 HbA1c 수치는 5.7% 미만입니다.
기준선, 12주차, 26주차
무게
기간: 기준선, 12주차, 26주차
무게는 킬로그램 단위로 측정됩니다.
기준선, 12주차, 26주차
좌심방 직경
기간: 기준선, 12주차, 26주차
좌심방 직경의 정상 범위는 2.0~4.0센티미터(cm)입니다. 좌심방은 심장 상태에 따라 크기가 증가합니다.
기준선, 12주차, 26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00111588

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 텍스트, 표, 그림 및 부록을 포함하여 비식별화 후 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 이 연구 결과 발표 후 6개월부터 시작하여 발표 후 5년 동안 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 공유할 수 있습니다. 제안서는 gumpie@emory.edu로 보내주십시오. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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