Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin ved udskrivelse på hospitalets hjertesvigt Genindlæggelse

20. maj 2024 opdateret af: Guillermo Umpierrez, Emory University

Effekt af Dapagliflozin ved udskrivelse på hospitalsgenindlæggelser hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette studie vil være det første forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dapagliflozin-behandling til forebyggelse af genindlæggelser/skadestuebesøg/hastende klinikbesøg og død hos patienter med og uden T2D efter indlæggelse for hjertesvigt. Behandling med SGLT2-i har vist sig at reducere både indlæggelser af hjertesvigt og dødelighed hos patienter med etableret hjertesygdom. Tidspunktet for påbegyndelse af SGLT2-i-behandling er dog ikke blevet evalueret hos patienter med HF. Derudover vil behandlingens indvirkning på HF-symptomers livskvalitet, ressourceudnyttelse og omkostningseffektivitet af dapagliflozin versus placebo blive evalueret. Resultaterne af denne undersøgelse har et stort potentiale til at påvirke og lette pleje og til at ændre nuværende kliniske retningslinjer i behandlingen af ​​patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​både hjertesvigt og type 2-diabetes (T2D) eller prædiabetes er ved at nå epidemiske proportioner globalt og i USA. Mere end 40 % af patienter med etableret hjertesvigt (HF) har diabetes.

Dette studie vil være det første forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dapagliflozin-behandling til forebyggelse af genindlæggelser/skadestuebesøg/hastende klinikbesøg og død hos patienter med og uden T2D efter indlæggelse for hjertesvigt. Behandling med SGLT2-i har vist sig at reducere både indlæggelser af hjertesvigt og dødelighed hos patienter med etableret hjertesygdom. Tidspunktet for påbegyndelse af SGLT2-i-behandling er dog ikke blevet evalueret hos patienter med HF. Derudover vil behandlingens indvirkning på HF-symptomers livskvalitet, ressourceudnyttelse og omkostningseffektivitet af dapagliflozin versus placebo blive evalueret. Resultaterne af denne undersøgelse har et stort potentiale til at påvirke og lette pleje og til at ændre nuværende kliniske retningslinjer i behandlingen af ​​patienter med hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Tulane University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Temple University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mellem 18 og 90 år, med ADHF og New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV symptomer udskrevet efter hospitalsindlæggelse med en klinisk diagnose ADHF
  2. Forhøjet NT-pro-BNP ≥300 pg/ml eller BNP (≥100 pg/ml) ved indlæggelse
  3. Tolkbart ekkokardiogram under hospitalsindlæggelse (eller inden for 12 måneder før indeksindlæggelse)
  4. Blodglukoseniveau <400 mg/dL uden tegn på diabetisk ketoacidose (serumbicarbonat <18 milliækvivalent (mEq)/L eller positive serum- eller urinketoner) hos patienter med T2D

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 90 år
  2. Personer med tidligere type 1-diabetes
  3. Behandling med thiazolidindioner (TZD'er) eller SGLT2-i inden for de seneste 3 måneders indlæggelse
  4. Tilbagevendende episoder med alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed
  5. Historie om tilbagevendende HF-indlæggelser, der anses for at skyldes manglende overholdelse (vurderet af forskningspersonalet for deltagelse)
  6. Patienter med klinisk signifikant leversygdom (cirrose, gulsot, leversygdom i slutstadiet, portal hypertension) og forhøjet alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 3 gange øvre normalgrænse
  7. Patienter med nedsat nyrefunktion (GFR < 25 ml/min)
  8. Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  9. Patienter på ventrikulære hjælpeanordninger (VAD'er)
  10. Anamnese med hjertetransplantation eller opført for hjertetransplantation
  11. Anamnese med hjertekirurgi (inden for 90 dage før indskrivning) eller planlagte hjerteinterventioner inden for de følgende 6 måneder, inklusive perkutan koronar intervention (PCI), ablation, hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
  12. HF på grund af restriktiv/infiltrativ kardiomyopati, aktiv myocarditis, konstriktiv pericarditis, alvorlige stenotiske klapsygdomme, hypertrofisk kardiomyopati eller medfødt hjertesygdom
  13. Historie om SGLT2-i allergi
  14. Systolisk blodtryk < 100 mmHg
  15. Ukontrolleret hypertension, defineret som et systolisk blodtryk > 200 mmHg ved randomisering
  16. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
  17. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
  18. På hospice eller forventet levetid mindre end 6 måneder
  19. Patienter med diabetisk fodinfektion, osteomyelitis og historie med amputation af underekstremiteter inden for 6 måneder efter indlæggelse
  20. Patienter forventes at gennemgå større kirurgiske indgreb i løbet af de følgende 6 måneder
  21. Patienter med aktiv hæmaturi, urinvejsinfektion (UTI) eller historie med hyppige UVI'er eller genitale mykotiske infektioner
  22. Ukontrolleret atrieflimren eller atrieflimren med en hvilepuls >110 bpm dokumenteret ved EKG ved randomisering
  23. Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ville kontraindicere vurderingen af ​​6MWD
  24. Kronisk lungesygdom, dvs. med kendt forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) <50 %, der kræver ilt i hjemmet, eller oral steroidbehandling eller nuværende hospitalsindlæggelse for svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der menes at være en primær bidragyder til dyspnø, eller betydelig kronisk lungesygdom efter investigators mening eller primær pulmonal arteriel hypertension
  25. Patienter med aktiv anamnese med blærekræft
  26. Patienter med tidligere diabetisk ketoacidose i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Patienter indlagt med forværring af kronisk hjertesvigt af kliniske og radiologiske træk randomiseret til at modtage 10 mg dapagliflozin én gang dagligt i 26 uger.
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin er en natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmer indiceret som et supplement til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 2 diabetes mellitus. Deltagerne vil modtage 10 mg/dag af dapagliflozin, begyndende ved hospitalsudskrivning, i 26 uger.
Andre navne:
  • FARXIGA
Placebo komparator: Placebo
Patienter indlagt med forværring af kronisk hjertesvigt af kliniske og radiologiske træk randomiseret til at modtage placebo, der matcher 10 mg dapagliflozin, én gang dagligt i 26 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en placebo, der matcher 10 mg/dag af dapagliflozin, begyndende ved hospitalsudskrivning, i 26 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hospitalsindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg, akutte klinikbesøg og dødsfald
Tidsramme: Op til 26 uger
Antallet af deltagere, der opfylder kriterierne for en sammensætning af hospitalsindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg, akutte klinikbesøg for hjertesvigt og død efter indlæggelse med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) blev bestemt.
Op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. I KCCQ kan en samlet opsummerende score udledes af domænerne fysisk funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitet. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Baseline, uge ​​12, uge ​​26
Kronisk hjertesvigt spørgeskema - Selvadministreret standardiseret format (CHQ-SAS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26
Chronic Heart Failure Questionnaire - Self-Administered Standardized Format (CHQ-SAS) vurderer patienters opfattelse af deres hjertesvigt og måler virkningen af ​​hjertesvigtssymptomer. CHQ-SAS indeholder 16 standardiserede spørgsmål, der vurderer dyspnø under daglige aktiviteter, træthed og følelsesmæssig funktion. Elementer bedømmes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7. Den samlede score er gennemsnittet af emnescorerne, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​12, uge ​​26
6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26
6-Minute Walk Distance (6MWD) testen måler afstanden i meter, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter
Baseline, uge ​​12, uge ​​26
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26
Systolisk blodtryk måles i millimeter kviksølv (mmHg). Et normalt systolisk blodtryk er mindre end 120 mmHg.
Baseline, uge ​​12, uge ​​26
Serum magnesium
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26
Normale niveauer af serummagnesium er mellem 1,7 og 2,3 milligram pr. deciliter (mg/dL).
Baseline, uge ​​12, uge ​​26
Antal deltagere, der dør af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: Op til uge 26
Antallet af deltagere, der dør på grund af kardiovaskulære årsager, blev dokumenteret.
Op til uge 26
Antal deltagere med ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Op til uge 26
Antallet af deltagere med ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) blev dokumenteret.
Op til uge 26
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: Op til uge 26
Antallet af deltagere, der fik et slagtilfælde, blev dokumenteret.
Op til uge 26
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: Op til uge 26
Antallet af deltagere, der oplevede akut nyreskade, blev dokumenteret.
Op til uge 26
N-terminal (NT)-Pro hormon BNP (NT-proBNP) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26
Hjertesvigt, sygdomsspecifik biomarkør N-terminal (NT)-pro hormon BNP (NT-proBNP) er et ikke-aktivt prohormon. Niveauerne stiger, når hjertesvigt udvikler sig eller bliver værre, og niveauerne falder, når hjertesvigt er stabilt.
Baseline, uge ​​12, uge ​​26
Hæmoglobin A1C (HbA1c) niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26
HbA1c blev kvantificeret ved blodprøve hos deltagere med type 2-diabetes (T2D). Højere procentdel af glykeret hæmoglobin på røde blodlegemer (RBC'er) indikerer højere blodsukkerniveauer i de foregående tre måneder. Et normalt HbA1c-niveau er under 5,7 procent.
Baseline, uge ​​12, uge ​​26
Vægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26
Vægt måles i kilo.
Baseline, uge ​​12, uge ​​26
Venstre atriums diameter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​26
Det normale område for venstre atriel diameter er 2,0 til 4,0 centimeter (cm). Det venstre atrium øges i størrelse med hjertesygdomme.
Baseline, uge ​​12, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00111588

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for rapporterede resultater, vil være tilgængelige til deling efter afidentifikation, herunder tekst, tabeller, figurer og bilag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige for deling begyndende 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne fra denne undersøgelse og slutter 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for deling med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til geumpie@emory.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner