Dapagliflozin a kórházi szívelégtelenség miatti elbocsátáskor
2024. május 20. frissítette: Guillermo Umpierrez, Emory University
A dapagliflozin hatása az elbocsátáskor akutan dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek ismételt kórházi felvételére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány lesz az első olyan vizsgálat, amely értékeli a dapagliflozin-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát a szívelégtelenség miatti felvételt követően a visszafogadás/sürgősségi vizitek/sürgős klinikai látogatások, valamint a T2D-ben szenvedő és nem szenvedő betegek halálának megelőzésében.
Kimutatták, hogy az SGLT2-i-vel végzett kezelés csökkenti a szívelégtelenségben szenvedő betegek kórházi kezelését és a mortalitást is.
Az SGLT2-i terápia megkezdésének időpontját azonban szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nem értékelték.
Ezenkívül értékelni fogják a kezelés hatását a szívelégtelenség tüneteire, az életminőségre, az erőforrások felhasználására és a dapagliflozin költséghatékonyságára a placebóval szemben.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei nagy potenciállal rendelkeznek az ellátás befolyásolására és megkönnyítésére, valamint a jelenlegi klinikai irányelvek megváltoztatására a szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind a szívelégtelenség, mind a 2-es típusú diabétesz (T2D) vagy a prediabetes prevalenciája világszerte és az Egyesült Államokban is járványos méreteket ölt. A megállapított szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek több mint 40%-a cukorbeteg.
Ez a tanulmány lesz az első olyan vizsgálat, amely értékeli a dapagliflozin-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát a szívelégtelenség miatti felvételt követően a visszafogadás/sürgősségi vizitek/sürgős klinikai látogatások, valamint a T2D-ben szenvedő és nem szenvedő betegek halálának megelőzésében. Kimutatták, hogy az SGLT2-i-vel végzett kezelés csökkenti a szívelégtelenségben szenvedő betegek kórházi kezelését és a mortalitást is. Az SGLT2-i terápia megkezdésének időpontját azonban szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nem értékelték. Ezenkívül értékelni fogják a kezelés hatását a szívelégtelenség tüneteire, az életminőségre, az erőforrások felhasználására és a dapagliflozin költséghatékonyságára a placebóval szemben. Ennek a vizsgálatnak az eredményei nagy potenciállal rendelkeznek az ellátás befolyásolására és megkönnyítésére, valamint a jelenlegi klinikai irányelvek megváltoztatására a szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
- Tulane University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19122
- Temple University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ADHF-ben szenvedő, 18 és 90 év közötti férfiak és nők, valamint a New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IV. osztályú tünetei, akik kórházi felvétel után elbocsátottak ADHF klinikai diagnózissal
- Emelkedett NT-pro-BNP ≥300 pg/ml vagy BNP (≥100 pg/ml) felvételkor
- Értelmezhető echokardiogram a kórházi felvétel során (vagy az indexes kórházi kezelést megelőző 12 hónapon belül)
- Vércukorszint <400 mg/dl diabéteszes ketoacidózisra utaló jel nélkül (szérum-bikarbonát <18 milliekvivalens (mEq)/L vagy pozitív szérum- vagy vizelet-ketonok) T2D-ben szenvedő betegeknél
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 90 év feletti életkor
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében 1-es típusú cukorbetegség szerepel
- Tiazolidindionokkal (TZD) vagy SGLT2-i-vel végzett kezelés a felvételt követő 3 hónapban
- Súlyos hipoglikémiás vagy hipoglikémiás tudattalanság visszatérő epizódjai
- A meg nem felelés miatti ismétlődő HF-felvételek története (a kutatószemélyzet értékelte a részvételt)
- Klinikailag jelentős májbetegségben (cirrhosis, sárgaság, végstádiumú májbetegség, portális hipertónia) szenvedő betegek, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje a normálérték felső határának háromszorosa felett van
- Károsodott veseműködésű betegek (GFR < 25 ml/perc)
- Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
- Kamrai segédeszközöket (VAD) használó betegek
- Szívátültetés a kórtörténetében vagy szívátültetésre került
- Szívműtét (a felvételt megelőző 90 napon belül) vagy a következő 6 hónapon belül tervezett szívműtét, beleértve a percutan coronaria intervenciót (PCI), az ablációt, a szív reszinkronizációs terápiát (CRT) beültethető kardioverter-defibrillátort (ICD)
- Restriktív/infiltratív kardiomiopátia, aktív szívizomgyulladás, konstriktív szívburokgyulladás, súlyos stenotikus billentyűbetegségek, hipertrófiás kardiomiopátia vagy veleszületett szívbetegség miatti szívelégtelenség
- SGLT2-i allergia története
- A szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm
- Kontrollálatlan hipertónia, mint 200 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás a randomizáláskor
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert
- Hospice-ban vagy a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Diabéteszes lábfertőzésben, osteomyelitisben szenvedő és alsó végtag amputációban szenvedő betegek a felvételt követő 6 hónapon belül
- A betegek várhatóan jelentős sebészeti beavatkozásokon esnek át a következő 6 hónap során
- Aktív hematuriában, húgyúti fertőzésben (UTI), vagy gyakori húgyúti fertőzésben vagy genitális mycoticus fertőzésben szenvedő betegek
- Kontrollálatlan pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés 110 bpm-nél nagyobb nyugalmi pulzus mellett, EKG-val dokumentált randomizáláskor
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a 6MWD értékelésének
- Krónikus tüdőbetegség, azaz az első másodpercben ismert kényszerített kilégzési volumen (FEV1) <50%-a otthoni oxigént igényel, vagy orális szteroid terápia vagy aktuális kórházi kezelés súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) miatt, amelyről úgy gondolják, hogy a nehézlégzés elsődleges oka, vagy a vizsgáló véleménye szerint jelentős krónikus tüdőbetegség, vagy primer pulmonalis artériás hipertónia
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében aktív hólyagrák szerepel
- Betegek, akiknek a kórtörténetében diabéteszes ketoacidózis szerepel, az American Diabetes Association (ADA) kritériumai szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dapagliflozin
Azokat a betegeket, akiknél krónikus szívelégtelenség súlyosbodását észlelték klinikai és radiológiai tünetek alapján, 26 héten keresztül naponta egyszer 10 mg dapagliflozint kaptak.
|
A dapagliflozin egy nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátló, amelyet diéta és testmozgás kiegészítéseként javasoltak a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek glikémiás kontrolljának javítására.
A résztvevők 10 mg/nap dapagliflozint kapnak a kórházi elbocsátást követően, 26 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azokat a betegeket, akiknél krónikus szívelégtelenség súlyosbodását észlelték klinikai és radiológiai jellemzők alapján, randomizálták, hogy placebót kapjanak a napi egyszeri 10 mg dapagliflozin 26 héten át.
|
A résztvevők 10 mg/nap dapagliflozin placebót kapnak, a kórházi elbocsátástól kezdve, 26 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi felvételen, sürgősségi osztályon, sürgős klinikai látogatáson és halálesetben résztvevők száma
Időkeret: Akár 26 hétig
|
Meghatározták azoknak a résztvevőknek a számát, akik megfeleltek a kórházi felvételek, a sürgősségi osztály látogatások, a szívelégtelenség miatti sürgős klinikai látogatások és az akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) felvételét követő halálesetek kritériumainak.
|
Akár 26 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 26. hét
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire egy 23 tételből álló, önállóan beadható eszköz, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változások), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget.
A KCCQ-ban egy általános összefoglaló pontszám származtatható a fizikai funkció, a tünet (gyakoriság és súlyosság), a szociális funkció és az életminőség tartományaiból.
A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
|
Alapállapot, 12. hét, 26. hét
|
|
Krónikus szívelégtelenség kérdőíve – Önbeadott szabványosított formátum (CHQ-SAS) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 26. hét
|
Krónikus szívelégtelenség kérdőív – Önállóan beadott szabványosított formátum (CHQ-SAS) felméri a betegek szívelégtelenségükről alkotott képét, és méri a szívelégtelenség tüneteinek hatását.
A CHQ-SAS 16 szabványos kérdést tartalmaz, amelyek értékelik a napi tevékenységek során jelentkező nehézlégzést, a fáradtságot és az érzelmi funkciókat.
A tételek értékelése egy 7 pontos Likert-skálán történik, 1-től 7-ig. Az összpontszám a tételpontszámok átlaga, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot, 12. hét, 26. hét
|
|
6 perces sétatáv (6MWD)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 26. hét
|
A 6 perces sétatávolság (6MWD) teszt azt a távolságot méri méterben, amelyet a páciens gyorsan meg tud sétálni sík, kemény felületen 6 perc alatt.
|
Alapállapot, 12. hét, 26. hét
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 26. hét
|
A szisztolés vérnyomást higanymilliméterben (Hgmm) mérik.
A normál szisztolés vérnyomás szintje kevesebb, mint 120 Hgmm.
|
Alapállapot, 12. hét, 26. hét
|
|
Szérum Magnézium
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 26. hét
|
A szérum magnézium normál szintje 1,7 és 2,3 milligramm deciliterenként (mg/dl) között van.
|
Alapállapot, 12. hét, 26. hét
|
|
A szív- és érrendszeri okok miatt haldokló résztvevők száma
Időkeret: 26 hétig
|
Dokumentálták a szív- és érrendszeri okok miatt elhunyt résztvevők számát.
|
26 hétig
|
|
A nem halálos szívinfarktusban (MI) szenvedők száma
Időkeret: 26 hétig
|
A nem halálos szívinfarktusban (MI) szenvedők számát dokumentálták.
|
26 hétig
|
|
A stroke-os résztvevők száma
Időkeret: 26 hétig
|
A stroke-ot átélt résztvevők számát dokumentálták.
|
26 hétig
|
|
Akut vesekárosodásban szenvedők száma
Időkeret: 26 hétig
|
Az akut vesekárosodást szenvedő résztvevők számát dokumentálták.
|
26 hétig
|
|
N-terminális (NT)-Pro hormon BNP (NT-proBNP) szintek
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 26. hét
|
A szívelégtelenség, betegség-specifikus biomarker N-terminális (NT)-pro hormon BNP (NT-proBNP) egy nem aktív prohormon.
A szint emelkedik, ha szívelégtelenség alakul ki vagy rosszabbodik, és csökken, ha a szívelégtelenség stabil.
|
Alapállapot, 12. hét, 26. hét
|
|
Hemoglobin A1C (HbA1c) szint
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 26. hét
|
A HbA1c mennyiségét vérvizsgálattal határozták meg 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő résztvevőknél.
A vörösvértesteken (RBC) lévő glikált hemoglobin magasabb százaléka magasabb vércukorszintet jelez az előző három hónapban.
A normál HbA1c szint 5,7 százalék alatt van.
|
Alapállapot, 12. hét, 26. hét
|
|
Súly
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 26. hét
|
A súlyt kilogrammban mérik.
|
Alapállapot, 12. hét, 26. hét
|
|
Bal pitvari átmérő
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 26. hét
|
A bal pitvar átmérőjének normál tartománya 2,0-4,0 centiméter (cm).
A bal pitvar mérete a szívbetegségekkel együtt növekszik.
|
Alapállapot, 12. hét, 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00111588
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jelentett eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után elérhetők lesznek megosztásra, beleértve a szöveget, táblázatokat, ábrákat és mellékleteket.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a jelen tanulmány eredményeinek közzététele után 6 hónappal kezdődően állnak majd rendelkezésre megosztásra, és a közzététel után 5 évvel fejeződnek be.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok elérhetőek lesznek a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatókkal való megosztáshoz.
Az ajánlatokat a geumpie@emory.edu címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .