小児および若年成人におけるアルファベータ細胞枯渇後のドナーからの幹細胞移植
2025年5月22日 更新者：Alice Bertaina
悪性または非悪性血液疾患の影響を受けた小児および若年成人における TCR αβ+T 細胞/CD19+ B 細胞枯渇後の、HLA が部分的に一致する関連または非関連ドナーからの同種造血幹細胞移植
CliniMACS® TCRαβ-ビオチン システムおよび CliniMACS® CD19 の目的は、一致するドナーが利用できない場合に、同種 HLA が部分的に一致する血縁または非血縁のドナー HSCT の安全性と有効性を改善し、HSCT が有効な悪性および非悪性疾患を治療することです。利用可能な最善の治療法を推奨します。
最初に、このデバイスは、単一センター、非盲検、単一アーム、第 II 相臨床試験で使用され、CliniMACS® TCRαβ/CD19 システムを使用して、TCRα/β+ および CD19+ 細胞を除去したハプロ同一 PBSC 移植片の有効性を評価します。血液悪性腫瘍および非血液悪性腫瘍の小児および成人。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94306
- 募集
- Lucile Packard Children's Hospital
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コンタクト：
- SCGT Clinical Trials Program
- 電話番号：(650) 497-2447
- メール：DL-SCTIntakeCoordinators@stanfordchildrens.org
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副調査官：
- Tami John, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が 60 歳未満で 1 か月以上。
- -平均余命> 10週間;
- -施設のガイドラインに従って同種HSCTに適格であると見なされた患者;
- 生命を脅かす血液悪性腫瘍およびHSCTの恩恵を受ける可能性のある非悪性疾患の患者;
- 5/10 の最低遺伝子型同一一致が必要です。
- ドナーとレシピエントは、HLA-A、HLA-B、HLA-Cw、および HLA-DRB1 の各遺伝子座の少なくとも 1 つの対立遺伝子において、高解像度タイピングによって決定されるように、同一でなければなりません。
- Lansky/Karnofsky スコア > 50;
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント;
- 出産の可能性のある男性および女性の被験者は、免疫抑制中、および被験者が慢性GvHDを経験している場合、移植手順全体で妊娠を避けるために効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 組み入れ時の以前の同種移植片による、グレードIIの急性GvHDまたは重度の管理されていない慢性の広範なGvHDを超える;
- 肝臓の機能障害 (ALT/AST > 正常値の 10 倍、または直接ビリルビン > 正常値の 3 倍)、または腎機能の管理不能な機能障害;
- -重度の心血管疾患（慢性治療を必要とする不整脈、うっ血性心不全、または左心室駆出率<30％）;
- -現在進行中の感染症（陽性のHIV血清学またはウイルスRNAを含む）;
- 深刻な同時発生する制御されていない医学的障害;
- 患者/両親/保護者のインフォームドコンセントの欠如;
- -スポンサー研究者の判断で、研究への参加中に患者をリスクの増加にさらす重度の併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞移植 - 悪性腫瘍
悪性腫瘍を患っている参加者は、治験機器を通じて操作されたドナー細胞を使用して幹細胞移植を受けます。
参加者の成果は2年間追跡調査される。
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同種幹細胞移植では、健康な人 (ドナー) から幹細胞を注入によって参加者に移します。
CliniMACS™ システムは、Miltenyi Biotec が開発した磁気細胞選択 (MACS) 技術に基づいて、特定の細胞集団を選択的に濃縮または減少させるために使用できます。
細胞混合物は、目的の細胞タイプ (HPC(A) 製品の TCR αβ+ T 細胞および CD19+ B 細胞など) に特異的な 1 つまたは複数の免疫磁気標識抗体を使用して、磁場で分離できます。
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実験的：幹細胞移植 - 非悪性
非悪性疾患を患っている参加者は、治験機器を通じて操作されたドナー細胞を使用して幹細胞移植を受けます。
参加者の成果は2年間追跡調査される。
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同種幹細胞移植では、健康な人 (ドナー) から幹細胞を注入によって参加者に移します。
CliniMACS™ システムは、Miltenyi Biotec が開発した磁気細胞選択 (MACS) 技術に基づいて、特定の細胞集団を選択的に濃縮または減少させるために使用できます。
細胞混合物は、目的の細胞タイプ (HPC(A) 製品の TCR αβ+ T 細胞および CD19+ B 細胞など) に特異的な 1 つまたは複数の免疫磁気標識抗体を使用して、磁場で分離できます。
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他の：幹細胞移植 - 思いやり
実験的な腕の資格がないが、この研究への参加から恩恵を受ける可能性のある悪性または非悪性障害の患者は、この腕に登録される可能性があります。
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同種幹細胞移植では、健康な人 (ドナー) から幹細胞を注入によって参加者に移します。
CliniMACS™ システムは、Miltenyi Biotec が開発した磁気細胞選択 (MACS) 技術に基づいて、特定の細胞集団を選択的に濃縮または減少させるために使用できます。
細胞混合物は、目的の細胞タイプ (HPC(A) 製品の TCR αβ+ T 細胞および CD19+ B 細胞など) に特異的な 1 つまたは複数の免疫磁気標識抗体を使用して、磁場で分離できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HSCT後のII-IVの急性GVHDを持つ参加者の数
時間枠：HSCT後の100日目まで
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HSCT後の100日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HSCT後の白血病のない生存
時間枠：HSCTの1年および2年後
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白血病のない生存は、あらゆる理由からの病気の再発または死亡への登録の時間として定義されました。
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HSCTの1年および2年後
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HSCT後の二次移植片障害のある参加者の数
時間枠：HSCTの1年および2年後
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HSCTの1年および2年後
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HSCT後のグレードIII-IV急性GVHDの参加者の数
時間枠：HSCT後の100日目まで
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HSCT後の100日目まで
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HSCT後の一次移植片障害の発生率
時間枠：HSCT後の42日目
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HSCT後の42日目
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HSCT後の中程度および重度の慢性GVHDの発生率
時間枠：HSCTの1年後
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HSCTの1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Shyr, MD、Clinical Associate Professor, Pediatrics, Stem Cell Transplantation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-53822
- BMT 361 - Alpha Beta IDE (その他の識別子：Stanford School of Medicine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。