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소아 및 청소년의 알파 베타 세포 고갈 후 기증자로부터 줄기 세포 이식

2024년 4월 17일 업데이트: Alice Bertaina

악성 또는 비악성 혈액학적 장애의 영향을 받는 소아 및 청년의 TCR αβ+T 세포/CD19+ B 세포 고갈 후 HLA-부분적으로 일치하는 친족 또는 비혈연 기증자로부터의 동종 조혈 줄기 세포 이식

CliniMACS® TCRαβ-비오틴 시스템 및 CliniMACS® CD19의 목적은 일치하는 기증자가 없을 때 동종이계 HLA-부분적으로 일치된 관련 또는 비혈연 기증자 조혈모세포이식의 안전성과 효능을 개선하여 조혈모세포이식을 치료하는 악성 및 비악성 질환을 치료하는 것입니다. 권장되는 최상의 이용 가능한 요법. 초기에 이 장치는 임상 시험에서 CliniMACS® TCRαβ/CD19 시스템을 사용하여 TCRα/β+ 및 CD19+ 세포가 고갈된 일배체 PBSC 이식편의 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 개방형, 단일 팔, II상 임상 시험에 사용될 예정입니다. 혈액학적 및 비혈액학적 악성 종양이 있는 어린이 및 성인.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

154

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 < 60세 및 > 1개월;
  2. 기대 수명 > 10주;
  3. 기관 지침에 따라 동종이계 조혈 모세포 이식에 적격하다고 간주되는 환자
  4. 생명을 위협하는 혈액 악성 종양 및 조혈모세포이식으로 혜택을 볼 수 있는 비악성 장애가 있는 환자
  5. 5/10의 최소 유전자형 일치가 필요합니다.
  6. 공여자와 수혜자는 HLA-A, HLA-B, HLA-Cw 및 HLA-DRB1 각각의 유전자좌의 적어도 하나의 대립유전자에서 고해상도 타이핑에 의해 결정된 바와 같이 동일해야 합니다.
  7. Lansky/Karnofsky 점수 > 50;
  8. 서명된 서면 동의서
  9. 가임기 남성 및 여성 피험자는 면역억제 상태에서 피험자가 만성 GvHD를 경험하는 경우 이식 절차 전반에 걸쳐 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성;
  2. 포함 시점의 이전 동종이식으로 인해 등급 II 급성 GvHD 또는 심각하고 관리되지 않는 만성 광범위한 GvHD보다 큼;
  3. 간 기능 장애(ALT/AST > 정상 상한값의 10배 또는 직접 빌리루빈 > 정상 상한값의 3배), 또는 신장 기능의 관리할 수 없는 기능 장애;
  4. 중증 심혈관 질환(만성 치료가 필요한 부정맥, 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률 < 30%),
  5. 현재 활성 감염성 질환(양성 HIV 혈청 검사 또는 바이러스 RNA 포함)
  6. 중대한 동시 통제되지 않는 의학적 장애;
  7. 환자/부모/보호자의 정보에 입각한 동의 부족;
  8. 스폰서-조사자의 판단에 따라 연구에 참여하는 동안 환자를 증가된 위험에 처하게 할 임의의 중증 동시 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 줄기세포 이식 -악성
악성 종양이 있는 참가자는 조사 장치를 통해 조작된 기증자 세포를 사용하여 줄기 세포 이식을 받게 됩니다. 참가자들은 2년 동안 결과를 추적받게 됩니다.
동종 줄기 세포 이식은 건강한 사람(기증자)의 줄기 세포를 주입을 통해 참여자에게 전달하는 것입니다.
CliniMACS™ 시스템은 Miltenyi Biotec에서 개발한 MACS(자기 세포 선택) 기술을 기반으로 특정 세포 집단을 선택적으로 풍부하게 하거나 줄이는 데 사용할 수 있습니다. 세포 혼합물은 관심 있는 세포 유형(예: HPC(A) 제품의 TCR αβ+ T 세포 및 CD19+ B 세포)에 특이적인 하나 이상의 면역자기 표지 항체를 사용하여 자기장에서 분리할 수 있습니다.
실험적: 줄기세포 이식 - 비악성
비악성 질환이 있는 참가자는 조사용 장치를 통해 조작된 기증자 세포를 사용하여 줄기세포 이식을 받게 됩니다. 참가자들은 2년 동안 결과를 추적받게 됩니다.
동종 줄기 세포 이식은 건강한 사람(기증자)의 줄기 세포를 주입을 통해 참여자에게 전달하는 것입니다.
CliniMACS™ 시스템은 Miltenyi Biotec에서 개발한 MACS(자기 세포 선택) 기술을 기반으로 특정 세포 집단을 선택적으로 풍부하게 하거나 줄이는 데 사용할 수 있습니다. 세포 혼합물은 관심 있는 세포 유형(예: HPC(A) 제품의 TCR αβ+ T 세포 및 CD19+ B 세포)에 특이적인 하나 이상의 면역자기 표지 항체를 사용하여 자기장에서 분리할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HSCT 후 100일째 II-IV 등급 급성 GvHD 참가자 수
기간: HSCT 후 100일까지
HSCT 후 100일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HSCT 후 42일째에 성공적인 생착을 한 참가자 수
기간: HSCT 후 42일
HSCT 후 42일
HSCT 후 100일째 III-IV급 급성 GvHD 참가자 수
기간: HSCT 후 100일까지
HSCT 후 100일까지
HSCT 후 1년에 만성 GVHD 참가자 수
기간: HSCT 후 1년
HSCT 후 1년
HSCT 후 1년에 백혈병 없는 생존
기간: HSCT 후 1년
백혈병 없는 생존은 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 등록 시간으로 정의됩니다.
HSCT 후 1년
HSCT 후 2년에 백혈병 없는 생존
기간: 조혈모세포이식 후 2년
백혈병 없는 생존은 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 등록 시간으로 정의됩니다.
조혈모세포이식 후 2년
조혈모세포이식 후 1년차 이차 이식 실패 참가자 수
기간: HSCT 후 1년
HSCT 후 1년
조혈모세포이식 후 2년차 이차 이식 실패 참가자 수
기간: 조혈모세포이식 후 2년
조혈모세포이식 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Alice Bertaina, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics, Stem Cell Transplantation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-53822
  • BMT 361 - Alpha Beta IDE (기타 식별자: Stanford School of Medicine)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈액 질환에 대한 임상 시험

동종 줄기세포 이식에 대한 임상 시험

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