Przeszczep komórek macierzystych od dawców po wyczerpaniu komórek alfa beta u dzieci i młodych dorosłych
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alice Bertaina
Allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych od dawcy częściowo zgodnego lub niespokrewnionego z HLA po zmniejszeniu liczby limfocytów T αβ+/CD19+ B u dzieci i młodych dorosłych dotkniętych złośliwymi lub niezłośliwymi zaburzeniami hematologicznymi
Celem CliniMACS® TCRαβ-Biotin System i CliniMACS® CD19 jest poprawa bezpieczeństwa i skuteczności HSCT allogenicznych częściowo dopasowanych HLA spokrewnionych lub niespokrewnionych dawców, gdy nie są dostępni dopasowani dawcy, w leczeniu chorób złośliwych i niezłośliwych, dla których HSCT jest zalecana najlepsza dostępna terapia.
Początkowo to urządzenie będzie używane w jednoośrodkowym, otwartym, jednoramiennym badaniu klinicznym fazy II w celu oceny skuteczności haploidentycznych przeszczepów PBSC pozbawionych komórek TCRα/β+ i CD19+ przy użyciu systemu CliniMACS® TCRαβ/CD19 w dzieci i dorosłych z nowotworami hematologicznymi i niehematologicznymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
154
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
- Rekrutacyjny
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Kontakt:
- SCGT Clinical Trials Program
- Numer telefonu: 650-497-2447
- E-mail: DL-SCTIntakeCoordinators@stanfordchildrens.org
-
Pod-śledczy:
- David Shyr, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek < 60 lat i > 1 miesiąc;
- Oczekiwana długość życia > 10 tygodni;
- Pacjenci uznani za kwalifikujących się do allogenicznego HSCT zgodnie z wytycznymi instytucji;
- Pacjenci z zagrażającymi życiu nowotworami hematologicznymi i chorobami niezłośliwymi, u których można zastosować HSCT;
- Wymagane jest minimalne dopasowanie genotypowe 5/10;
- Dawca i biorca muszą być identyczni, co określono za pomocą typowania w wysokiej rozdzielczości, w co najmniej jednym allelu każdego z następujących loci genetycznych: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw i HLA-DRB1;
- wynik Lansky'ego/Karnofsky'ego > 50;
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie;
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń w celu uniknięcia ciąży w trakcie procedury przeszczepu, podczas immunosupresji oraz w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek przewlekłej GvHD.
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące;
- Większa niż ostra GvHD stopnia II lub ciężka, niekontrolowana przewlekła rozległa GvHD z powodu wcześniejszego alloprzeszczepu w momencie włączenia;
- Dysfunkcja wątroby (ALT/AST > 10-krotność górnej wartości normalnej lub bilirubina bezpośrednia > 3-krotnie górna wartość normalna) lub niemożliwe do opanowania zaburzenie czynności nerek;
- Ciężka choroba układu krążenia (arytmie wymagające przewlekłego leczenia, zastoinowa niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%);
- Obecna aktywna choroba zakaźna (w tym pozytywny wynik serologii HIV lub wirusowego RNA);
- Poważne współistniejące niekontrolowane zaburzenia medyczne;
- Brak świadomej zgody pacjenta/rodziców/opiekuna;
- Jakakolwiek ciężka współistniejąca choroba, która w ocenie sponsora-badacza naraziłaby pacjenta na zwiększone ryzyko podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep komórek macierzystych – złośliwy
Uczestnik cierpiący na nowotwór złośliwy zostanie poddany przeszczepowi komórek macierzystych przy użyciu komórek dawcy, którymi zmanipulowano za pomocą badanego urządzenia.
Wyniki uczestników będą obserwowane przez dwa lata.
|
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych polega na przeniesieniu komórek macierzystych od zdrowej osoby (dawcy) do uczestnika poprzez infuzję.
System CliniMACS™ może być używany do selektywnego wzbogacania lub zmniejszania określonych populacji komórek w oparciu o technologię magnetycznej selekcji komórek (MACS) opracowaną przez Miltenyi Biotec.
Mieszaniny komórek można rozdzielać w polu magnetycznym, stosując jedno lub więcej przeciwciał znakowanych immunomagnetycznie, swoistych dla typów komórek będących przedmiotem zainteresowania (np. limfocyty T αβ+ TCR i limfocyty B CD19+ z produktów HPC(A)).
|
|
Eksperymentalny: Przeszczep komórek macierzystych – niezłośliwy
Uczestnik cierpiący na chorobę niezłośliwą zostanie poddany przeszczepowi komórek macierzystych przy użyciu komórek dawcy, którymi zmanipulowano za pomocą eksperymentalnego urządzenia.
Wyniki uczestników będą obserwowane przez dwa lata.
|
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych polega na przeniesieniu komórek macierzystych od zdrowej osoby (dawcy) do uczestnika poprzez infuzję.
System CliniMACS™ może być używany do selektywnego wzbogacania lub zmniejszania określonych populacji komórek w oparciu o technologię magnetycznej selekcji komórek (MACS) opracowaną przez Miltenyi Biotec.
Mieszaniny komórek można rozdzielać w polu magnetycznym, stosując jedno lub więcej przeciwciał znakowanych immunomagnetycznie, swoistych dla typów komórek będących przedmiotem zainteresowania (np. limfocyty T αβ+ TCR i limfocyty B CD19+ z produktów HPC(A)).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z ostrą GvHD stopnia II-IV w dniu 100 po HSCT
Ramy czasowe: Do dnia 100 po HSCT
|
Do dnia 100 po HSCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z udanym wszczepieniem w dniu 42 po HSCT
Ramy czasowe: Dzień 42 po HSCT
|
Dzień 42 po HSCT
|
|
|
Liczba uczestników z ostrą GvHD stopnia III-IV w dniu 100 po HSCT
Ramy czasowe: Do dnia 100 po HSCT
|
Do dnia 100 po HSCT
|
|
|
Liczba uczestników z przewlekłą GVHD po 1 roku po HSCT
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT
|
1 rok po HSCT
|
|
|
Przeżycie wolne od białaczki po 1 roku po HSCT
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT
|
Przeżycie wolne od białaczki zdefiniowane jako czas włączenia do nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
1 rok po HSCT
|
|
Przeżycie wolne od białaczki po 2 latach po HSCT
Ramy czasowe: 2 lata po HSCT
|
Przeżycie wolne od białaczki zdefiniowane jako czas włączenia do nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
2 lata po HSCT
|
|
Liczba uczestników z wtórnym niepowodzeniem przeszczepu po 1 roku po HSCT
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT
|
1 rok po HSCT
|
|
|
Liczba uczestników z wtórnym niepowodzeniem przeszczepu po 2 latach od HSCT
Ramy czasowe: 2 lata po HSCT
|
2 lata po HSCT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alice Bertaina, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics, Stem Cell Transplantation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-53822
- BMT 361 - Alpha Beta IDE (Inny identyfikator: Stanford School of Medicine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .