Kantasolusiirto luovuttajilta alfabeetasolujen ehtymisen jälkeen lapsilla ja nuorilla aikuisilla
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Alice Bertaina
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto HLA:n kanssa osittain vastaavalta sukulaiselta tai ei-sukulaiselta luovuttajalta TCR αβ+T-solujen/CD19+ B-solujen ehtymisen jälkeen lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on pahanlaatuisia tai ei-pahanlaatuisia hematologisia häiriöitä
CliniMACS® TCRαβ-Biotin Systemin ja CliniMACS® CD19:n tarkoituksena on parantaa allogeenisten HLA:n kanssa osittain yhteensopivien sukulaisten tai ei-sukulaisten luovuttajien HSCT turvallisuutta ja tehoa, kun vastaavia luovuttajia ei ole saatavilla, pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten sairauksien hoitamiseksi, joihin HSCT on suositeltua parasta saatavilla olevaa hoitoa.
Aluksi tätä laitetta käytetään yhden keskuksen avoimessa, yksihaaraisessa, vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa haploidenttisten PBSC-siirteiden tehokkuuden arvioimiseksi, joista TCRα/β+- ja CD19+-solut on poistettu käyttämällä CliniMACS® TCRαβ/CD19-järjestelmää lapset ja aikuiset, joilla on hematologisia ja ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94306
- Rekrytointi
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- SCGT Clinical Trials Program
- Puhelinnumero: (650) 497-2447
- Sähköposti: DL-SCTIntakeCoordinators@stanfordchildrens.org
-
Alatutkija:
- Tami John, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä < 60 vuotta ja > 1 kuukausi;
- elinajanodote > 10 viikkoa;
- Potilaat, joiden katsottiin olevan kelvollisia allogeeniseen HSCT:hen laitosten ohjeiden mukaan;
- Potilaat, joilla on hengenvaarallisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja ei-pahanlaatuisia sairauksia, jotka voisivat hyötyä HSCT:stä;
- Vähimmäisgenotyyppien identtinen vastaavuus on 5/10;
- Luovuttajan ja vastaanottajan on oltava identtisiä, korkearesoluutioisella tyypityksellä määritettynä, vähintään yhdessä alleelissa kustakin seuraavista geneettisistä lokuksista: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw ja HLA-DRB1;
- Lansky/Karnofsky-pisteet > 50;
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
- Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja raskauden välttämiseksi koko elinsiirtotoimenpiteen ajan, immunosuppression aikana ja jos koehenkilöllä on krooninen GvHD.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Suurempi kuin asteen II akuutti GvHD tai vakava, hoitamaton krooninen laaja GvHD, joka johtuu aikaisemmasta allograftista sisällyttämishetkellä;
- Maksan toimintahäiriö (ALAT/ASAT > 10 kertaa normaalin ylempi arvo tai suora bilirubiini > 3 kertaa normaalin ylempi arvo) tai hallitsematon munuaisten toimintahäiriö;
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (kroonista hoitoa vaativat rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %);
- Nykyinen aktiivinen tartuntatauti (mukaan lukien positiivinen HIV-serologia tai virus-RNA);
- Vakavat samanaikaiset hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt;
- Potilaan/vanhempien/huoltajan tietoisen suostumuksen puute;
- Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, joka sponsori-tutkijan arvion mukaan lisäisi potilaan riskiä tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasolusiirto - Pahanlaatuinen
Pahanlaatuisen kasvaimen omaavalle osallistujalle tehdään kantasolusiirto käyttämällä luovuttajasoluja, joita on manipuloitu tutkimuslaitteella.
Osallistujia seurataan tulosten selvittämiseksi kahden vuoden ajan.
|
Allogeeninen kantasolusiirto sisältää kantasolujen siirtämisen terveeltä henkilöltä (luovuttajalta) osallistujalle infuusiona.
CliniMACS™-järjestelmää voidaan käyttää selektiivisesti rikastamaan tai vähentämään tiettyjä solupopulaatioita Miltenyi Biotecin kehittämän MACS-teknologian perusteella.
Soluseokset voidaan erottaa magneettikentässä käyttämällä yhtä tai useampaa immunomagneettisesti leimattua vasta-ainetta, joka on spesifinen kiinnostuksen kohteena oleville solutyypeille (esim. TCR αβ+ T-solut ja CD19+ B-solut HPC(A)-tuotteista).
|
|
Kokeellinen: Kantasolusiirto – ei-pahanlaatuinen
Osallistujalle, jolla on ei-pahanlaatuinen sairaus, tehdään kantasolusiirto käyttämällä luovuttajasoluja, joita on manipuloitu tutkimuslaitteella.
Osallistujia seurataan tulosten selvittämiseksi kahden vuoden ajan.
|
Allogeeninen kantasolusiirto sisältää kantasolujen siirtämisen terveeltä henkilöltä (luovuttajalta) osallistujalle infuusiona.
CliniMACS™-järjestelmää voidaan käyttää selektiivisesti rikastamaan tai vähentämään tiettyjä solupopulaatioita Miltenyi Biotecin kehittämän MACS-teknologian perusteella.
Soluseokset voidaan erottaa magneettikentässä käyttämällä yhtä tai useampaa immunomagneettisesti leimattua vasta-ainetta, joka on spesifinen kiinnostuksen kohteena oleville solutyypeille (esim. TCR αβ+ T-solut ja CD19+ B-solut HPC(A)-tuotteista).
|
|
Muut: Kantasolujensiirto - myötätuntoinen
Potilaat, joilla on pahanlaatuisia tai ei-pahanlaatuisia häiriöitä, jotka eivät ole kokeellisia aseita, mutta jotka saattavat silti hyötyä osallistumisesta tähän tutkimukseen, voivat olla mukana tässä käsivarressa.
|
Allogeeninen kantasolusiirto sisältää kantasolujen siirtämisen terveeltä henkilöltä (luovuttajalta) osallistujalle infuusiona.
CliniMACS™-järjestelmää voidaan käyttää selektiivisesti rikastamaan tai vähentämään tiettyjä solupopulaatioita Miltenyi Biotecin kehittämän MACS-teknologian perusteella.
Soluseokset voidaan erottaa magneettikentässä käyttämällä yhtä tai useampaa immunomagneettisesti leimattua vasta-ainetta, joka on spesifinen kiinnostuksen kohteena oleville solutyypeille (esim. TCR αβ+ T-solut ja CD19+ B-solut HPC(A)-tuotteista).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on luokan II-IV akuutti GVHD HSCT: n jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 100 kautta HSCT: n jälkeen
|
Päivän 100 kautta HSCT: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukemiaton selviytyminen HSCT: n jälkeen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta HSCT: n jälkeen
|
Leukemiaton eloonjääminen määriteltiin tautien uusiutumisen tai kuoleman ilmoittamisen ajankohtana mistä tahansa syystä.
|
1 ja 2 vuotta HSCT: n jälkeen
|
|
HSCT: n jälkeisten osallistujien lukumäärä, joilla on toissijainen siirteen vika
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta HSCT: n jälkeen
|
1 ja 2 vuotta HSCT: n jälkeen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä III-IV-akuutti GVHD HSCT: n jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 100 kautta HSCT: n jälkeen
|
Päivän 100 kautta HSCT: n jälkeen
|
|
|
Ensisijaisen siirteen vajaatoiminnan esiintyvyysaste HSCT: n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 42 HSCT: n jälkeen
|
Päivä 42 HSCT: n jälkeen
|
|
|
Kohtalaisen ja vakavan kroonisen GVHD: n esiintyvyys HSCT: n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT: n jälkeen
|
1 vuosi HSCT: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Shyr, MD, Clinical Associate Professor, Pediatrics, Stem Cell Transplantation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-53822
- BMT 361 - Alpha Beta IDE (Muu tunniste: Stanford School of Medicine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .