Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejt-transzplantáció donoroktól alfa-béta-sejtek kimerülése után gyermekeknél és fiatal felnőtteknél

2024. április 17. frissítette: Alice Bertaina

Allogén vérképző őssejt-transzplantáció HLA-val részben egyező rokon vagy nem rokon donorból TCR αβ+T-sejtek/CD19+ B-sejt-fogyás után rosszindulatú vagy nem rosszindulatú hematológiai rendellenességekkel érintett gyermekeknél és fiatal felnőtteknél

A CliniMACS® TCRαβ-Biotin System és a CliniMACS® CD19 célja, hogy javítsa az allogén HLA-val részben egyező, rokon vagy nem rokon HSCT donorok biztonságát és hatékonyságát, ha nem állnak rendelkezésre megfelelő donorok, olyan rosszindulatú és nem rosszindulatú betegségek kezelésére, amelyeknél a HSCT a ajánlott legjobb elérhető terápia. Kezdetben ezt az eszközt egy egyközpontú, nyílt, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálatban fogják használni a TCRα/β+ és CD19+ sejtekből kimerült haploidentikus PBSC graftok hatékonyságának értékelésére a CliniMACS® TCRαβ/CD19 rendszer segítségével. hematológiai és nem hematológiai rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő gyermekek és felnőttek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor < 60 év és > 1 hónap;
  2. Várható élettartam > 10 hét;
  3. Allogén HSCT-re jogosultnak ítélt betegek az intézményi irányelvek szerint;
  4. Életveszélyes rosszindulatú hematológiai daganatokban és nem rosszindulatú betegségekben szenvedő betegek, akiknél előnyös lehet a HSCT;
  5. Minimum 5/10 genotípus-azonos egyezés szükséges;
  6. A donornak és a recipiensnek azonosnak kell lennie a nagy felbontású tipizálással a következő genetikai lókuszok mindegyikének legalább egy alléljában: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw és HLA-DRB1;
  7. Lansky/Karnofsky pontszám > 50;
  8. Aláírt írásos beleegyezés;
  9. A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási eszközöket alkalmaznak a terhesség elkerülése érdekében a transzplantációs eljárás során, immunszuppresszió alatt, és ha az alany krónikus GvHD-t tapasztal.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nőstények;
  2. Grade II-nél nagyobb akut GvHD vagy súlyos, nem kezelt krónikus kiterjedt GvHD a felvétel időpontjában korábbi allograft miatt;
  3. Májműködési zavar (ALT/AST > 10-szerese a normál értéknek, vagy direkt bilirubin > 3-szorosa a normálérték felső értékének), vagy kezelhetetlen veseműködési zavar;
  4. Súlyos szív- és érrendszeri betegség (krónikus kezelést igénylő aritmiák, pangásos szívelégtelenség vagy bal kamrai ejekciós frakció < 30%);
  5. Jelenlegi aktív fertőző betegség (beleértve a pozitív HIV-szerológiát vagy a vírus RNS-t);
  6. Súlyos egyidejű kontrollálatlan egészségügyi rendellenességek;
  7. a beteg/szülő/gondviselő tájékozott beleegyezésének hiánya;
  8. Bármilyen súlyos egyidejű betegség, amely a megbízó-vizsgáló megítélése szerint fokozott kockázatnak tenné ki a beteget a vizsgálatban való részvétel során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Őssejt transzplantáció - Rosszindulatú
A rosszindulatú daganatban szenvedő résztvevőt őssejt-transzplantációnak vetik alá olyan donorsejtek felhasználásával, amelyeket egy vizsgálóeszközzel manipuláltak. A résztvevőket két évig követik az eredmények érdekében.
Biológiai: Allogén őssejt transzplantáció
Az allogén őssejt-transzplantáció magában foglalja az őssejtek átvitelét egy egészséges személytől (donortól) a résztvevőhöz infúzióval.
Eszköz: CliniMACS TCR α/β reagenskészlet és CliniMACS CD19
A CliniMACS™ rendszer a Miltenyi Biotec által kifejlesztett mágneses sejtszelekciós (MACS) technológián alapuló specifikus sejtpopulációk szelektív dúsítására vagy csökkentésére használható. A sejtkeverékeket mágneses térben el lehet választani egy vagy több, a kérdéses sejttípusra specifikus, immunmágnesesen jelölt antitest segítségével (például TCR αβ+ T-sejtek és CD19+ B-sejtek HPC(A)-termékekből).
Kísérleti: Őssejt transzplantáció – nem rosszindulatú
A nem rosszindulatú betegségben szenvedő résztvevő őssejt-átültetésen esik át olyan donorsejtek felhasználásával, amelyeket egy vizsgálóeszközzel manipuláltak. A résztvevőket két évig követik az eredmények érdekében.
Biológiai: Allogén őssejt transzplantáció
Az allogén őssejt-transzplantáció magában foglalja az őssejtek átvitelét egy egészséges személytől (donortól) a résztvevőhöz infúzióval.
Eszköz: CliniMACS TCR α/β reagenskészlet és CliniMACS CD19
A CliniMACS™ rendszer a Miltenyi Biotec által kifejlesztett mágneses sejtszelekciós (MACS) technológián alapuló specifikus sejtpopulációk szelektív dúsítására vagy csökkentésére használható. A sejtkeverékeket mágneses térben el lehet választani egy vagy több, a kérdéses sejttípusra specifikus, immunmágnesesen jelölt antitest segítségével (például TCR αβ+ T-sejtek és CD19+ B-sejtek HPC(A)-termékekből).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A II-IV. fokozatú akut GvHD-ben szenvedők száma a HSCT utáni 100. napon
Időkeret: A HSCT utáni 100. napig
A HSCT utáni 100. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres beültetéssel rendelkező résztvevők száma a HSCT utáni 42. napon
Időkeret: 42. nap a HSCT után
42. nap a HSCT után
A III-IV fokozatú akut GvHD-ben szenvedők száma a HSCT utáni 100. napon
Időkeret: A HSCT utáni 100. napig
A HSCT utáni 100. napig
A krónikus GVHD-ben szenvedő résztvevők száma 1 évvel a HSCT után
Időkeret: 1 évvel a HSCT után
1 évvel a HSCT után
Leukémiamentes túlélés 1 évvel a HSCT után
Időkeret: 1 évvel a HSCT után
A leukémiamentes túlélés a betegség visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig tartó beiratkozás ideje.
1 évvel a HSCT után
Leukémiamentes túlélés 2 évvel a HSCT után
Időkeret: 2 évvel a HSCT után
A leukémiamentes túlélés a betegség visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig tartó beiratkozás ideje.
2 évvel a HSCT után
Másodlagos graft-elégtelenségben szenvedők száma 1 évvel a HSCT után
Időkeret: 1 évvel a HSCT után
1 évvel a HSCT után
Másodlagos graft-elégtelenségben szenvedők száma 2 évvel a HSCT után
Időkeret: 2 évvel a HSCT után
2 évvel a HSCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alice Bertaina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alice Bertaina, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics, Stem Cell Transplantation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-53822
  • BMT 361 - Alpha Beta IDE (Egyéb azonosító: Stanford School of Medicine)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allogén őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel