ActivOnline: 嚢胞性線維症における身体活動の臨床試験 英国 (ActiOnPACTUK)
2024年9月16日 更新者：University of Exeter
嚢胞性線維症患者の身体活動への参加を促進する新しいウェブベースの介入のランダム化比較試験
身体活動 (PA) レベルの増加は、嚢胞性線維症 (CF) の管理に役立ちます。
このランダム化対照試験では、オンライン プラットフォームの 3 か月間使用が CF 患者の PA レベルの上昇に役立つかどうかを評価します (対照群が日常的な治療を継続している場合と比較して)。
調査の概要
詳細な説明
嚢胞性線維症 (CF) は、濃厚な粘液の蓄積によって主に肺に影響を及ぼす遺伝性疾患です。 CF には治療法がないため、集中的な投薬、栄養、理学療法、運動、身体活動 (PA) によって管理される病気です。
PA レベルの上昇は CF 患者にとって有益であるため、特に PA レベルが低下する思春期には、PA を促進する介入が正当化されます。 遠隔医療介入はCFにおいて特に注目を集めており、厳格な交差感染ガイドラインにより患者が直接会うことが妨げられ、同時に患者が地理的な障壁を乗り越えることが可能になる。
以前の調査では、オンライン プラットフォーム (www.activonline.com.au) との関わりが示されています。 CF の PA を監視するために特別に設計されたもので、CF を持つ人々にとって実現可能であり、受け入れられます。 したがって、PA の変化におけるこの介入の有効性を評価するには、完全なランダム化対照試験が必要です。
2021 年 6 月更新: 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の世界的なパンデミックにより研究に継続的な制限が課されているため、プロトコルの変更が必要です。
募集と同意はオンラインで行われ、検査手続きは参加者が自宅で完了することになる。 介入の性質と長さは変わりません。
2021 年 5 月 4 日に倫理委員会によって承認されたプロトコルの変更。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX1 2LU
- University of Exeter
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CFの確定診断
- 12～35歳（含む）
- インフォームドコンセント/同意を提供できる
- コンピューターまたはモバイルデバイスを介してインターネットにアクセスできる
除外基準:
- 重度の併存疾患の存在により、動員や身体活動への参加が制限される（例: 整形外科、心臓、神経疾患）
- 過去の肺移植歴
- 妊娠
- インフォームドコンセント/同意を提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
通常のケアに加えて、オンライン身体活動プラットフォーム (www.activonline.com.au) へのアクセス。
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オンライン身体活動プラットフォーム (www.activonline.com.au) へのアクセス
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介入なし：コントロール
オンラインの身体活動プラットフォームにはアクセスできません。
通常のお手入れを続けてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ActiGrpah GT9X Link 加速度計を使用して身体活動の変化を客観的に測定します。
時間枠：ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)。
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座りっぱなし、軽い運動、中程度の運動、および激しい運動の領域で費やした時間が、1 週間にわたって評価されます。
利き腕ではない手首に装着する加速度計。
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ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)。
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身体活動の変化。習慣活動推定スケールを使用して主観的に測定されます。
時間枠：ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)。
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アンケートでは、非活動的、やや非活動的、やや活動的、および非常に活動的であった時間を決定し、それぞれが 1 日の割合として報告されます。
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ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1)、絶対単位 (L) で測定
時間枠：ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)。
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肺機能の評価
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ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)。
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努力肺活量 (FVC) の変化 (絶対単位 (L) で測定)
時間枠：ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)。
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肺機能の評価
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ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)。
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GLI2012 の方程式に従って、予測値のパーセントとして測定された 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化。
時間枠：ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)。
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肺機能の評価
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ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)。
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GLI2012 の方程式に従って、予測値のパーセントとして測定された努力肺活量 (FVC) の変化。
時間枠：ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)。
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肺機能の評価
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ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)。
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運動態度の変化。運動に関する行動規制アンケートを使用して測定。
時間枠：ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)。
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人々が運動に参加する、または参加しないという決定の根底にある理由の評価。
スコアの範囲は -24 ～ +20 で、スコアが高いほど運動の自主性が高い (結果が良好である) ことを示します。
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ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)。
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年齢別の嚢胞性線維症アンケート（改訂版）を使用して測定された生活の質の変化。
時間枠：ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)。
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健康関連の生活の質の主観的な評価。0 から 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が高い (より良い結果) ことを示します。
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ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)。
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病院の不安およびうつ病のスケールを使用して測定された不安の変化。
時間枠：ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)。
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不安の主観的なレポート。0 ～ 21 でスコア付けされ、スコアが高いほど不安が大きい (結果が悪化している) ことを示します。
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ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)。
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病院の不安およびうつ病のスケールを使用して測定されたうつ病の変化。
時間枠：ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)。
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うつ病の主観的な報告。0 ～ 21 でスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病がより深刻である (転帰が悪化している) ことを示します。
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ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)。
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疫学研究センターのうつ病スケールを使用して測定されたうつ病の変化。
時間枠：ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)。
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不安とうつ病の主観的な報告。0 から 60 でスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病の症状が大きい (転帰が悪化) ことを示します。
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ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して測定された睡眠の質の変化。
時間枠：ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)。
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睡眠の質の主観的なレポート。0 ～ 21 でスコア付けされ、スコアが高いほど睡眠の質が悪い (結果が悪化している) ことを示します。
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ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動に対する障壁と促進因子の定性的評価
時間枠：介入後 3 か月 (+24 週間)
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介入群と対照群の両方の参加者に対する半構造化された 10 項目のインタビュー
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介入後 3 か月 (+24 週間)
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Activ Online プログラムの定性的評価
時間枠：介入後 3 か月 (+24 週間)
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介入グループに割り当てられた参加者に対する半構造化されたインタビューの質問
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介入後 3 か月 (+24 週間)
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Activ Online プログラムの使用方法
時間枠：介入後 (+12 週間)
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身体活動データのアクセスとロギングの頻度
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介入後 (+12 週間)
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Sport England Short Active Lives Survey によって測定された身体活動の変化。
時間枠：ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)
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身体活動の主観的な評価
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ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)
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Sport England によって測定された身体活動の変化 スポーツへの取り組みに関する質問
時間枠：ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)
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身体活動の主観的な評価
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ベースライン、介入後 (+12 週間)、介入後 3 か月後 (+24 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Craig A Williams, PhD、University of Exeter
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cox NS, Alison JA, Button BM, Wilson JW, Holland AE. Feasibility and acceptability of an internet-based program to promote physical activity in adults with cystic fibrosis. Respir Care. 2015 Mar;60(3):422-9. doi: 10.4187/respcare.03165. Epub 2014 Nov 25.
- Cox NS, Eldridge B, Rawlings S, Dreger J, Corda J, Hauser J, Button BM, Bishop J, Nichols A, Middleton A, Ward N, Dwyer T, Tomlinson OW, Denford S, Barker AR, Williams CA, Kingsley M, O'Halloran P, Holland AE; Youth Activity Unlimited - A Strategic Research Centre of the UK Cystic Fibrosis Trust. A web-based intervention to promote physical activity in adolescents and young adults with cystic fibrosis: protocol for a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2019 Dec 19;19(1):253. doi: 10.1186/s12890-019-0942-3.
- Tomlinson OW, Barker AR, Denford S, Williams CA. Adapting, restarting, and terminating a randomised control trial for people with cystic fibrosis: Reflections on the impact of the COVID-19 pandemic upon research in a clinical population. Contemp Clin Trials Commun. 2024 Mar 27;39:101294. doi: 10.1016/j.conctc.2024.101294. eCollection 2024 Jun.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月7日
一次修了 (推定)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月16日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。