ActivOnline : essai sur l'activité physique dans la fibrose kystique au Royaume-Uni (ActiOnPACTUK)
16 septembre 2024 mis à jour par: University of Exeter
Un essai contrôlé randomisé d'une nouvelle intervention basée sur le Web pour promouvoir la participation à l'activité physique chez les personnes atteintes de fibrose kystique
Un niveau accru d'activité physique (AP) est bénéfique dans la prise en charge de la fibrose kystique (FK).
Ce test de contrôle randomisé évaluera si l'utilisation d'une plateforme en ligne pendant trois mois peut aider à augmenter les niveaux d'AP chez les personnes atteintes de mucoviscidose (par rapport à un groupe témoin poursuivant un traitement de routine).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La fibrose kystique (FK) est une maladie génétique qui affecte principalement les poumons par une accumulation de mucus épais. Comme il n'y a pas de remède pour la mucoviscidose, c'est une maladie qui est gérée par des médicaments intensifs, la nutrition, la physiothérapie, l'exercice et l'activité physique (AP).
Des niveaux accrus d'AP sont bénéfiques pour les personnes atteintes de mucoviscidose et, par conséquent, des interventions qui favorisent l'AP sont justifiées, en particulier à l'adolescence, où les niveaux d'AP diminuent. Les interventions de télésanté présentent un intérêt particulier dans la mucoviscidose, où des directives strictes sur les infections croisées empêchent les patients de se rencontrer en personne et permettent aux patients de surmonter les barrières géographiques en même temps.
Des recherches antérieures ont montré un engagement avec une plateforme en ligne (www.activonline.com.au), spécifiquement conçu pour surveiller l'AP dans la mucoviscidose, est faisable et acceptable pour les personnes atteintes de mucoviscidose. Par conséquent, un essai contrôlé randomisé complet est justifié pour évaluer l'efficacité de cette intervention dans le changement de l'AP.
MISE À JOUR JUIN 2021 : En raison des restrictions continues imposées à la recherche par la pandémie mondiale de COVID-19, des modifications du protocole sont nécessaires.
Le recrutement et le consentement auront désormais lieu en ligne, et les procédures de test seront effectuées par les participants à leur domicile. La nature et la durée de l'intervention restent inchangées.
Modifications du protocole approuvées par le comité d'éthique le 4 mai 2021.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX1 2LU
- University of Exeter
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de mucoviscidose
- 12-35 ans (inclus)
- Capable de fournir un consentement/assentiment éclairé
- Capable d'accéder à Internet via un ordinateur ou un appareil mobile
Critère d'exclusion:
- Présence d'une comorbidité sévère limitant la mobilisation ou la participation à une activité physique (par ex. affection orthopédique, cardiaque ou neurologique)
- Transplantation pulmonaire antérieure
- Grossesse
- Incapable de fournir un consentement éclairé/assentiment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Accès à la plateforme d'activité physique en ligne (www.activonline.com.au) en complément des soins habituels.
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Accès à la plateforme d'activité physique en ligne (www.activonline.com.au)
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Aucune intervention: Contrôle
Aucun accès à la plateforme d'activité physique en ligne.
Continuez avec les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'activité physique, mesuré objectivement à l'aide de l'accéléromètre ActiGrpah GT9X Link.
Délai: Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines).
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Le temps passé dans les domaines d'activité physique sédentaire, léger, modéré et vigoureux sera évalué sur une période d'une semaine.
Accéléromètre à porter au poignet non dominant.
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Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines).
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Modification de l'activité physique, mesurée subjectivement à l'aide de l'échelle d'estimation de l'activité habituelle.
Délai: Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines).
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Le questionnaire détermine le temps passé à être inactif, plutôt inactif, plutôt actif et très actif, chacun rapporté en pourcentage de la journée.
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Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1), mesuré en unités absolues (L)
Délai: Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines).
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Évaluation de la fonction pulmonaire
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Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines).
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF), mesurée en unités absolues (L)
Délai: Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines).
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Évaluation de la fonction pulmonaire
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Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines).
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Changement du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), mesuré en pourcentage de la valeur prédite, selon les équations GLI2012.
Délai: Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines).
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Évaluation de la fonction pulmonaire
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Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines).
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF), mesurée en pourcentage de la valeur prévue, selon les équations GLI2012.
Délai: Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines).
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Évaluation de la fonction pulmonaire
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Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines).
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Changement dans les attitudes d'exercice, mesuré à l'aide du questionnaire de régulation comportementale dans l'exercice.
Délai: Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines).
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Évaluation des raisons sous-jacentes à la décision des personnes de faire ou de ne pas faire d'exercice.
Les scores vont de -24 à +20, où un score plus élevé indique une plus grande autonomie d'exercice (meilleur résultat).
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Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines).
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Modification de la qualité de vie, mesurée à l'aide du questionnaire sur la fibrose kystique par âge (révisé).
Délai: Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines).
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Évaluation subjective de la qualité de vie liée à la santé, notée de 0 à 100, où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie (meilleur résultat).
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Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines).
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Modification de l'anxiété, mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière.
Délai: Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines).
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Rapport subjectif d'anxiété, noté de 0 à 21, où un score plus élevé indique une anxiété plus élevée (pire résultat).
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Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines).
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Changement dans la dépression, mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière.
Délai: Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines).
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Rapport subjectif de dépression, noté de 0 à 21, où un score plus élevé indique une dépression plus élevée (pire résultat).
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Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines).
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Changement dans la dépression, mesuré à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques.
Délai: Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines).
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Rapports subjectifs d'anxiété et de dépression, notés de 0 à 60 où un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus importants (pire résultat).
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Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines).
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Modification de la qualité du sommeil, mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Délai: Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines).
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Rapport subjectif sur la qualité du sommeil, noté de 0 à 21 où un score plus élevé indique une moins bonne qualité du sommeil (moins bon résultat).
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Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation qualitative des obstacles et des facilitateurs à l'activité physique
Délai: 3 mois post-intervention (+24 semaines)
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Entretien semi-structuré en 10 points pour les participants du groupe d'intervention et du groupe témoin
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3 mois post-intervention (+24 semaines)
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Évaluation qualitative du programme Activ Online
Délai: 3 mois post-intervention (+24 semaines)
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Question d'entrevue semi-structurée pour les participants affectés au groupe d'intervention
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3 mois post-intervention (+24 semaines)
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Utilisation du programme Activ Online
Délai: Post-intervention (+12 semaines)
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Fréquence d'accès et d'enregistrement des données d'activité physique
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Post-intervention (+12 semaines)
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Changements dans l'activité physique, mesurés par Sport England Short Active Lives Survey.
Délai: Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines)
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Évaluation subjective de l'activité physique
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Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines)
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Changements dans l'activité physique, mesurés par Sport England Engagement in Sport Questions
Délai: Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines)
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Évaluation subjective de l'activité physique
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Au départ, après l'intervention (+12 semaines), 3 mois après l'intervention (+24 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig A Williams, PhD, University of Exeter
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cox NS, Alison JA, Button BM, Wilson JW, Holland AE. Feasibility and acceptability of an internet-based program to promote physical activity in adults with cystic fibrosis. Respir Care. 2015 Mar;60(3):422-9. doi: 10.4187/respcare.03165. Epub 2014 Nov 25.
- Cox NS, Eldridge B, Rawlings S, Dreger J, Corda J, Hauser J, Button BM, Bishop J, Nichols A, Middleton A, Ward N, Dwyer T, Tomlinson OW, Denford S, Barker AR, Williams CA, Kingsley M, O'Halloran P, Holland AE; Youth Activity Unlimited - A Strategic Research Centre of the UK Cystic Fibrosis Trust. A web-based intervention to promote physical activity in adolescents and young adults with cystic fibrosis: protocol for a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2019 Dec 19;19(1):253. doi: 10.1186/s12890-019-0942-3.
- Tomlinson OW, Barker AR, Denford S, Williams CA. Adapting, restarting, and terminating a randomised control trial for people with cystic fibrosis: Reflections on the impact of the COVID-19 pandemic upon research in a clinical population. Contemp Clin Trials Commun. 2024 Mar 27;39:101294. doi: 10.1016/j.conctc.2024.101294. eCollection 2024 Jun.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Première publication (Réel)
31 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1819/04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .